PULMOCIS 2 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : trousse pour préparation radiopharmaceutique
- Date de commercialisation : 25/06/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de PULMOCIS 2 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ALBUMINE HUMAINE PLASMATIQUE (MACROAGRÉGATS D') | 55647 | 2,0 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 flacon(s) en verre de 17,9 mg
- Code CIP7 : 5599792
- Code CIP3 : 3400955997924
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1990
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,0 mg de macroagrégats d’albumine humaine (macrosalb).
Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 et 4 millions. Dans le produit radiomarqué, plus de 95% des particules ont une taille comprise entre 10 et 100 micromètres.
Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains.
La trousse ne comprend pas le radionucléide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés obtenue est indiquée chez l’adulte et l’enfant pour :
· Scintigraphie de perfusion pulmonaire.
o Pour affirmer ou réfuter le diagnostic d’embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller l’évolution d’une embolie pulmonaire ;
o Pour évaluer la fonction pulmonaire relative régionale avant des traitements qui réduisent significativement la perfusion pulmonaire tels qu’une résection pulmonaire (partielle), le suivi des transplantations pulmonaires ou pour aider à la planification de la radiothérapie ;
o En association avec la scintigraphie de ventilation pour l'évaluation initiale et le suivi des patients atteints de maladies pulmonaires obstructives et / ou restrictives graves.
o Pour le diagnostic et la quantification des shunts pulmonaires droite-gauche.
· Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective (radioembolisation) des tumeurs hépatiques primitives et secondaires.
· Imagerie per-opératoire pour l’assistance à la chirurgie des tumeurs occultes du sein et du poumon.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré exclusivement par des personnes autorisées (voir le paragraphe « Mises en garde générales » à la rubrique 6.6).
Adultes et personnes âgées
· Scintigraphie de perfusion pulmonaire
Chez un adulte d’environ 70 kg, l’activité recommandée à administrer par voie intraveineuse est comprise entre 40 et 150 MBq, avec une valeur moyenne de 100 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire planaire et jusqu’à 200 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire tomoscintigraphique (TEMP).
Chez l'adulte, le nombre moyen de particules à injecter doit être compris entre 100 000 et 300 000, sans jamais dépasser 700 000. Afin d'obtenir des images de qualité optimale, le nombre minimal de particules à administrer par examen ne doit pas être inférieur à 100 000.
Pour le calcul de la quantité de particules à administrer, voir rubrique 12.
Chez les adultes et les patients âgés atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère, d’une hypertension pulmonaire avec insuffisance respiratoire, ou d’un shunt droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 100 000 et 200 000.
Insuffisance rénale/insuffisance hépatique.
L’activité à administrer doit être déterminée avec précaution car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est altérée.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients.
L'activité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016), en multipliant une activité de référence par un facteur de correction qui dépend de la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
A[MBq]administrée = activité de référence X facteur de correction
L’activité de référence est de 5,6 MBq.
Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Facteurs de correction masse corporelle-dépendant dans la population pédiatrique, conformément au calculateur de l’EANM‑2016 :
[kg]
Facteur de correction
[kg]
Facteur de correction
Masse corporelle [kg]
Facteur de correction
3
1
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Le nombre de particules doit être maintenu le plus bas possible de façon à emboliser moins de 0,1 % de la totalité des capillaires pulmonaires. Il est recommandé de calculer le nombre de particules à administrer à l’enfant ou l’adolescent conformément aux recommandations de l’EANM pour la scintigraphie pulmonaire chez l’enfant (2007) :
Masse corporelle [kg]
Nombre maximal de particules
à administrer
<10 kg
10 000-50 000
10-20 kg
50 000-150 000
20-35 kg
150 000-300 000
35-50 kg
300 000-500 000
En cas de réduction sévère avérée ou suspectée du lit vasculaire pulmonaire (de plus de 50 %), le nombre de particules à administrer doit être réduit de façon proportionnelle.
Pour l’évaluation des shunts droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 10 000 et 20 000.
· Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 100 MBq.
· Imagerie per-opératoire
Dans les tumeurs du sein, 10 à 20 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l’administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d’injection.
Dans les tumeurs du poumon, 50 à 110 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l’administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d’injection.
Mode d’administration
Pour utilisation multidose.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Avant l'injection, la seringue doit être agitée doucement, afin d'en homogénéiser le contenu et d'éviter la formation d'agrégats de plus grande taille. Le cas échéant, ces complexes d'agrégats peuvent être dissipés au moyen d'une fine canule.
· Scintigraphie de perfusion pulmonaire
La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.
Il ne faut pas aspirer de sang dans la seringue, car cela pourrait entraîner la formation de petits caillots responsables de l'obstruction d'artérioles de plus gros calibre qui se traduit par des images de lacunes sur la scintigraphie (faux positifs).
Si possible, le produit ne doit pas être administré via un dispositif d'accès veineux implantable, car cela peut entraîner une mauvaise homogénéisation de la radioactivité dans l'artère pulmonaire.
Le médicament est lentement injecté par voie intraveineuse pendant une durée d’au moins 30 secondes.
Il faut veiller très attentivement à ce que le produit radioactif ne soit pas injecté dans les tissus environnants et à l’absence d’aspiration de sang dans la seringue pour éviter la formation de complexes d'agrégats de plus grande dimension.
Pendant l’injection, le patient doit être en décubitus dorsal, ou, en cas d’orthopnée, dans une position aussi allongée que possible.
· Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective
La solution marquée doit être administrée par voie intraartérielle hépatique à l’aide d’un cathéter.
· Imagerie per-opératoire
La solution marquée doit être administrée par voie intra-tumorale la veille de l’intervention.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
La scintigraphie pulmonaire peut commencer immédiatement après l'injection.
· Hypertension pulmonaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, doit toujours être envisagée. En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
En cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Il faut être particulièrement prudent lorsqu'on administre des macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m à des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, d'insuffisance respiratoire, de shunt cardiaque droite-gauche suspecté ou avéré ou ayant bénéficié d’une transplantation pulmonaire. Dans ces cas, le technétium (99mTc) macrosalb ne doit être administré qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Afin de réduire le risque de microembolie cérébrale ou rénale, le technétium (99mTc) macrosalb doit être administré par injection intraveineuse lente. Le nombre de particules doit rester aussi faible que possible. Chez l’adulte, le nombre de particules peut être réduit entre 100 000 et 200 000 particules sans altérer la qualité des images et compromettre la détection des anomalies de perfusion. Il peut y avoir une répartition hétérogène de la radioactivité lorsque le nombre de particules est inférieur à 100 000.
Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est altérée, le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen, afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Mises en garde spécifiques
Pulmocis contient de l’albumine humaine.
Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Interactions pharmacologiques avec l’héparine, les bronchodilatateurs et les médicaments de chimiothérapie,
· Interactions toxicologiques avec l’héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide,
· Interactions pharmaceutiques avec le sulfate de magnésium. De très volumineux complexes d’agrégats peuvent se former après traitement par macroagrégats d’albumine marqués au technetium-99m chez un patient recevant un traitement par voie intraveineuse ; ceux-ci peuvent passer dans la circulation pulmonaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femme en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration d’un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pulmocis n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Concernant les informations sur la sécurité relatives aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement entraîner le développement de cancers ou d’anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 2,2 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 200 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles qu’urticaire, frissons, fièvre, nausées, érythème facial et hyperhidrose ainsi que des insuffisances cardiaques et circulatoires se traduisant par des modifications de la respiration, du pouls, de la tension artérielle et des douleurs thoraciques voire un collapsus, possiblement lié à une occlusion vasculaire.
Très rare : Des réactions anaphylactoïdes graves, dont des cas de choc possiblement mortels, ont été signalées. L’apparition de ces réactions peut aussi ne pas être immédiate.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
- des réactions allergiques locales au site d’injection ont été observées.
- pneumothorax, pouvant survenir lors de l’injection intratumorale au niveau pulmonaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5 x 106 chez un patient adulte.
L’administration d’un très grand nombre de particules peut entraîner une occlusion vasculaire, hémodynamiquement significative. En cas de modifications notables de la respiration, du pouls et de la pression artérielle, une prise en charge respiratoire et circulatoire doit être réalisée.
En cas d’administration d'une activité excessive, la dose de radiation de technétium (99mTc) macrosalb délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace administrée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après l’injection intraveineuse de technétium (99mTc) macrosalb, il se produit une occlusion temporaire des capillaires pulmonaires et des artérioles, proportionnelle au débit sanguin pulmonaire régional instantané.
Fixation aux organes
La scintigraphie de perfusion repose sur l'occlusion mécanique des petits vaisseaux. Les particules de macroagrégats d’albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (interstitiel ou alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. Après injection intraveineuse, la plupart des macroagrégats sont retenus dans les artérioles et les capillaires pulmonaires lors de leur premier passage dans les poumons. Le diamètre de la plupart des macroagrégats est compris entre 30 et 50 micromètres. L'occlusion temporaire des vaisseaux touche environ 1 capillaire sur 1 000 000 (diamètre < 20 µm) et 1 artériole sur 1 000 (diamètre > 20 µm), selon la distribution de la taille des particules. L'ampleur de l’occlusion régionale par microemboles est donc directement proportionnelle à la perfusion pulmonaire régionale au moment de l’examen. Les particules de taille plus importante peuvent entraîner l’occlusion de vaisseaux plus gros et ainsi causer des anomalies de la perfusion artificielles. Les modifications hémodynamiques sont directement liées à la taille des agrégats d’albumine humaine.
Élimination
Les macroagrégats sont éliminés des poumons par fragmentation mécanique, qui résulte des variations de pression systolique et diastolique à l’intérieur des petits vaisseaux, et par dégradation enzymatique suivie de la phagocytose par les macrophages du système réticulo-endothélial. Du fait de cette élimination, l’activité s’accumule dans le foie et les reins.
L’accumulation hépatique est extrêmement variable ; elle augmente avec le temps et peut atteindre environ 25 %.
La demi-vie d'élimination des agrégats est d'environ 7 à 20 heures dans les poumons, très variable d'un sujet à l'autre. Enfin, 30 % à 45 % de la radioactivité administrée est excrétée dans les urines dans les 24 heures.
Chez les sujets qui présentent un shunt droite-gauche, une partie des macroagrégats passe dans la circulation générale et reste bloquée dans le lit capillaire, ce qui peut donner lieu, à une microembolie, cérébrale ou rénale par exemple.
Insuffisance rénale/hépatique
La pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été décrite.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il existe une corrélation entre la taille des particules et leurs effets toxiques.
Le mécanisme physiopathologique responsable de la toxicité est lié à l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Chez le chien, pour des macroagrégats dont le diamètre se situe entre 10 et 50 micromètres, les premiers signes pulmonaires de toxicité (par exemple la tachypnée) apparaissent à la dose de 20 à 25 mg/kg.
Une forte augmentation de la pression artérielle pulmonaire est constatée après injection de 20 mg de macroagrégats de diamètre inférieur à 80 micromètres, alors qu'aucune modification significative de la pression artérielle pulmonaire n'a été observée après injection de 40 mg de macroagrégats de moins de 35 micromètres de diamètre.
Pour des particules dont le diamètre atteint 150 micromètres, aucune modification de la pression artérielle pulmonaire n’est observée à des doses inférieures à 10 mg/kg, alors qu’en cas des macroagrégats plus gros (jusqu’à 300 micromètres), des modifications de la pression artérielle pulmonaire apparaissent pour des doses supérieures à 5 mg/kg.
Des doses de 20 à 50 mg/kg entraînent une mort subite par défaillance respiratoire. Un facteur de sécurité de 100 est obtenu après l'injection, chez le chien, de 14 000 particules de technétium (99mTc) macrosalb (taille comprise entre 30 et 50 micromètres).
Des études de toxicité chronique chez le chien n'ont montré ni modification détectable dans le comportement général des animaux, ni changement pathologique important concernant les principaux organes.
La littérature ne rapporte aucun effet tératogène, mutagène ou carcinogène du produit non radiomarqué.
Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Chlorure stanneux dihydraté (E 512),
Albumine humaine,
Chlorure de sodium,
Azote (E 941).
Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec l’air.
1 an
La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.
Après radiomarquage : 8 heures. A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la trousse au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de la suspension de technétium (99mTc) macrosalb. Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Pour les instructions sur la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant l’administration, voir rubrique 12.
Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être menées de façon à minimiser le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs. Une protection appropriée est obligatoire.
Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.… Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIP 559 979 – 2 ou 34009 559 979 2 4 : 17,9 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 juin 1997
Date de dernier renouvellement : 25 juin 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît avec l'émission de rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures au technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable. Les données suivantes sont issues de la publication 128 de la Commission Internationale pour la Protection Radiologique pour l’administration par voie intraveineuse :
Organe
Dose absorbée par activité injectée (mGy/MBq)
Adultes
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,0068
0,0088
0,013
0,019
0,031
Surfaces osseuses
0,0051
0,0064
0,0091
0,014
0,026
Cerveau
0,00092
0,0012
0,0020
0,0032
0,0055
Seins
0,0050
0,0056
0,0099
0,014
0,021
Paroi de la vésicule biliaire
0,0056
0,0070
0,010
0,016
0,024
Tractus gastro-intestinal
Paroi de l’estomac
0,0037
0,0052
0,0080
0,012
0,020
Paroi de l’intestin grêle
0,0020
0,0026
0,0043
0,0068
0,012
Paroi du côlon
0,0019
0,0026
0,0043
0,0069
0,012
Paroi du côlon supérieur
0,0022
0,0029
0,0050
0,0083
0,014
Paroi du côlon inférieur
0,0016
0,0021
0,0033
0,0050
0,0095
Paroi cardiaque
0,0096
0,013
0,018
0,025
0,038
Reins
0,0037
0,0048
0,0072
0,011
0,018
Foie
0,016
0,021
0,030
0,042
0,074
Poumons
0,066
0,097
0,13
0,20
0,39
Muscles
0,0028
0,0037
0,0052
0,0077
0,014
Œsophage
0,0061
0,0077
0,011
0,015
0,022
Ovaires
0,0018
0,0023
0,0035
0,0054
0,010
Pancréas
0,0056
0,0075
0,011
0,017
0,029
Moelle osseuse
0,0032
0,0038
0,0053
0,0072
0,012
Peau
0,0015
0,0017
0,0027
0,0043
0,0078
Rate
0,0041
0,0055
0,0083
0,013
0,022
Testicules
0,0011
0,0014
0,0022
0,0033
0,0062
Thymus
0,0061
0,0077
0,011
0,015
0,022
Thyroïde
0,0025
0,0033
0,0057
0,0090
0,016
Paroi vésicale
0,0087
0,011
0,014
0,016
0,030
Utérus
0,0022
0,0028
0,0042
0,0060
0,011
Autres organes
0,0028
0,0036
0,0050
0,0074
0,013
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,011
0,016
0,023
0,034
0,063
Pour un adulte de 70 kg, la dose efficace correspondant à l’administration d’une activité de 150 MBq (activité maximale recommandée pour la scintigraphie de perfusion planaire) est d’environ 1,7 mSv, et de 2,2 mSv pour 200 MBq (activité maximale recommandée pour la tomoscintigraphie).
Pour une activité administrée de 150 MBq, la dose absorbée au niveau de l’organe cible (poumons) est de 10 mGy, et celles absorbées par les organes critiques (surrénales, paroi vésicale, foie, pancréas et rate) sont de 1,0 -1,3 - 2,4 - 0,8 et 0,6 mGy respectivement.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers celui-ci, à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de ce flacon est compromise.
Estimation du volume et de l’activité du pertechnétate (99mTc) de sodium en fonction du nombre de particules de macrosalb et de l’activité par dose
Conformément à la rubrique 4.2, « Posologie et mode d’administration », il est nécessaire de déterminer le volume et la radioactivité de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à ajouter à la trousse en fonction de l’activité et du nombre de particules de macroagrégats à administrer aux patients adultes ou aux enfants.
A cette fin, la procédure et les formulations suivantes doivent être prises en compte.
1. La première étape consiste à déterminer le volume de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à ajouter pour radiomarquer les macroagrégats à l’aide de la formule de calcul suivante :
Volume de marquage = Erreur! Signet non défini. 100
2. La deuxième étape consiste à déterminer l’activité totale à ajouter au flacon en fonction de l’activité à injecter au patient et du volume de marquage à l’aide de la formule de calcul suivante :
Radioactivité pour le marquage = Erreur! Signet non défini.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le volume et l’activité de la solution de pertechnétate (99mTc) à ajouter dans le flacon en fonction de l’activité et du nombre de macroagrégats à injecter.
Activité totale
Activité
totale
400 MBq
800 MBq
1200 MBq
1600 MBq
2000 MBq
2400 MBq
2800 MBq
3200 MBq
3700 MBq
3 mL
10 MBq/
0,08 mL
[50 000-100 000]
10 MBq/
0,04 mL
[25 000-50 000]
10 MBq/
0,026 mL
[16 670-33 330]
10 MBq/
0,02 mL
[12 500-25 000]
10 MBq/
0,016 mL
[10 000-
20 000]
10 MBq/
0,015 mL
[8 330-16,670]
10 MBq/
0,01 mL
[7 140-14 290]
10 MBq/
0,009 mL
[6 250-12 500]
10 MBq/
0,008 mL
[5 400-
10 810]
40 MBq/
0,3 mL
[200 000-400 000]
40 MBq / 0,15 mL
[100 000-200 000]
40 MBq/
0,1 mL
[66 670-133 330]
80 MBq/
0,3 mL
[200 000-400 000]
80 MBq/
0,2 mL
[133 330-266 670]
80 MBq/
0,16 mL
[100 000-200 000]
80 MBq/
0,128 mL
[80 000-160 000]
80 MBq/
0.12 mL
66 670-133 330]
110 MBq/ 0,45 mL
[275 000-550 000]
110 MBq/ 0,286 mL
[183 330-366 670]
110 MBq/
0,22 mL
[137 500-275 000]
110 MBq/
0,176 mL
[110 000-220 000]
110 MBq/
0,165 mL
[91 670-183 330]
110 MBq/
0,11 mL
[78 570-157 140]
110 MBq/ 0,1 mL
[68 750-137 500]
150 MBq/
0,39 mL
[250 000-500 000]
150 MBq/
0,3 mL
[187 500-375 000]
150 MBq/
0,24 mL
[150 000-300 000]
150 MBq/
0,225 mL
[125 000-250 000]
150 MBq/
0,15 mL
[107 140-214 290]
150 MBq/
0,135 mL
[93 750-187 500]
150 MBq/
0,12 mL
[81 080-162 160]
185 MBq/
0,48 mL
[308 330-616 670]
185 MBq/
0,37 mL
[231 250-462 500]
185 MBq/
0,3 mL
[185 000-370 000]
185 MBq/
0,27 mL
[154 170-308 330]
185 MBq/
0,185 mL
[132 140-264 290]
185 MBq/
0,17 mL
[115 630-231 250]
185 MBq/
0,15 mL
[100 000-200 000]
200 MBq/
0,5 mL
[333 330-666 670]
200 MBq/
0,38 mL
[250 000-500 000]
200 MBq/
0,3 mL
[200 000-400 000]
200 MBq/
0,25 mL
[166 670-333 330]
200 MBq/
0,21 mL
[142 860-285 710]
200 MBq/
0,18 mL
[125 000-250 000]
200 MBq/
0,16 mL
[108 110-216 220]
5 mL
10 MBq/
0,125 mL
[50 000-100 000]
10 MBq/
0,06 mL
[25 000-50 000]
10 MBq/
0,04 mL
[16 670-33 330]
10 MBq/
0,03 mL
[12 500-25 000]
10 MBq/
0,025 mL
[10 000-
20 000]
10 MBq/
0,02 mL
[8 330-16 670]
10 MBq/
0,018 mL
[7 140-
14 290]
10 MBq/
0,015 mL
[6 250-12 500]
10 MBq/
0,013 mL
[5 400-10 810]
40 MBq/
0,5 mL
[200 000-400 000]
40 MBq/
0,25 mL
[100 000-200 000]
40 MBq/
0,17 mL
[66 670-133 330]
80 MBq/
0,5 mL
[200 000-400 000]
80 MBq/
0,33 mL
[133 330-266 670]
80 MBq/
0,25 mL
[100 000-200 000]
80 MBq/
0,2 mL
[80 000-160 000]
80 MBq/
0,17 mL
66 670-133 330]
110 MBq/
0,68 mL
[275 000-550 000]
110 MBq/
0,45 mL
[183 330-366 670]
110 MBq/
0,34 mL
[137 500-275 000]
110 MBq/
0,275 mL
[110 000-220 000]
110 MBq/
0,23 mL
[91 670-183 330]
110 MBq/
0,19 mL
[78 570-157 140]
110 MBq/
0,17 mL
[68 750-137 500]
150 MBq/
0,62 mL
[250 000-500 000]
150 MBq/
0,47 mL
[187 500-375 000]
150 MBq/
0,375 mL
[150 000-300 000]
150 MBq/
0,31 mL
[125 000-250 000]
150 MBq/
0,26 mL
[107 140-214 290]
150 MBq/
0,23 mL
[93 750-187 500]
150 MBq/
0,2 mL
[81 080-162 160]
185 MBq/
0,77 mL
[308 330-616 670]
185 MBq/
0,57 mL
[231 250-462 500]
185 MBq/
0,46 mL
[185 000-370 000]
185 MBq/
0,38 mL
[154 170-308 330]
185 MBq/
0,33 mL
[132 140-264 290]
185 MBq/
0,29 mL
[115 630-231 250]
185 MBq/
0,25 mL
[100 000-200 000]
200 MBq/
0,83 mL
[333 330-666 670]
200 MBq/
0,62 mL
[250 000-500 000]
200 MBq/
0,5 mL
[200 000-400 000]
200 MBq/
0,42 mL
[166 670-333 330]
200 MBq/
0,36 mL
[142 860-285 710]
200 MBq/
0,31 mL
[125 000-250 000]
200 MBq/
0,27 mL
[108 110-216 220]
Volume total Activité totale
Volume total
Activité totale
400 MBq
800 MBq
1200 MBq
1600 MBq
2000 MBq
2400 MBq
2800 MBq
3200 MBq
3700 MBq
7 mL
10 MBq/
0,175 mL
[50 000-100 000]
10 MBq/
0,08 mL
[25 000-50 000]
10 MBq/
0,058 mL
[16 670-33 330]
10 MBq/
0,04 mL
[12 500-25 000]
10 MBq/
0,035 mL
[10,000-20,000]
10 MBq/
0,03 mL
[8,330-16,670]
10 MBq/
0,025mL
[7,140-14,290]
10 MBq/
0,02 mL
[6,250-12,500]
10 MBq/
0,019 mL
[5,400-10,810]
40 MBq/
0,7 mL
[200 000-400 000]
40 MBq/
0,35 mL
[100 000-200 000]
40 MBq/
0,23 mL
[66,670-133,330]
80 MBq/
0,7 mL
[200 000-400 000]
80 MBq/
0,47 mL
[133 330-266,670]
80 MBq/
0,35 mL
[100 000-200 000]
80 MBq/
0,28 mL
[80 000-160 000]
80 MBq/
0,12 mL
66 670-133 330]
110 MBq/
0,96 mL
[275 000-550 000]
110 MBq/
0,64 mL
[183 330-366 670]
110 MBq/
0,48 mL
[137 500-275 000]
110 MBq/
0,385 mL
[110,000-220,000]
110 MBq/
0,32 mL
[91 670-183 330]
110 MBq/
0,275mL
[78 570-157 140]
110 MBq/
0,24 mL
[68 750-137 500]
150 MBq/
0,87 mL
[250 000-500 000]
150 MBq/
0,65 mL
[187 500-375 000]
150 MBq/
0,525 mL
[150 000-300 000]
150 MBq/
0,44 mL
[125 000-250 000]
150 MBq/
0,375 mL
[107 140-214 290]
150 MBq/
0,33 mL
[93 750-187 500]
150 MBq/
0.28 mL
[81 080-162 160]
185 MBq/
1,08 mL
[308 330-616 670]
185 MBq/
0,81 mL
[231 250-462 500]
185 MBq/
0,65 mL
[185 000-370 000]
185 MBq/
0,54 mL
[154 170-308 330]
185 MBq/
0,46 mL
[132 140-264,290]
185 MBq/
0,40 mL
[115 630-231 250]
185 MBq/
0,35 mL
[100 000-200 000]
200 MBq/
1,16 mL
[333 330-666,670]
200 MBq/
0,87 mL
[250 000-500 000]
200MBq/
0,7 mL
[200 000-400 000]
200 MBq/
0,58 mL
[166 670-333 330]
200 MBq/
0,5 mL
[142 860-285 710]
200 MBq/
0,43 mL
[125 000-250 000]
200 MBq/
0,38 mL
[108 110-216 220]
10 mL
10 MBq/
0,25 mL
[50 000-100 000]
10 MBq/
0,125 mL
[25 000-50 000]
10 MBq/
0,08 mL
[16 670-33 330]
10 MBq/
0,06 mL
[12 500-25 000]
10 MBq/
0,05 mL
[10 000-20 000]
10 MBq/
0,04 mL
[8 330-16 670]
10 MBq/
0,035 mL
[7 140-14 290]
10 MBq/
0,03 mL
[6,250-12,500]
10 MBq/
0,027 mL
[5 400-10 810]
40 MBq/1 mL
[200 000-400 000]
40 MBq/0,5 mL
[100 000-200 000]
40 MBq/
0,33 mL
[66 670-133 330]
80 MBq/1 mL
[200 000-400 000]
80 MBq/
0,66 mL
[133 330-266 670]
80 MBq/
0,5 mL
[100 000-200 000]
80 MBq/
0,4 mL
[80 000-160 000]
80 MBq/
0,33 mL
66 670-133 330]
110 MBq/
1,37 mL
[275 000-550 000]
110 MBq/
0,92 mL
[183 330-366,670]
110 MBq/
0,68 mL
[137,500-275,000]
110 MBq/
0,55 mL
[110,000-220,000]
110 MBq/
0,46 mL
[91,670-183,330]
110 MBq/
0,39 mL
[78,570-157,140]
110 MBq/
0,34 mL
[68,750-137,500]
150 MBq/
1,25 mL
[250 000-500 000]
150 MBq/
0,93 mL
[187 500-375 000]
150 MBq/
0,75 mL
[150 000-300 000]
150 MBq/
0,62 mL
[125 000-250 000]
150 MBq/
0,53 mL
[107 140-214 290]
150 MBq/
0,46 mL
[93 750-187 500]
150 MBq/
0,4 mL
[81 080-162 160]
185 MBq/
1,54 mL
[308 330-616 670]
185 MBq/
1,15 mL
[231 250-462 500]
185 MBq/
0,93 mL
[185 000-370 000]
185 MBq/
0,77 mL
[154 170-308 330]
185 MBq/
0,66 mL
[132 140-264 290]
185 MBq/
0,58 mL
[115 630-231 250]
185 MBq/
0,5 mL
[100 000-200 000]
200 MBq/
1,66 mL
[333 330-666 670]
200 MBq/
1,25 mL
[250 000-500 000]
200 MBq/
1 mL
[200 000-400 000]
200 MBq/
0,83 mL
[166 670-333 330]
200MBq/
0,71 mL
[142 860-285 710]
200 MBq/
0,62 mL
[125 000-250 000]
200 MBq/
0,54 mL
[108 110-216 220]
3.Il est nécessaire de calculer l’activité en tenant compte de la décroissance du technétium (99mTc) entre le moment du marquage et le moment de l’injection. La décroissance du technétium (99mTc) est présentée dans le tableau ci-dessous.
TABLEAU DE DECROISSANCE Technétium-99m (Période : 6,02 heures)
H Min
%
H Min
%
H Min
%
H Min
%
H Min
%
H Min
%
0 05
0 10
0 15
0 20
0 25
0 30
0 35
0 40
0 45
0 50
0 55
1 00
1 05
1 10
1 15
1 20
1 25
1 30
1 35
1 40
1 45
1 50
1 55
2 00
99,05
98,10
97,16
96,23
95,32
94,41
93,50
92,61
91,73
90,85
89,98
89,12
88,27
87,43
86,60
85,77
84,95
84,14
83,33
82,54
81,75
80,97
80,20
79,43
2 05
2 10
2 15
2 20
2 25
2 30
2 35
2 40
2 45
2 50
2 55
3 00
3 05
3 10
3 15
3 20
3 25
3 30
3 35
3 40
3 45
3 50
3 55
4 00
78,67
77,92
77,18
76,44
75,71
74,99
74,27
73,56
72,86
72,16
71,47
70,79
70,12
69,45
68,78
68,13
67,48
66,83
66,19
65,56
64,94
64,32
63,70
63,09
4 05
4 10
4 15
4 20
4 25
4 30
4 35
4 40
4 45
4 50
4 55
5 00
5 05
5 10
5 15
5 20
5 25
5 30
5 35
5 40
5 45
5 50
5 55
6 00
62,49
61,89
61,30
60,72
60,14
59,56
58,99
58,43
57,87
57,32
56,77
56,23
55,69
55,16
54,64
54,11
53,60
53,09
52,58
52,08
51,58
51,09
50,60
50,12
6 05
6 10
6 15
6 20
6 25
6 30
6 35
6 40
6 45
6 50
6 55
7 00
7 05
7 10
7 15
7 20
7 25
7 30
7 35
7 40
7 45
7 50
7 55
8 00
49,64
49,16
48,69
48,23
47,77
47,31
46,86
46,41
45,97
45,53
45,10
44,66
44,24
43,82
43,40
42,98
42,57
42,17
41,76
41,36
40,97
40,58
40,19
39,81
8 05
8 10
8 15
8 20
8 25
8 30
8 35
8 40
8 45
8 50
8 55
9 00
9 05
9 10
9 15
9 20
9 25
9 30
9 35
9 40
9 45
9 50
9 55
10 00
39,43
39,05
38,68
38,61
37,94
37,58
37,22
36,87
36,51
36,17
35,82
35,48
35,14
34,80
34,47
34,14
33,82
33,49
33,17
32,86
32,54
32,23
31,92
31,62
10 05
10 10
10 15
10 20
10 25
10 30
10 35
10 40
10 45
10 50
10 55
11 00
11 05
11 10
11 15
11 20
11 25
11 30
11 35
11 40
11 45
11 50
11 55
12 00
31,32
31,02
30,72
30,43
30,14
29,85
29,57
29,28
29,00
28,73
28,45
28,18
27,91
27,64
27,38
27,12
26,86
26,60
26,35
26,10
25,85
25,60
25,36
25,12
Méthode de préparation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
1. Sortez un flacon de la trousse et placez-le dans un blindage en plomb approprié.
A l’aide d’une seringue hypodermique, introduire, à travers le bouchon, 3 à 10 mL de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, l’activité utilisée variant en fonction du volume utilisé de 400 MBq à 3 700 MBq.
2. Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d’azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l’aiguille du bouchon, un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes et attendre 15 minutes avant utilisation.
Après radiomarquage, la solution de technétium (99mTc) macrosalb obtenue est une suspension homogène blanchâtre, qui peut se séparer en position verticale, de pH compris entre 5,0 et 7,0. Avant utilisation, l’homogénéité de la suspension, son pH et son activité doivent être vérifiés.
Le flacon doit être agité avant chaque prélèvement afin d’homogénéiser la suspension.
La seringue doit être agitée juste avant l’injection afin d’en homogénéiser le contenu.
Contrôle qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Méthode
Mesure de la radioactivité non filtrable.
Matériel
· Filtre membrane en polycarbonate, diamètre 13 à 25 mm, épaisseur 10 µm et pores circulaires de 3 µm de diamètre.
· Solution de chlorure de sodium à 0,9%.
· Divers : Seringues, aiguilles, flacons en verre de 15 mL, appareil de comptage approprié.
Protocole
1. Ajuster la membrane sur un support adapté.
2. Mettre 0,2 mL de suspension à injecter sur la membrane, filtrer et mesurer la radioactivité de la membrane = Activité 1.
3. Rincer la membrane avec 20 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et recueillir le filtrat dans un flacon pour élimination.
4. Mesurer la radioactivité restante sur la membrane : Activité 2.
5. Calculs :
Calculer le pourcentage de macroagrégats d’albumine humaine marqués au (99mTc) comme suit :
Erreur! Signet non défini. 100
La radioactivité restant sur la membrane ne doit pas être inférieure à 90% de la radioactivité totale de la solution à injecter.
Les étiquettes détachables prévues à l’article R.5121-184 permettent d’assurer la traçabilité du médicament jusqu’à l’administration aux patients.
Un jeu de 3 étiquettes détachables par patient est prévu dans la boîte de PULMOCIS.
Un jeu doit correspondre à un patient.
Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l’article R.5121-187 et R.5121-188 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :
· Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
· Les noms, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
· Les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
· La date de délivrance ;
· Les quantités délivrées.
La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l’une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de PULMOCIS.
Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :
· Les noms, prénoms et date de naissance du patient ;
· La date d’administration ;
· La dose administrée.
La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :
· l’une sera apposée sur le bordereau de délivrance ;
· l’autre sera apposée dans le dossier patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Magroagrégats d’albumine humaine
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement. Code ATC : V09EB01.
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats d’albumine humaine », une protéine naturellement présente dans le sang. Pulmocis doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé pour la réalisation d’images scintigraphiques chez les adultes et les enfants ou pour repérage d’une tumeur.
Après injection, le produit est temporairement absorbé par certains organes. Comme le produit contient une petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de l’extérieur du corps grâce à une sonde ou à des caméras spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques ». Ces images montrent la répartition de la radioactivité dans un organe et comment celui-ci fonctionne.
Pulmocis est utilisé pour l’examen des poumons. Cet examen fournit des informations sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans les poumons.
Ce médicament peut aussi être utilisé pour repérer une tumeur lors d’une intervention chirurgicale.
L’administration de Pulmocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Pulmocis ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d’hypertension pulmonaire grave (pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous présentez une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire grave), si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire, ou si vous vous savez atteint d’une anomalie cardiaque appelée shunt cardiaque droite-gauche ;
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre dans ces cas.
Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Avant l’administration de Pulmocis vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible pendant les premières heures qui suivent l’examen.
Enfants et adolescents
Discutez avec le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez ou si votre enfant a moins de 18 ans.
Médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain
Pulmocis contient de l’albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma à la recherche de signes de la présence de virus/d’infections.
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures préventives, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis n’a été rapporté.
A chaque administration de Pulmocis à un patient, il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit de façon tenir un registre des lots utilisés.
Autres médicaments et Pulmocis
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il pourrait affecter l’interprétation des images. Ce peut être, par exemple :
· un médicament qui empêche la formation des caillots sanguins (héparine) ;
· les médicaments utilisés pour traiter les cancers (busulfan, cyclophosphamide, bléomycine, méthotrexate) ;
· les médicaments utilisés pour traiter l’asthme et la broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchodilatateurs) ;
· certains antibiotiques (par exemple la nitrofurantoïne) ;
· certains médicaments utilisés dans la prévention de la survenue des migraines (par exemple le méthysergide) ;
· un médicament utilisé pour la supplémentation en magnésium (sulfate de magnésium) ;
· les substances illicites (héroïne).
Pulmocis avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera Pulmocis que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez :
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Cela nécessite environ 12 heures. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmocis affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pulmocis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, il est donc pratiquement « sans sodium ».
Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser sans danger. Ces personnes prendront des précautions particulières pour utiliser ce produit en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen déterminera la quantité exacte de Pulmocis à vous administrer. Ce sera la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 10 et 200 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité) selon l’examen pratiqué.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent de moins de 18 ans sera adaptée à son poids.
Administration de Pulmocis et réalisation de l’examen
Ce médicament pourra vous être injecté dans une veine, une artère ou dans la tumeur.
Une seule injection suffit pour réaliser l’examen dont a besoin votre médecin.
Pour un examen pulmonaire, on vous proposera une boisson après l’injection, et vous devrez uriner juste avant l’examen. Les images peuvent être prises à tout moment après l’injection. Le moment précis de la réalisation des images dépend du type d’examen qui doit être fait.
Pour un repérage de tumeur, l’injection du médicament dans celle-ci aura lieu la veille de l’intervention chirurgicale.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de Pulmocis, vous devrez, boire le plus possible le jour suivant le traitement et uriner fréquemment pour permettre à votre organisme d’éliminer plus rapidement le produit et les traces de radioactivité de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière qui doit être prise après avoir reçu ce médicament. En cas de questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Cependant l’administration d’un très grand nombre de particules peut entraîner une occlusion des vaisseaux. Faites attention si des changements importants de votre respiration, de votre pouls ou de votre pression artérielle surviennent ; dans ce cas, votre spécialiste en médecine nucléaire prendra des mesures adaptées.
Quoiqu’il en soit, en cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de Pulmocis de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser Pulmocis
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Pulmocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques : urticaire, tremblements, fièvre, nausées, rougeur du visage et transpiration, ainsi que des insuffisances cardiaques et circulatoires se manifestant par des modifications de la respiration, du pouls et de la pression artérielle, et par un évanouissement.
Des réactions allergiques locales sous forme de rougeur, gonflement et démangeaisons au site d’injection ont été observées.
Quelques cas de pneumothorax (entrée d’air dans la membrane entourant le poumon) ont été observés lors de l’injection dans une tumeur du poumon.
Si cela se produit, contactez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
Réactions allergiques graves : des réactions allergiques graves dont des cas de choc possiblement mortels, ont été signalées. L’apparition de ces réactions peut aussi ne pas être immédiate.
Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
· La substance active est :
Macroagrégats d’albumine humaine (ou macrosalb).................................................. 2 mg par flacon
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté (E 512), albumine humaine, chlorure de sodium, azote (E 941).
Qu’est-ce que Pulmocis et contenu de l’emballage extérieur
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.