PROPESS 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : système de diffusion
- Date de commercialisation : 03/02/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FERRING (FRANCE)
Les compositions de PROPESS 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Système de diffusion | DINOPROSTONE | 26834 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 sachet(s)-dose(s) polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
- Code CIP7 : 5619744
- Code CIP3 : 3400956197446
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/05/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dinoprostone......................................................................................................................... 10 mg
Pour un système de diffusion vaginal.
Libération d’environ 0,3 mg / heure de dinoprostone (Prostaglandine E2) sur une période de 24 heures
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Propess se présente sous la forme d’un système de diffusion vaginal polymérique, mince, de 0,8 mm d’épaisseur, plat, semi-transparent, de forme rectangulaire (29 mm par 9,5 mm) avec des coins arrondis contenu dans un système de retrait en polyester tissé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés attentivement et régulièrement.
Posologie
Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin.
Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale soit achevée ou non.
Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques. Une seule administration de PROPESS est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Propess chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Propess doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation n’est nécessaire avant utilisation.
Le sachet présente un trait repère sur un côté. L’emballage doit être ouvert en suivant ce trait repère tout le long de l’extrémité supérieure du sachet. Les ciseaux ou objets coupants qui pourraient endommager le dispositif de retrait ne doivent pas être utilisés.
L'ouverture située sur l'une des faces du système de retrait est prévue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le système de diffusion vaginal dans le système de retrait.
Le système de diffusion vaginal ne devra en aucun cas être retiré du système de retrait.
Le système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. De petites quantités de lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisées si nécessaire afin de faciliter l'insertion du système.
Une fois le système de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s'assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.
Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile.
Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.
Comme la PGE2 est diffusée en continu pendant 24 heures, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que l'état du fœtus.
Retrait
Le système de diffusion vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.
Lorsque le système de diffusion vaginal est retiré du vagin, il aura atteint 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.
Dans certains cas, le système doit être retiré immédiatement du vagin (Voir section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi).
PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ, ou LAISSÉ EN PLACE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· lorsque le travail a commencé ;
· lorsque des ocytociques et/ou d’autres médicaments inducteurs du travail sont administrés ;
· lorsque des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l’aspirine sont utilisés (leur administration doit être interrompue avant l’administration de PGE2) ;
· lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :
o d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie (voir rubrique 4.4 et 4.8) ;
o d'antécédent de chirurgie majeure du col de l’utérus (autre que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de rupture du col de l’utérus ;
o de disproportion fœto-pelvienne ;
o d'anomalie de présentation fœtale ;
o de souffrance fœtale suspectée ou confirmée ;
· antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;
· placenta prævia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse ;
· d’antécédent de plus de 3 accouchements à terme (aucune étude chez les femmes ayant accouché à terme plus de 3 fois n’a été réalisée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’état du col de l’utérus doit être évalué avec soin avant toute administration de PROPESS.
Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés attentivement et régulièrement par des professionnels de santé qualifiés. PROPESS ne doit être administré qu’au sein d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance fœtale et utérine continue. En cas de suspicion de complications maternelles ou fœtales ou si des effets indésirables surviennent, le système de diffusion vaginal doit être retiré du vagin.
Quelques cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec l’utilisation de PROPESS principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit (voir rubrique 4.3). Par conséquent, PROPESS ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.
En cas de contractions utérines prolongées ou excessives, il y a un risque d’hypertonie utérine ou de rupture utérine et le système de diffusion vaginal doit être retiré immédiatement.
Une deuxième dose de PROPESS n’est pas recommandée car les effets d’une deuxième dose n’ont pas été étudiés.
Utiliser le produit avec précaution en cas d’antécédent d’hypertonie utérine, de glaucome ou d’asthme.
Les femmes âgées de 35 ans et plus, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse tels qu’un diabète gestationnel, une hypertension artérielle ou une hypothyroïdie, ou dont l’âge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD). Ces facteurs peuvent en outre augmenter le risque de CIVD chez des femmes pour lesquelles le travail a été déclenché de façon pharmacologique (voir rubrique 4.8). Ainsi, les médicaments utérotoniques tels que la dinoprostone doivent être utilisés avec précaution chez ces femmes. Dans la période post-partum qui suit immédiatement l’accouchement, le médecin doit porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex fibrinolyse).
Le clinicien doit être conscient que l’utilisation de dinoprostone, de même que celle d’autres méthodes de déclenchement du travail, peut entraîner un décollement accidentel du placenta et une embolie consécutive du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares circonstances, le développement d’un syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique).
Il est impératif de placer le système dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.
Après insertion du système de diffusion vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :
· la vitalité fœtale (rythme cardiaque fœtal),
· l’activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
· l’état du col.
Le système doit être retiré immédiatement du vagin lorsque la maturation du col est considérée comme complète ou dans l’une des situations décrites ci-dessous :
· dès le début du travail. Dans le contexte du déclenchement du travail avec PROPESS, le début du travail est défini par la présence de contractions utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.
Deux points importants sont à noter :
o dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS, ces contractions ne diminueront pas si le système reste en place, la PGE2 continuant à être libérée;
o dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit l’aspect du col de l’utérus afin d’éviter tout risque d’hypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de l’utérus. L’effacement et la dilatation du col de l’utérus risquent de ne pas se produire tant que l’activité utérine n’aura pas débuté.
· en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque d’hypertonie utérine pouvant aller jusqu’à la rupture utérine,
· en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes,
· en cas de signe de souffrance fœtale,
· en cas d’événements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère, tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie,
· au moins 30 minutes avant d’instaurer une perfusion intraveineuse d’ocytocine.
Les données d’utilisation de PROPESS chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Etant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, l’activité utérine ainsi que l’état fœtal doivent être particulièrement suivis.
PROPESS doit être utilisé avec précaution en cas de grossesse multiple. Aucune étude sur la grossesse multiple n'a été réalisée.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.
Les effets de ce médicament n’ont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou l’excrétion de la PGE2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, l’utilisation de PGE2 n'est pas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Propess est uniquement indiqué pour l’induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d’aménorrhée révolues) et qu’un déclenchement du travail est indiqué.
Propess n’est pas indiqué durant d’autres phases de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier de la dinoprostone.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Aucune étude n’a été menée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après l’utilisation de Propess.
La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher l’allaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités n’a été observé dans les essais cliniques.
L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables le plus fréquemment reportés dans les essais cliniques d’efficacité versus placebo ou comparateurs actifs (N=1116) ont été les troubles du rythme cardiaque fœtal (6,9%), les contractions utérines anormales (6,2%) et le travail anormal affectant le fœtus (2,6%).
Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables répartis selon les classes par systèmes et organes (SOC) et la fréquence. En outre, les effets indésirables observés post-commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.
MedDRA
Système Classe Organe
Fréquent
(≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Coagulation intravasculaire disséminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Céphalée
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque fœtal 1*
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Trouble en rapport avec la détresse respiratoire du nouveau-né
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Nausées, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Hyperbilirubinémie néonatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Travail anormal affectant le fœtus 2*
Contractions utérines anormales 4*
Méconium dans le liquide amniotique
Hémorragie du post partum,
Décollement prématuré du placenta,
Score d’Apgar bas
Arrêt du travail
Chorioamniotite
Atonie utérine
Syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique)
Syndrome de détresse fœtal 3*
Mort fœtale, mortinatalité, mort néonatale 5*
Affections des organes de reproduction et du sein
Sensation de brulure vulvovaginale
Œdème génital
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Troubles fébriles
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Rupture utérine
1* : « Les troubles du rythme cardiaque fœtal » rapportés dans les essais cliniques incluaient les items «rythme cardiaque fœtal anormal», «bradycardie fœtale», «tachycardie fœtale», «absence inexpliquée de variabilité normale», «diminution du rythme cardiaque fœtal», «décélération du rythme cardiaque fœtal», «décélération précoce ou retardée», «décélération variable», «décélération prolongée».
2* : La dénomination « travail anormal affectant le fœtus» rapporté dans les études cliniques, en tant que marqueur d’un syndrome d’hyperstimulation, incluait les « hypercinésies utérines » associées à des « décélérations retardées », des « bradycardies fœtales » ou des « décélérations prolongées ».
3* : La dénomination « syndrome de détresse fœtal » incluait les items « acidose fœtale », « Enregistrement Cardiotocographique pathologique », « anomalie du rythme cardiaque fœtal », « hypoxie intra utérine » ou « menace d’asphyxie ». Cette dénomination en elle-même n’est pas spécifique, à une faible valeur prédictive positive et est souvent associée avec un nouveau-né en bonne santé à la naissance.
4* : Les « contractions utérines anormales » incluaient les « tachysystoles utérines », les « hyperstimulations utérines » et « l’hypertonie utérine ».
5* : La mort fœtale, la mortinatalité, et la mort néonatale ont été signalés après l’administration de dinoprostone, en particulier suite à la survenance d'événements graves, tels que la rupture utérine (voir sections 4.2, 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement fœtal éventuel.
Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : UTEROTONIQUES, PROSTAGLANDINES, code ATC : G02AD02.
La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance d'origine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de l'organisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.
Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de l'utérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du fœtus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique l'activation d'une enzyme: la collagénase qui est responsable de la dégradation du collagène.
Ainsi, l'administration locale de PGE2 au niveau du col de l'utérus conduit à la maturation cervicale qui permet la poursuite et l'achèvement du travail.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'a pas été possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm, ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.
La PGE2 est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col.
La dose moyenne libérée par heure est d'environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.
Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s'il décide que l'administration de PGE2 n'est plus nécessaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les polymères d'hydrogel et de polyester sont des composants inertes, bien tolérés localement.
La toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la carcinogénèse des polymères n'ont pas été étudiées, mais l'exposition systémique paraît négligeable.
Macrogol réticulé (hydrogel), fils de polyester
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre -10°C et -20°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chaque système de diffusion vaginal est contenu dans un système de retrait en polyester tissé et est conditionné individuellement dans un sachet de film thermosoudé en aluminium/polyéthylène. Boîte de cinq systèmes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le système de diffusion vaginal doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation n’est nécessaire avant utilisation.
Le système dans son intégralité sera éliminé comme tout déchet médical.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 561 974 4 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Dinoprostone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Propess doit être utilisé uniquement sous le contrôle d’un spécialiste.
1. Qu'est-ce que Propess 10 mg, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PROSTAGLANDINE E2 - code ATC : G02AD02.
Propess est un système de diffusion vaginal qui contient une substance active : la dinoprostone.
La dinoprostone appartient à une famille de médicaments appelée prostaglandine E2. Elle agit sur la maturation et/ou la dilatation du col de l’utérus.
Propess est utilisé pour déclencher le travail lorsque la grossesse arrive à terme (à partir de 37 semaines d’aménorrhée révolues).
N’utilisez jamais PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les prostaglandines).
· si le travail a déjà commencé ;
· si vous avez eu récemment une maladie inflammatoire génitale (infection de l’utérus, des ovaires, des trompes et/ou du col de l’utérus) et qu’aucun traitement ne vous a été donné pour la soigner ;
· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement (placenta prævia) ;
· si vous avez eu des saignements d'origine vaginale durant la grossesse et dont on ne connaît pas la cause ;
· si un traitement pour déclencher l’accouchement a déjà été utilisé ;
· en association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l’aspirine ;
· l’ibuprofène…) ;
· vous avez accouché plus de 3 fois à terme ;
Propess ne doit pas non plus être utilisé si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez subi dans le passé une chirurgie importante de l’utérus (une césarienne, une myomectomie…) ou une chirurgie du col de l’utérus.
· Vous avez eu une rupture du col de l’utérus.
· Le bébé à naître est trop gros et vous devez subir une césarienne pour accoucher (disproportion fœto-pelvienne).
· Le bébé se présente mal.
· Le bébé à naître a ou peut avoir des problèmes de santé (souffrance fœtale).
En effet, dans l’une de ces situations, vous ne devez pas avoir de contractions fortes et prolongées de l’utérus. Informez votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que PROPESS ne soit utilisé si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Ce médicament vous a été récemment administré.
· Vous avez souffert d’une hypertonie utérine (muscles de l’utérus qui se contractent avec trop de force sans se relâcher) lors d’un précédent accouchement.
· Vous souffrez d’une pression trop élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
· Vous êtes asthmatique.
· Votre grossesse est multiple.
· Vous avez perdu les eaux (rupture des membranes).
· Vous avez une maladie des poumons, du foie ou des reins.
· Vous prenez des médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation contentant des anti-inflammatoires non stéroïdien (AINS) comme l’aspirine.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin devra utiliser ce médicament avec précaution. Il pourra alors mettre en place une surveillance particulière pour vous ou votre bébé.
Avant l’utilisation de Propess
Votre médecin évaluera avec soin l'état du col de votre utérus avant d’utiliser ce médicament.
Pendant l’utilisation de Propess
Votre médecin surveillera régulièrement les contractions de votre utérus ainsi que l’état du bébé à naître.
Le système sera retiré immédiatement à maturation complète du col de l’utérus ou dans l’une des situations décrites ci-dessous :
· si le travail commence (présence de contractions utérines régulières et douloureuses),
· si un autre médicament pour faire progresser le travail doit vous être donné,
· si les contractions de votre utérus sont prolongées ou excessives,
· si vous perdez les eaux (rupture des membranes),
· si votre bébé réagit mal à l’utilisation de ce médicament,
· si vous ressentez un effet indésirable (vous trouverez la liste des effets indésirables à la rubrique 4).
Groupes particuliers de patientes
Vous devez informer votre médecin si :
· vous avez plus de 35 ans,
· vous avez eu des complications durant votre grossesse telles que du diabète (taux de sucre dans le sang trop élevé), une pression artérielle trop élevée, un taux d’hormone thyroïde trop bas (hypothyroïdisme),
· vous en êtes à plus de 40 semaines de grossesse (plus de 9 mois de grossesse).
En effet, si vous êtes dans l’une de ces situations, l’utilisation de ce médicament (notamment si le travail a été déclenché) augmente le risque de développer des micro-caillots dans le sang causant ainsi des saignements importants (maladie également appelée coagulation intravasculaire disséminée).
Votre médecin devra donc utiliser ce médicament avec précaution. Après accouchement, il mettra également en place une surveillance particulière pour détecter tout signe qui pourrait évoquer cette maladie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avant de prendre Propess, vous devez arrêter de prendre tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (tels que l’aspirine, l’ibuprofène…).
Les prostaglandines augmentent les effets de l’ocytocine (un médicament pour déclencher l’accouchement). Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l’ocytocine. Si votre médecin décide d’utiliser un médicament contenant de l’ocytocine, Propess doit être retiré au moins 30 minutes avant.
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
· Propess ne sera utilisé en fin de grossesse que sur les conseils de votre médecin.
· L’allaitement est possible après l’utilisation de Propess.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal contient
Sans objet.
Comment mettre en place Propess ?
Propess sera mis en place par un professionnel de santé (sage-femme, médecin…). Il/elle devra suivre les recommandations suivantes :
· Propess, système de diffusion vaginal, doit être conservé dans le sachet au congélateur. Il doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation.
· Pour extraire Propess du sachet il faut :
o Ouvrir le sachet au niveau de l’encoche placée dans la partie haute du sachet et tirer horizontalement jusqu’à la ligne opposée de soudure.
o Ne pas utiliser de ciseaux ni d’instruments tranchants qui pourraient endommager le produit.
o Tirer doucement sur le ruban de retrait pour extraire Propess du sachet.
· Propess doit être mis en place au fond du vagin, de petites quantités de lubrifiants peuvent être utilisées afin de faciliter la mise en place du système. (schéma 1 et schéma 2).
Schéma 1
Schéma 2
Schéma 3
Une fois Propess mis en place, le ruban de retrait peut être coupé avec des ciseaux en s’assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.
Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile. (Schéma 3)
Après mise en place de Propess, vous devez rester allongée pendant 20 à 30 minutes.
Une fois que Propess est mis en place
La prostaglandine diffuse en continu pendant 24 heures. Votre médecin devra donc surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que la bonne santé du bébé à naître.
Si après 24 heures, l’effet du médicament est insuffisant, le système doit être retiré.
Quand et comment retirer Propess ?
Votre médecin décidera de retirer le système de diffusion à maturation complète du col de l’utérus ou quand il considérera que le travail a commencé (présence de contractions utérines régulières et douloureuses), quel que soit l’aspect du col.
Propess ne doit rester en place que 24 heures maximum.
Le système de diffusion peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.
Après le retrait
Le professionnel de santé (sage-femme, médecin…) s’assurera que l’intégralité du système (système de diffusion et ruban de retrait) a été enlevé du vagin.
Après le retrait du système, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d’au moins 30 minutes avant l’utilisation d’un médicament pour déclencher l’accouchement (ocytocique).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal a été laissé en place plus de temps que prévu
Si PROPESS a été utilisé plus longtemps que prévu, les contractions peuvent être plus importantes et votre bébé peut en souffrir. Le système de diffusion vaginal devra alors être retiré immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Si vous arrêtez d’utiliser PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Sans objet.
Durant le traitement, les effets suivants peuvent survenir :
Fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Augmentation des contractions de l’utérus qui peuvent ou non affecter le bébé,
· Souffrance du bébé, et/ou rythme cardiaque du bébé plus rapide ou plus lent que la normale,
· Le liquide amniotique est teinté.
Peu fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Baisse de la tension artérielle (hypotension),
· Difficulté pour le bébé à respirer juste après la naissance,
· Nouveau-né avec la peau et/ou les yeux jaunes,
· Démangeaisons,
· Perte de sang vaginale importante après l’accouchement (hémorragie du post partum),
· Décollement du placenta de la paroi de l’utérus avant la naissance du bébé,
· La vitalité du nouveau-né est faible après la naissance (score d’APGAR bas),
· Arrêt du travail pendant l’accouchement,
· Infection du placenta et du liquide amniotique (chorioamniotite),
· Contractions utérines insuffisantes (atonie utérine),
· Sensation de brûlures de la vulve et du vagin,
· Fièvre.
Fréquence non connue :
· Mort fœtale, mort-né et mort du nouveau-né (mort néonatale); essentiellement à la suite d’événements graves tels que la déchirure de l'utérus.
· Développement de micro-caillots dans le sang causant ainsi des saignements importants (maladie également appelée coagulation intravasculaire disséminée),
· Réaction allergique et hypersensibilité. Vous reconnaîtrez cette réaction par l’apparition de démangeaisons, d’éruptions sur la peau, d’un gonflement du visage et des membres et d’une difficulté à respirer. Si l’un de ces signes apparaît, prévenez immédiatement votre médecin,
· Douleurs abdominales,
· Nausées, vomissements, diarrhées,
· Passage du liquide amniotique dans la circulation maternelle (embolie amniotique),
· Troubles touchant le bébé à naître,
· Gonflement au niveau génital (œdème),
· Rupture de l’utérus.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre -10°C et -20°C.
Ce que contient PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
· La substance active est :
Dinoprostone................................................................................................................... 10 mg
Pour un système de diffusion vaginal
· Les autres composants sont :
Macrogol réticulé (Hydrogel), fils de polyester
Qu’est-ce que PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un système de diffusion vaginal en sachet. Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
WITTLAND 11
24109 KIEL ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).