Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Protoxyde d'azote ......................................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -18°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

· Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50 % / 50 %.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

· un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO₂ toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO₂ à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

· et un monitorage de la FiO₂, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (cf. Effets indésirables).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.

· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrânien ou pneumothorax, emphysème bulleux).

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO₂ dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:

· insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

· chirurgie des sinus et de l'oreille interne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Associations à prendre en compte

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.

4.6. Grossesse et allaitement  

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:

· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement:

· nausées et vomissements,

· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,

· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.

· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique.

4.9. Surdosage  

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.

En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANESTHESIQUES GENERAUX, Code ATC: N01AX13.

(N: Système Nerveux Central)

Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.

Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.

Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.

De part un faible cœfficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.

Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).

Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans la nociception.

Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.

Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypercapnie.

Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.

Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins de cinq minutes.

Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.

Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentrations élevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant la période d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène. Cependant, les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique clinique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.

Aucun stationnement de véhicule ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.

Il faut veiller au danger d'asphyxie.

Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles.

La pression à l'intérieur des canalisations de distribution ne doit pas dépasser 10 bar.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Evaporateur fixe composé d'un réservoir à double enveloppe en acier et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

Dans la zone de stockage:

La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid).

En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d'azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

Dans le service utilisateur:

Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO₂ne doit jamais être inférieure à 21 %.

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d'aphyxie),

· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,

· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,

· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel.

· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires SOL FRANCE

Rue du Compas

ZI des Bethunes BP 9527 - Saint-Ouen-L'Aumone

95060 Cergy-Pontoise

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 562 556-1 ou 34009 562 556 1 0: Protoxyde d'azote médicinal pour évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m³de gaz sous pression de 1 bar à 15°C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réserve hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010

Dénomination du médicament

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anesthésique général.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé comme:

· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.

· Adjuvant de l'anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, dans les cas suivant:

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrâniens, pneumothorax ou emphysème bulleux).

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire

· Administration pendant une durée supérieure à 24 h.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe:

Mises en garde spéciales

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.

Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO₂ dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Précautions d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:

· insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

· chirurgie des sinus et de l'oreille interne.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

a) dans la zone de stockage:

La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid).

En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d'azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

notamment

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

Dans le service utilisateur:

Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO₂ne doit jamais être inférieure à 21 %.

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d'aphyxie),

· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

notamment

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,

· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,

· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,

· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:

· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO₂ toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO₂ à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

· et d'un monitorage de la FiO₂ dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir Qules sont les efftes indésirables éventuels ?).

Mode et voie d'administration

Administré en inhalation

Durée du traitement

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n'auriez dû:

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.

En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet..

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement:

· nausées et vomissements,

· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,

· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.

· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Installer le récipient fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des récipients fixes de protoxyde d'azote.

En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.

Ne jamais coucher.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

La substance active est:

Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et contenu de l'emballage extérieur ?

Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SOL FRANCE

Rue du Compas

ZI des Bethunes BP 9527 - Saint-Ouen-L'Aumone

95060 Cergy-Pontoise

Exploitant

LABORATOIRES SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES BP 9527 - SAINT-OUEN-L'AUMONE

95060 CERGY PONTOISE

Fabricant

LABORATOIRES SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES BP 9527 - SAINT-OUEN-L'AUMONE

95060 CERGY PONTOISE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.