PROSPAN SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 28/08/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ENGELHARD ARZNEIMITTEL
Les compositions de PROSPAN SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE GRIMPANT | 5414 | 0,700 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3421274
- Code CIP3 : 3400934212741
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 29/05/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020
PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30% (m/m)
Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1
Pour 100 ml de sirop
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
5 ml 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 2 ans à 5 ans
2,5 ml 2 fois par jour.
Population pédiatrique
PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseur gradué.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections gastro-intestinales:
· Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
Affections du système immunitaire:
· Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, œdème de Quincke) ont été observées.
· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA12
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n’ont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu’à 3 g/kg ou en s.c. jusqu’à 0,5 g/kg.
Lors des études de toxicité chronique, l’extrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et qu’aucun dommage organique ou autre modification pathologique n’a été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été l’augmentation réversible d’hématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.
Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’est disponible.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 100 ml ou 200 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.
Flacon en verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon en polypropylène.
Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,
HERZBERGSTRASSE 3
D-61138 NIEDERDORFELDEN
ALLEMAGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 127 4 1 : 100 ml en flacon.
· 34009 350 869 6 9 : 150 ml en flacon.
· 34009 359 735 2 8 : 200 ml en flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020
PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol
Lierre grimpant (extrait sec de feuille de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1 Qu'est-ce que PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?
3. Comment prendre PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA012
Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productive.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROSPAN SANS SUCRE :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lierre grimpant, à d'autres plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PROSPAN SANS SUCRE :
· si vous souffrez de dyspnée (essoufflement), de fièvre ou d'expectoration purulente
· si les symptômes persistent plus d’une semaine
· si vous prenez des antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane
· si vous souffrez de gastrite ou d'ulcère gastrique
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.
Enfants
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Voir la rubrique « Ne prenez jamais PROSPAN SANS SUCRE ».
· Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.
Autres médicaments et PROSPAN SANS SUCRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PROSPAN SANS SUCRE avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation de PROSPAN SANS SUCRE, pendant la grossesse ou l’allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROSPAN SANS SUCRE contient du sorbitol, du potassium et de l’éthanol
Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol pour une dose de 5 mL de sirop.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
5 ml 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 2 ans à 5 ans
2,5 ml 2 fois par jour.
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants âgés de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant d'instaurer un traitement
Enfants de moins de 2 ans
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
Mode d’administration
Voie orale. Bien agiter avant usage.
Veuillez doser PROSPAN SANS SUCRE avec le gobelet-doseur gradué.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de PROSPAN SANS SUCRE que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PROSPAN SANS SUCRE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSPAN SANS SUCRE
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :
· Des troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements ou de la diarrhée
· Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) comme de l'urticaire, des éruptions cutanées, œdème de Quincke) ou un essoufflement ont été observées
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PROSPAN SANS SUCRE
· La substance active est :
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)................................................. 0,700 g
Solvant d’extraction : éthanol 30% (m/m)
Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1
Pour 100 ml de sirop
· Les autres composants sont :
Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que PROSPAN SANS SUCRE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacon de 100, 150 ou 200 ml avec gobelet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,
HERZBERGSTRASSE 3
D-61138 NIEDERDORFELDEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG
HERZBERGSTRASSE 3
61138 NIEDERDORFELDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).