PULMOFLUIDE SIMPLE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 11/01/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ETHYX PHARMACEUTICALS
Les compositions de PULMOFLUIDE SIMPLE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BENZOATE DE SODIUM | 637 | 2,0000 g | SA |
| Solution | TERPINE (HYDRATE DE) | 651 | 0,2500 g | SA |
| Solution | CINÉOLE | 3666 | 0,0100 g | SA |
| Solution | GUAÏFÉNÉSINE | 3691 | 0,2000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 180 ml
- Code CIP7 : 3087852
- Code CIP3 : 3400930878521
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1997
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021
PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terpine............................................................................................................................... 0,2500 g
Benzoate de sodium........................................................................................................... 2,0000 g
Cinéole............................................................................................................................... 0,0100 g
Guaifénésine...................................................................................................................... 0,2000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 3,6 g de saccharose, 48 mg de sodium et 2,24 g d'éthanol.
Titre alcoolique : 18,9 % (V/V).
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E120), propylène glycol, jaune orangé S (E121), saccharose, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) :
· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,
· les dépresseurs du SNC,
· les IMAO non sélectifs,
· l'insuline,
· la metformine,
· les sulfamides hypoglycémiants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussïfs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 2 mmol (ou 48 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 18,9 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 2,24 g par dose, ce qui équivaut à 56 ml de bière, 23 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E121) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (2,24 g par cuillère à soupe) :
+ Antabuse
Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibacterien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Dépresseurs du SNC
Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :
· jeûne ou dénutrition,
· insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, douleurs abdominales).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d'administration réitérée ou abusive, conduisant à un surdosage :
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, brûlures épigastriques), rénaux (calculs rénaux) et neurologiques (étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques :
· Risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson,
· Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANTS, code ATC : R : Système respiratoire.
Association d'expectorants et de cinéole, traditionnellement considéré comme antiseptique des voies respiratoires.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Sous forme de solution de saccharose
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 150 ml.
Flacon (verre) de 180 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 854-2 : 150 ml en flacon (verre).
· 308 785-2 : 180 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021
PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
Terpine, Benzoate de sodium, Cinéole, Guaifénésine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable?
3. Comment prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : EXPECTORANTS - R : Système respiratoire
Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Ne prennez jamais PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par :
· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l'alcool,
· les médicaments sédatifs,
· certains médicaments anti-dépresseurs (IMAO non sélectifs),
· l'insuline,
· certains médicaments hypoglycémiants (metformine, sulfamides hypoglycémiants).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient 18,9 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 2,24 g par dose, ce qui équivaut à 56 ml de bière, 23 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Un avis médical est nécessaire :
· en cas d'expectoration grasse ou purulente,
· si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Ce traitement doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration ; la prise simultanée d'un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.
Ne pas prendre de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E121) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 2 mmol (ou 48 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de la grossesse.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'altération de la vigilance liée à la présence d'alcool peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable contient de l’acide benzoïque (E120), du propylène glycol, du jaune orangé S (E121), du saccharose (3,6 g par cuillère à soupe), de l’éthanol (2,24 g par cuillère à soupe).
Ce médicament est réservé à l’adulte : 1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.
Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas,
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
Si vous arrêtez de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
Sans objet.
Possibilité de troubles digestifs (douleurs de l'estomac, nausées, vomissements, douleurs abdominales).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable
· Les substances actives sont :
Terpine......................................................................................................................... 0,2500 g
Benzoate de sodium..................................................................................................... 2,0000 g
Cinéole......................................................................................................................... 0,0100 g
Guaifénésine................................................................................................................ 0,2000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 3,6 g de saccharose, 48 mg de sodium et 2,24 g d'éthanol.
Titre alcoolique : 18,9 % (V/V).
· Les autres composants sont :
Acide benzoïque (E210), saccharose, éthanol à 96 %, propylène glycol, bleu patenté (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.
Qu’est-ce que PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 150 ou 180 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).