PULMOTEC
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : trousse pour préparation radiopharmaceutique
- Date de commercialisation : 02/10/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CYCLOMEDICA IRELAND
Les compositions de PULMOTEC
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solide | GRAPHITE | 8365 | 1,340 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC carton de 10 creuset(s) (135 µL ou 300 µL)
- Code CIP7 : 5599734
- Code CIP3 : 3400955997344
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/10/1996
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2021
PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un creuset (graphite de haute pureté)................................................................................................ 1,340 g
qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque creuset est à usage unique.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Solide pour poudre d’inhalation.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l’embolie pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l’adulte.
L’activité présente dans les poumons après chaque inhalation varie d’un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcp/s. L’inhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez l’adulte approximativement à 40MBq de Technegas inhalé.
L’activité administrée à l’enfant est une fraction de l’activité recommandée chez l’adulte, conformément à l’ « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016) est obtenue par le calcul suivant :
A[MBq] Activité « de base » administrée* x facteur de correction
*activité de base = 49.0 MBq
De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset varient entre 100 MBq et 686 MBq, pour une utilisation chez l’enfant, selon le tableau ci-dessous :
Poids (kg)
Activités administrées (activité déposée dans le creuset) (MBq)
3
100
4
100
6
100
8
104,9
10
132,8
12
153,9
14
174,9
16
196
18
217,1
20
238,1
22
259,2
24
279,8
26
300,9
28
315,1
30
336,1
32
357,2
34
378,3
36
392
38
413,1
40
434,1
42
447,9
44
468,9
46
490
48
504,2
50
524,8
52-54
553,2
56-58
588
60-62
622,8
64-66
658,1
≥ 68
686
Des images de qualité adéquate sont obtenues chez l’enfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 – 1000 cps dans les poumons, montrés selon la procédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. L’inhalation doit alors être stoppée.
Mode d’administration
Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes après sa préparation, par l’intermédiaire de la « trousse pour administration au patient ». Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter au générateur de Technegas, muni d’un embout buccal et d’un filtre.
Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter un tablier et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.
Les patients adultes devraient être instruit à respirer via l’embout buccal, selon l’un des modes d’administration décrits ci-dessous, choisi en fonction des possibilités du patient :
1- Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire (méthode recommandée).
2- Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (fin d’expiration calme), suivie d’une pause de 5 secondes en inspiration.
3- Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, suivie d’une pause d’environ 5 secondes en inspiration.
4- Les patients pédiatriques devraient être instruit de respirer par l’embout buccale or masque pédiatrique conformément à la respiration normale, sans pause respiratoire.
Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirer l’embout buccal entre les inhalations de Technegas.
La première inhalation de Technegas étant dépourvue d’oxygène, il est recommandé d’effectuer une pré-oxygénation avant l’administration du Technegas, particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire.
Pour obtenir une répartition uniforme, il est recommandé de réaliser l’administration avec le patient en position couchée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Il est recommandé d’administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.
Il convient d’apporter une attention toute particulière lors de l’évaluation du rapport risque / bénéfice avant d’administrer ce produit chez l’enfant, compte tenu que l’utilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez l’enfant (voir rubrique 11 : « Dosimétrie »).
Le creuset PULMOTEC de 300 µL ne doit être utilisé qu’avec des générateurs TechnegasPlus (ou des modèles plus récents). Le creuset PULMOTEC de 300 µL peut-être utilisé dans les générateurs Technegas plus anciens lorsque ces derniers ont été modifiés et calibrés pour une utilisation avec des creusets PULMOTEC de 300 µL, par un agent d’entretien autorisé
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction avec des produits inhalés ou avec des médicaments n’a été effectuée ni in vitro, ni in vivo.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs à des femmes en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu’elle n’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Grossesse
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être pratiqués.
Allaitement
Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer, si cet examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l’activité dans le lait maternel.
Si l’administration de ce produit radioactif est indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥1/100 à < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1000 à < 1/100
Rare
≥ 1/10000 à < 1/1000
Très rare
< 1/10000
Fréquence indéterminée
Ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à l’hypoxie qui peut survenir lors de l’inhalation de Technegas, qui au début ne contient pas d’oxygène.
Si le patient présente des signes d’hypoxie, il doit être remis immédiatement en contact avec l’air ambiant et, si nécessaire, respirer de l’oxygène.
Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L’activité administrée doit être telle que l’irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l’esprit la nécessité d’obtenir le diagnostic requis.
L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activité inhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pour un adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est très faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en carbone n’est pas envisageable. En cas de surdosage en activité, il n’existe aucun moyen de favoriser l’élimination du produit ni, donc de réduire l’exposition aux radiations.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : V09EA02.
Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, le Technegas est une suspension inerte et ne possède pas d’effet pharmacologique en tant que tel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une partie des micro-particules de carbone peut être retenue au niveau des voies respiratoires supérieures et centrales et est plus importante chez les patients qui présentent une obstruction des voies aériennes. Ces particules sont éliminées par action ciliaire et, après avoir été dégluties, sont éliminées par voie digestive sans être absorbées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée toxicologique du PULMOTEC n’est disponible.
L’administration unique d’une activité inhalée de 5,5 MBq chez le rat a été bien tolérée. L’essentiel de l’activité inhalée a été retrouvée dans le poumon.
Des études d’administration d’une solution de Technegas par voie orale, chez le rat, ont montré que l’activité était retrouvée presque exclusivement dans le tube digestif.
Aucune étude des fonctions de reproduction, des pouvoirs mutagènes et cancérogène n’a été effectuée.
4 ans.
Le Technegas doit être utilisé au plus tard 10 minutes après sa préparation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC – carton) de 10 creusets PULMOTEC de 135 µL présentées dans une boîte en carton.
Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC – carton) de 10 creusets PULMOTEC de 300 µL présentées dans une boîte en carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe en particulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L’élimination des déchets radioactifs doit s’effectuer en accord avec les réglementations nationales et internationales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 559 973-4 : 10 creusets en plaquettes thermoformées (PVC-carton) ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 02/10/1996
Date de dernier renouvellement : 23/02/2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Le technétium (Tc-99m) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d’une énergie de 140,5 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant du technétium (Tc-99m) pouvant être considéré comme un isotope stable.
Le modèle biocinétique du Technegas suppose que 95% de la suspension radioactive inhalée est déposé dans les poumons et 5% dans les bronches principales avec une période biologique de 4 jours. La partie absorbée au niveau du tube digestif est supposée se comporter comme une solution de pertechnetate de 99mTc administrée oralement (ICRP, 1987). (ICRP Publication 80).
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy / MBq)
Organes
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,0068
0,0091
0,013
0,020
0,034
Vessie
0,00032
0,00045
0,00074
0,0012
0,0028
Surface des os
0,0049
0,0063
0,0088
0,014
0,026
Cerveau
0,00025
0,00033
0,00058
0,00094
0,0015
Seins
0,0067
0,0073
0,013
0,019
0,027
Vésicule biliaire
0,0023
0,0032
0,0055
0,0084
0,011
Tractus GI
Estomac
0,0044
0,0062
0,0088
0,0013
0,022
Petit intestin
0,00087
0,0013
0,0022
0,0039
0,0078
Colon
0,0014
0,0019
0,0034
0,0059
0,012
Gros intestin sup,
0,0019
0,0025
0,0046
0,0077
0,015
Gros intestin inf,
0,00074
0,0010
0,0018
0,0034
0,0070
Coeur
0,013
0,017
0,023
0,032
0,048
Reins
0,0020
0,0030
0,0046
0,0072
0,0013
Foie
0,0057
0,0078
0,010
0,015
0,025
Poumons
0,11
0,16
0,22
0,33
0,63
Muscles
0,0028
0,0036
0,0049
0,0073
0,013
Oesophage
0,0082
0,010
0,015
0,019
0,027
Ovaires
0,00041
0,00055
0,0011
0,0020
0,0042
Pancreas
0,0052
0,0073
0,010
0,016
0,028
Moëlle rouge
0,0033
0,0038
0,0050
0,0066
0,011
Glandes salivaires
0,0028
0,0036
0,0063
0,0098
0,018
Peau
0,0012
0,0013
0,0022
0,0033
0,0059
Rate
0,0048
0,0063
0,0093
0,015
0,025
Testicules
0,000061
0,000091
0,00020
0,00033
0,0011
Thymus
0,0082
0,010
0,015
0,019
0,027
Thyroïde
0,0029
0,0039
0,0069
0,011
0,020
Utérus
0,00030
0,00046
0,00083
0,0016
0,0036
Organes restants
0,0027
0,0035
0,0047
0,0068
0,012
Dose effective(mSv / MBq)
0,015
0,022
0,031
0,047
0,087
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Le Technegas est produit par chauffage à 2550°C du creuset auquel une solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium (Ph Eur.), provenant d’un générateur de Technétium (Tc-99m) standard, est ajoutée et est évaporée à sec. La préparation du Technegas se déroule sous une atmosphère inerte d’argon de pureté au moins égale à 99,99%.
1. A l’aide des pinces fournies avec le générateur Technegas, retirer le creuset PULMOTEC de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support adéquat.
2. Rincer le puits du creuset PULMOTEC de la manière suivante : à l’aide d’une seringue dépourvue d’aiguille, remplir le puits d’alcool éthylique à 95% et le vider ensuite en retournant le creuset. NE PAS UTILISER d’alcool méthylique qui pourrait laisser un résidu en s’évaporant et entraînerait la formation de produits de pyrolyse lors de la génération du Technegas.
3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contamination éventuelle lors des opérations suivantes.
4. Ouvrir le tiroir du générateur et, à l’aide des pinces, insérer le creuset PULMOTEC humecté entre les électrodes du générateur.
5. Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour s’assurer du bon contact électrique avec les électrodes. Orienter correctement le puits vers le haut.
6. Au moyen d’une seringue munie d’une aiguille, remplir le creuset (noter que la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectée d’éthanol) avec 250 à 700 MBq d’une solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium.
a. Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL, le volume maximum pour chaque cycle de remplissage est 0.1ml.
b. Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL, le volume maximum pour chaque cycle de remplissage est 0.3ml
Note, en remplissant le creuset, il faut s’assurer que le ménisque soit concave ou plat mais non convexe. Si le ménisque est convexe, reprendre l’excédent de solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium à l’aide de la seringue.
7. Refermer le tiroir du générateur de Technegas et procéder à l’évaporation de la solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium.
Remarque : à ce stade de la préparation, il est encore possible de recharger le creuset pour atteindre l’activité souhaitée. Pour cette opération, répéter les étapes 6 et 7 du protocole.
8. Démarrer le cycle de combustion pour générer le Technegas.
9. Administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation, en suivant les instructions décrites ci-dessus (voir rubrique 4.2).
10. Le creuset PULMOTEC est à usage unique. L’appareillage brise automatiquement le creuset Pulmotec en fin de procédure pour éviter une réutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme des déchets radioactifs.
Le générateur Technegas dispose de plusieurs sécurités automatiques permettant une génération et une administration de l’agent diagnostique sûre et efficace.
La phase de purge permet d’éliminer automatiquement l’air qui s’est introduit durant la préparation et de vérifier l’étanchéité de la chambre. Le générateur Technegas interdit la libération de l’agent diagnostique si la température maximum n’a pas été atteinte ou si le Technegas a été préparé depuis plus de dix minutes.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Prescription réservée à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue de l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2021
Creuset de graphite pour la preparation de Technegas pour inhalation
Graphite de haute pureté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMOTEC ?
3. Comment utiliser PULMOTEC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMOTEC ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.
Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons.
Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. L’administration du Technegas est généralement associée à l’injection intraveineuse d’un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l’irrigation sanguine des poumons.
· Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant l’usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré qu’en milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
· L’emploi du Technegas entraîne l’administration d’une faible quantité de radioactivité.
Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s’il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de l’étude.
Autres médicaments et PULMOTEC
Pas d’interaction avec d’autres médicaments connue à ce jour.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d’être administrée ce médicament.
Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire s’il existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte :
L’utilisation d’un radionucléide chez une femme enceinte fait l’objet d’une attention toute particulière.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s’il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.
Si vous allaitez :
Si l’administration du Technegas s’avère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera d’interrompre l’allaitement pendant une durée de 12 heures après l’administration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée.
Le Becquerel (Bq) est l’unité de radioactivité. MBq signifie mégabecquerel.
Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisées.
· Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue d’oxygène, de l’oxygène pourra vous être administré pendant quelques instants avant l’inhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilités d’administration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé d’essayer de respirer avec l’embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manœuvre, l’embout buccal étant connecté au générateur de Technegas.
· Si vous êtes gêné pendant l’administration du produit, vous pouvez retirer l’embout buccal entre deux inhalations de Technegas.
· Afin d’obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré en position couchée.
· Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire l’information recherchée.
Si vous avez reçu plus de PULMOTEC que vous n’auriez dû:
· Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.
· En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et d’uriner fréquemment.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent
affecte plus d’1 utilisateur sur 10
Fréquent
affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent
affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare
affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare
affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire de l’oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première respiration de Technegas, dépourvue d’oxygène. Ce risque est minimisé par l’administration d’oxygène avant l’inhalation du Technegas.
· Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous remettra en contact avec l’air ambiant ou de l’oxygène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
L’étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s’assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n’est pas administré après la date de péremption.
· La substance active est la graphite de haute pureté : 1, 340 g pour un creuset.
· Il n’y a pas d’autre composant.
Qu’est-ce que PULMOTEC et contenu de l’emballage extérieur
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Solide pour poudre d’inhalation.
Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, le pertechnétate (99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone d’une forme spécifique).
Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).
Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 135 µL présentées dans une boîte en carton.
Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 300 µL présentées dans une boîte en carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS Bio International
R.N.306, Saclay (Essonne),
B.P. 32,
91192 Gif-sur-Yvette Cedex,
France
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
10/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.