Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm = Pygeum africanum Hook f.) (extrait mou d'écorce de) 50 mg

Pour une capsule molle.

Rapport Drogue/Extrait: 200: 1

Solvant d'extraction: chlorure de méthylène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle (blanc et vert).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg, à prendre de préférence avant les repas.

En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé jusqu'à 8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'action de l'extrait de prunier d'Afrique sur les troubles fonctionnels ne dispense pas de la surveillance médicale habituelle, PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle ne pouvant se substituer à l'acte chirurgical.

Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostate doivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuel cancer prostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent des troubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC:G04CX01.

Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effet antiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'Afrique) sur les fibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic Fibroblast Growth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatique est actuellement évoqué.

Par ailleurs, il est intéressant de noter que le Pygeum africanum n'interfère pas avec l'activité hormonale de la sphère génitale mâle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Excipient: huile de colza.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patent é V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 ou 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 392 402 9 9: 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 392 403 5 0: 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

Dénomination du médicament

PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle

Extrait mou de Prunier d'Afrique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments utilises dans l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d'urine) liés à l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle:

L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin.

Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Elle est d'une capsule matin et soir à prendre de préférence avant les repas.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Se conformer à l'avis médical.

Durée de traitement

En général, le traitement est de 6 semaines et peut être prolongé à 8 semaines. Ce traitement peut être renouvelé si nécessaire.

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement un médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle?

La substance active est:

Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm = Pygeum africanum Hook f.) (extrait mou d'écorce de) 50 mg

Pour une capsule molle.

Rapport Drogue/Extrait: 200: 1

Solvant d'extraction: chlorure de méthylène.

Les autres composants sont:

Excipient: huile de colza.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patent é V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur?

PRUNIER D'AFRIQUE ARROW se présente sous forme de capsule molle (blanc et vert); boîte de 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, RUE PRINCIPALE

67930 BEINHEIM

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.