PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gaz pour inhalation
- Date de commercialisation : 13/09/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
Les compositions de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gaz | PROTOXYDE D'AZOTE | 75712 | qs (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -20°C) | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m3 de gaz sous pression de 1 bar à 15°C)
- Code CIP7 : 5621439
- Code CIP3 : 3400956214396
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/09/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protoxyde d'azote .......................................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -20°C)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· Un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· Et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience
o Traumatisme maxillo-facial
o Pneumothorax
o Embolie gazeuse
o Accident de décompression en plongée sous-marine
o Après une récente plongée sous-marine
o Emphysème bulleux
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire
· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% d’oxygène.
Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Ainsi la synthèse d’ADN est altérée lors de l’administration prolongée de protoxyde d’azote. L’utilisation prolongée ou répétée du protoxyde d’azote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinée subaigüe de la moelle épinière (voir rubrique 4.8).
Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent d’anesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas d’administration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas l’avis d’un hématologue devrait être demandé. L’évaluation hématologique devant inclure l’évaluation d’un changement mégaloblastique des globules rouges et d’une hyper segmentation des neutrophiles.
Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 normaux.
Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique non diagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seule anesthésie générale comportant du protoxyde d’azote.
Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde d’azote en anesthésie chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients âgées, patients végétariens ou malnutris)
Une attention particulière doit être portée aux patients pour lesquels une anesthésie péridurale est pratiquée. Si l’air n’est pas utilisé comme technique de positionnement du cathéter alors le protoxyde d’azote peut être administré.
Précautions particulières d’emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :
· Insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
· D’interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· Et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels euphorie, modification des perceptions sensorielles, sédation, nausée, vomissement et picotement généralisé (paresthésie) sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et rapidement réversibles.
Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsives généralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, incluant une exposition occupationnelle importante et une addiction, peut engendrer une anémie mégaloblastique. Une granulocytopénie a été décrite pour une administration prolongée de protoxyde d’azote (voir rubrique 4.4).
Des cas de myéloneuropathie, de neuropathie et de dégénération combinée subaigüe ont également été reportés suite à une utilisation prolongée ou fréquente. Cependant, chez des patients avec une déficience infra-clinique en vitamine B12, une toxicité neurologique a été observée après une seule exposition au protoxyde d’azote en anesthésie (voir rubrique 4.4).
Le protoxyde d’azote passe dans tous les espaces du corps contenant du gaz plus vite que l’azote ne s’en échappe. Une anesthésie prolongée peut donc résulter en une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
L’expansion d’un gaz intraoculaire peut engendrer une déficience visuelle grave (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le mésusage ou l’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par les différents niveaux d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire au décès par anoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, code ATC : N01AX13.
(Système nerveux central)
Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.
Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.
Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.
De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.
Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).
Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans la nociception.
Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.
Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypercapnie.
Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.
Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins de cinq minutes.
Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.
Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.
Aucun stationnement de véhicule ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.
Il faut veiller au danger d'asphyxie.
Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles.
La pression à l'intérieur des canalisations de distribution ne doit pas dépasser 10 bar.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Evaporateur fixe composé d'un réservoir à enveloppe en acier et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes
Dans la zone de stockage :
La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid).
En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d’azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
· Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
Ne pas fumer.
Ne pas approcher une flamme.
Ne pas graisser.
Notamment :
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
Dans le service utilisateur :
Le protoxyde d’azote médicinal est réservé exclusivement à l’usage médical.
Le protoxyde d’azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l’oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
· Ventiler si possible le lieu d’utilisation,
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· Utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,
· Ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d’asphyxie),
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d’azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexions au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l’état des joints
Ne pas fumer.
Ne pas approcher une flamme.
Ne pas graisser.
Notamment :
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 562 143-9 : Protoxyde d’azote médicinal pour évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m3 de gaz sous pression 3 de 1 bar à 15°C)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,
gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
6. Information supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé :
· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que :
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par de problèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Pendant plus de 24 h.
Avertissements et précautions
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d’azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe.
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il est déconseillé de conduire des véhicules, d’utiliser des machines et d’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe contient les excipients
Sans objet.
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde d'azote.
Posologie
Le protoxyde d'azote est administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Mode d’administration
Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’un dispositif adapté.
Durée du traitement
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures.
Si vous avez reçu plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû
L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
Des effets indésirables tels que, euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsives généralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peut engendrer :
· Une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).
· Une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
· Une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Installer l’évaporateur fixe à l’air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d’azote.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l’abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
La substance active est :
Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).
Les autres composants sont : sans objet.
Il se présente sous la forme d’un gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Information réservée aux professionnels de santé
DANS LA ZONE DE STOCKAGE :
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l’eau.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR
· Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d’azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection.
· Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
DANS LE SERVICE UTILISATEUR:
Le protoxyde d’azote médicinal est réservé exclusivement à l’usage médical.
Le protoxyde d’azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l’oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d’azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l’état des joints,
· La valeur limite moyenne d’exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d’azote est fixée à 25 ppm (soit 45mg/m3) pour l’exposition du personnel,
· Utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne jamais utiliser le protoxyde d’azote médicinal pour des essais d’étanchéité, pour l’alimentation d’outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON ATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d’utilisation, en évacuant les gaz expirés à l’extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s’accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive.
· Ne pas utiliser de générateurs d’aérosols (laque, désodorisant, …), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à proximité.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d’alimentation du circuit présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Vérifier la mise en service du secours,
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Branchement du raccord
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboitent pas.