Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).................................................................... 3,6 g

pour un sachet de 6,9 g.

Excipients à effet notoire : potassium, sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 sachet, une à trois fois par jour, selon les besoins, avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire la préparation immédiatement. Un apport hydrique adéquat doit être maintenu.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.

PSYLIA doit être pris dans la journée au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

L’effet se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après la première administration.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active (connue aussi sous le nom de psyllium blond) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

· Un saignement rectal de cause indéterminée et une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif,

· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Fécalome,

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique 4.2). Lorsque PSYLIA est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PSYLIA et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 3,75 mmol (146,63 mg) de potassium par dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

PSYLIA est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes hypersensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de sensibilisation avérée conduisant à des réactions d’hypersensibilité, l’exposition au produit doit être immédiatement arrêtée et évitée à l’avenir (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux, les vitamines (B12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine, la carbamazépine et le lithium, peut être retardée.

Pour cette raison, PSYLIA ne doit pas être pris dans la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PSYLIA que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec PSYLIA. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Allaitement

En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez le rat après administration orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Possibilité de flatulence qui disparaît généralement au cours du traitement.

Possibilité de météorisme abdominal, de risque d’obstruction œsophagienne ou intestinale et de fécalome en particulier lorsque PSYLIA est avalé avec une quantité insuffisante d’eau.

L'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes est possible par voie orale, par contact avec la peau et, dans le cas de formulations sous forme de poudre, également par inhalation. En raison de ce potentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et, dans certains cas, choc anaphylactique. Des symptômes cutanés tels qu’exanthème et / ou prurit ont également été rapportés. Une attention particulière doit être accordée aux personnes manipulant régulièrement les formulations en poudre (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, des flatulences et une occlusion intestinale. Une hydratation appropriée doit être maintenue et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul ou Psyllium blond, est contenue dans l’épiderme et dans les couches adjacentes retirées des graines de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85 % de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72 % de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 mL par gramme de plante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

L’effet laxatif apparait dans les 12 à 24 heures suivant la première administration. Parfois, l’effet maximum est atteint après 2 à 3 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de 85 % à 93 %.

A divers degrés, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, et sont fermentées dans une certaine mesure, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le tégument de la graine d'ispaghul a été administré à des rats à des concentrations pouvant atteindre 10 % de leur alimentation pendant des périodes allant jusqu'à 13 semaines (trois études de 28 jours, une étude de 13 semaines). La consommation variait de 3876 à 11809 mg / kg / jour (3 à 16 fois la dose chez l’homme calculée pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques totales, de l'albumine, de la globuline, de la capacité totale de liaison au fer, du calcium, du potassium et du cholestérol et une augmentation des taux d'aspartate transaminase et d'alanine transaminase.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Aucun effet lié au traitement n’a été mis en évidence dans les études histopathologiques limitées au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques.

Dans une étude de fertilité, de développement embryo-foetal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement foetal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 1 % de l’alimentation sur la base de la réduction du poids des petits.

Une étude sur le développement embryo-foetal chez le lapin (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) a été réalisée mais aucune conclusion ne peut en être tirée.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, sorbitol (E420), bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, saccharine sodique, arôme citron (huiles essentielles déterpénées de citron-maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 10, 20 ou 24 sachets (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène) de 6,9 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717

MC98014 MONACO CEDEX

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 330 220 4 4 : 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 6,9 g

· 34009 330 221 0 5 : 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 6,9 g

· 34009 330 222 7 3 : 24 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 6,9 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

Dénomination du médicament

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet

Ispaghul (tégument de la graine d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST - code ATC : A06AC01

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est un laxatif qui modifie la consistance des selles et augmente la masse fécale.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active (connue aussi sous le nom de psyllium blond), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

· en cas de saignement rectal de cause inconnue et d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,

· si vous souffrez de certaines maladies de l’œsophage, de l’intestin et du côlon telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

· en cas de douleurs abdominales (douleurs au ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),

· si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable.

Pas d’utilisation de PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable de façon prolongée sans avis médical.

· Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage...).

Ce médicament peut être une aide en traitement de courte durée. Cependant, toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre, doit faire demander l’avis du médecin.

· Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

o soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

o soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Dans ce dernier cas le traitement comporte entre autres :

o une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

o une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits,

o une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

o une rééducation du réflexe de défécation,

o parfois l’adjonction de son à l’alimentation.

Précautions d’emploi

En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).

Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d’eau suffisante (200 mL).

Lorsque PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 3,75 mmol (ou 146,63 mg) de potassium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet :

· minéraux, vitamines, glycosides cardiaques, dérivés de la coumarine, carbamazépine, lithium,

· médicaments pour traiter le diabète,

· hormones thyroïdiennes.

Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet contient du potassium et du sorbitol (E420).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 1 sachet, une à trois fois par jour.

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.

Ne prenez jamais PSYLIA immédiatement avant l’heure du coucher, ni en position allongée.

L’effet de PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après la première administration.

Si vous avez l’impression que l’effet de PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il est déconseillé d’utiliser PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation.

Lors de la préparation de la suspension buvable, éviter d’inhaler la poudre.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.

Une hydratation appropriée doit être assurée et le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet

Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains troubles peuvent survenir tels que :

· Flatulences qui peuvent disparaître au cours du traitement.

· Ballonnements, risque d’obstruction œsophagienne ou intestinale et fécalome (bouchon de matière fécale) en particulier lorsque PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est avalé avec une quantité insuffisante d’eau.

· Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet   

· La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).................................................. 3,6 g

pour un sachet de 6,9 g

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, sorbitol (E420), bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, carbonate de calcium, saccharine sodique, arôme citron (huiles essentielles déterpénées de citron-maltodextrine).

Qu’est-ce que PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre effervescente pour suspension buvable en sachet. Boîte de 10, 20 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717

MC98014 MONACO CEDEX

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717

MC98014 MONACO CEDEX

MONACO

Fabricant  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717

MC98014 MONACO CEDEX

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).