PRORHINEL RHUME

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Nasale

Code CIS : 63520562

Description : Classe pharmacothérapeutique - PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL. code ATC : (R : système respiratoire).

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution
Date de commercialisation : 04/06/1996
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Les compositions de PRORHINEL RHUME

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	POLYSORBATE 80	4262	200 mg	SA
Solution	BENZODODÉCINIUM (BROMURE DE) ANHYDRE	35812	0,004 g	FT
Solution	BENZODODÉCINIUM (BROMURE DE) HYDRATÉ	71938		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml

Code CIP7 : 3496763
Code CIP3 : 3400934967634
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/06/1999
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRORHINEL RHUME, solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polysorbate 80..................................................................................................................... 0,200 g,

Bromure de benzododécinium monohydrate

(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre)................................................................. 0,004 g.

pour 100 ml de solution nasale

Excipient(s) à effet notoire : sans objet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Mode d’administration

Voie nasale. Ne pas injecter.

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse / Allaitement / Fertilité

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : (R : système respiratoire).

Polysorbate 80 : tensioactif.

Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chez l’animal ont montré l’absence de toxicité et de risques d’irritation du produit. Prorhinel n’a entrainé ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture :

· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours

· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :

· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).

· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).

Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.

· 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18

· 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20

· 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.

· 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12

· 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)

· 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)

· 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

PRORHINEL RHUME, solution nasale

Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que que PRORHINEL RHUME, solution nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

3. Comment utiliser que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

code ATC : (R : système respiratoire).

N’utilisez jamais PRORHINEL RHUME, solution nasale dans les cas suivants :

· Allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d’une précédente utilisation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PRORHINEL RHUME, solution nasale :

Mises en garde spéciales

Dès l’ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d’ouverture en clair sur l’ampoule ou le flacon.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

Précautions d’emploi

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l’oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PRORHINEL RHUME, solution nasale

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

PRORHINEL RHUME, solution nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

PRORHINEL RHUME, solution nasale contient :

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

Posologie

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

Mode d’administration

VOIE NASALE. Ne pas injecter.

Ampoule en verre : le contenu d’une ou plusieurs ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoules en matière plastique : casser l’embout par simple torsion.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment allergie à type d’éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient PRORHINEL RHUME, solution nasale

· La substance active est :

Polysorbate 80..................................................................................................................... 0,200 g,

Bromure de benzododécinium monohydraté

exprimé en bromure de benzododécinium anhydre................................................................... 0,004 g.

pour 100 ml de solution nasale

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que PRORHINEL RHUME, solution nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution nasale ; boîte de 2, 4, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules de 5 ml ou 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC