PROPAFENONE ACCORD 300 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 21/09/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de PROPAFENONE ACCORD 300 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PROPAFÉNONE (CHLORHYDRATE DE) | 28459 | 300 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3011216
- Code CIP3 : 3400930112168
- Prix : 4,18 €
- Date de commercialisation : 18/02/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2021
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de propafénone............................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, mesurant environ 11,15 mm × 5,05 mm, avec une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant un traitement (telles que la tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou la fibrillation auriculaire paroxystique).
· Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecin juge qu’elles menacent le pronostic vital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par PROPAFENONE ACCORD doit de préférence être instauré à l’hôpital, par un médecin ayant l’expérience du traitement des arythmies.
La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque devant inclure un suivi de l’ECG et un contrôle de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).
Chez les patients présentant un élargissement important du complexe QRS ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, une réduction de la posologie devra être envisagée.
Un allongement de l’intervalle QRS supérieur à 20 % amènera à réduire la posologie ou à interrompre le traitement jusqu’à ce que l’ECG soit de nouveau normal.
Les patients présentant des arythmies ventriculaires nécessitent une surveillance cardiovasculaire attentive au début du traitement par la propafénone. Tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier au cours du traitement (par ex., en effectuant un ECG classique à 12 pistes une fois par mois, un enregistrement HOLTER tous les trois mois, et un ECG de tolérance à l’effort selon les besoins).
Adultes
Une dose quotidienne de 450 à 600 mg de chlorhydrate de propafénone, fractionnée en deux ou trois prises par jour, est recommandée pendant la période d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien chez les patients pesant environ 70 kilogrammes. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne à 900 mg de chlorhydrate de propafénone. La dose quotidienne doit être réduite en conséquence chez les patients dont le poids corporel est plus faible. Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.
Population pédiatrique
Chez les enfants, une dose quotidienne moyenne de 10 à 20 mg de chlorhydrate de propafénone par kilogramme de poids corporel, administrée en trois à quatre prises, s’est avérée appropriée pour la phase d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien.
La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.
Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.
La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque, incluant une surveillance ECG et un contrôle répété de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).
Sujets âgés
Chez les patients âgés ou chez les patients qui présentent une insuffisance significative de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %) ou une myocardiopathie structurale, le traitement doit être instauré de façon progressive et avec une prudence particulière, par petites doses croissantes. Il en va de même pour le traitement d’entretien. Les augmentations posologiques indispensables doivent être effectuées au plus tôt après cinq à huit jours de traitement.
Patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux
La posologie doit être adaptée aux besoins particuliers de chaque patient.
Chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique et/ou rénale, une accumulation du médicament peut survenir après l’administration de doses thérapeutiques standards. Toutefois, chez les patients souffrant de ces affections, la dose de chlorhydrate de propafénone peut être augmentée sous surveillance ECG et sous surveillance des taux plasmatiques.
Mode d’administration
En raison de leur goût amer et de l’effet anesthésique local de la propafénone, les comprimés pelliculés doivent être pris (sans les croquer ni les sucer) avec un liquide (par ex., un verre d’eau) après un repas.
· Hypersensibilité au chlorhydrate de propafénone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome de Brugada connu (voir rubrique 4.4).
· Cardiopathie structurale importante, telle que :
o Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
o Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avec débit ventriculaire gauche inférieur à 35 %.
o Choc cardiogénique, sauf si celui-ci est provoqué par l’arythmie.
o Bradycardie symptomatique sévère.
o La présence d’un dysfonctionnement sinusal, d’anomalies de la conduction auriculaire, d’un bloc auriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, d’un bloc de branche ou d’un bloc distal en l’absence de stimulateur cardiaque.
o Hypotension sévère.
· Trouble manifeste de l’équilibre électrolytique (par ex., troubles du métabolisme du potassium).
· Bronchopneumopathie obstructive sévère.
· Myasthénie grave.
· Traitement concomitant par le ritonavir.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La propafénone comme les autres antiarythmiques peut provoquer des effets proarythmiques i.e. elle peut provoquer de nouvelles arythmies ou aggraver des arythmies préexistantes (voir rubrique 4.8).
Chez chaque patient traité par la propafénone, une évaluation électrocardiographie et clinique avant et pendant le traitement est essentiel pour déterminer si la réponse à la propafénone justifie la poursuite du traitement.
L’exposition à la propafénone chez les porteurs asymptomatiques du syndrome de Brugada peut révéler le syndrome ou entraîner des modifications sur l’ECG semblables à celles induites par un syndrome de Brugada. Après l’initiation du traitement par la propafénone, tout symptôme suggérant un syndrome de Brugada doit imposer la réalisation d’un ECG (voir rubrique 4.3).
La propafénone peut affecter le seuil de détection et de stimulation d’un stimulateur cardiaque : les fonctions d’un stimulateur cardiaque doivent ainsi être surveillées et éventuellement reprogrammées au cours du traitement ou après son arrêt.
Il convient de contrôler les signes d’une insuffisance cardiaque avant d’administrer la propafénone chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque décompensée.
Le faible effet inotrope négatif de la propafénone peut être important chez les patients prédisposés à l’insuffisance cardiaque.
Il est possible qu’une fibrillation auriculaire paroxystique soit convertie en flutter auriculaire associé à un bloc de conduction 2 :1 ou 1 :1, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque (par ex., > 180 battements par minute) (voir rubrique 4.8).
Comme avec d’autres antiarythmiques de classe Ic, les patients atteints d’une cardiopathie structurale importante peuvent être prédisposés à développer des effets indésirables graves. Le chlorhydrate de propafénone est donc contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3)
En raison de l’effet bêta-bloquant, la propafénone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires (par exemple, asthme).La propafénone est contre-indiquée chez les patients présentant une bronchopneumopathie obstructive sévère (voir rubrique 4.3).
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une augmentation potentielle des effets indésirables peut survenir lorsque la propafénone est prise de façon concomitante avec des anesthésiques locaux (par ex., pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque, une intervention chirurgicale ou des soins dentaires) et avec d’autres médicaments qui ont un effet inhibiteur sur la fréquence cardiaque et/ou la contractilité myocardique (par ex., les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques).
Il n'a pas été noté d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la propafénone et de la lidocaïne lors de leur administration concomitante. Cependant, il a été rapporté que l'association de propafénone et de lidocaïne augmente le risque d'effets indésirables neurologiques centraux de la lidocaïne.
Des augmentations des concentrations plasmatiques de propranolol, métoprolol, désipramine, ciclosporine, théophylline et digoxine ont été rapportées au cours de traitements par la propafénone. Les doses de ces médicaments doivent être réduites comme approprié si des signes de surdosage sont observés.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de propafénone peut se produire lorsque celle-ci est associée aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine et la paroxétine.La co-administration de propafénone et de fluoxétine chez des métaboliseurs rapides a augmenté la Cmax et l'ASC de la propafénone S de respectivement 39 et 50%, celles de la propafénone R de 71 et 50%. Une posologie plus faible de propafénone peut être suffisante pour obtenir l'effet thérapeutique souhaité.
Il est recommandé de surveiller étroitement le statut de coagulation chez les patients recevant des anticoagulants oraux concomitants (par exemple phenprocoumone, warfarine) car la propafénone peut augmenter les taux plasmatiques de ces médicaments, ce qui augmente le temps de prothrombine. Les posologies de ces médicaments doivent être adaptées si nécessaire.
La co-administration de propafénone avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (comme la venlafaxine) peut augmenter leurs concentrations plasmatiques. Les médicaments inhibant les isoenzymes CYP2D6, CYP1A2 et CYP3A4 tels que le kétoconazole, la cimétidine, la quinidine, l'érythromycine ou le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de propafénone. Une surveillance clinique étroite et une adaptation de la posologie sont nécessaires lors de l’administration concommitante de propafénone avec des inhibiteurs de ces enzymes.
Un traitement combiné associant amiodarone et chlorhydrate de propafénone peut affecter la conduction et la repolarisation et mener à des anomalies susceptibles d’être pro-arythmiques. Un ajustement des doses des deux composants peut être nécessaire.
L’administration concomitante de propafénone et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (phénobarbital, rifampicine) peut diminuer les concentrations plasmatiques de propafénone et donc son efficacité antiarythmique. La réponse à un traitement par la propafénone doit être surveillée lors de traitement concomitant chronique par le phénobarbital et/ou la rifampicine.
L’usage concomitant de la propafénone et de myorelaxants est susceptible d’augmenter l’effet sur la relaxation musculaire.
L’utilisation concomitante de la propafénone et de narcotiques ou de neuroleptiques (tels que la thioridazine) pourrait accroître les effets sur la dépression cardiaque.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. On ne sait pas si l’étendue des interactions dans le groupe de patients pédiatriques est semblable à celle des adultes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’a pas été mené d’études contrôlées spécifiques chez la femme enceinte. La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
La propafénone passe la barrière placentaire. Il a été rapporté dans le cordon ombilical une concentration d’environ 30% de celle mesurée dans le sang maternel.
L'excrétion de la propafénone dans le lait maternel n'a pas été étudiée. Des données limitées suggèrent un passage dans le lait maternel. Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision trouble, les étourdissements, la fatigue et l’hypotension orthostatique peuvent diminuer la vitesse de réaction du patient et altérer son aptitude à conduire des véhicules à moteur ou utiliser des machines.
Ces effets doivent être pris en compte en particulier au début du traitement par la propafénone, après un changement de médicament, ou en association à de l’alcool.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents et très fréquents, associés au traitement par la propafénone sont des étourdissements, des troubles de la conduction cardiaque et des palpitations.
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques menés avec la propafénone et après la mise sur le marché.
Les effets considérés comme étant au moins possiblement liés à la propafénone sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence, au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables signalés après la mise sur le marché ; la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité, lorsque cette dernière pouvait être évaluée.
Classe de système d’organes
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent≥ 1/1000 à < 1/100
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Agranulocytose
Leucopénie
Granulopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Anxiété
Troubles du sommeil
Cauchemars
État confusionnel
Affections du système nerveux
Étourdissements2
Céphalées
Dysgueusie
Syncope
Ataxie
Paresthésie
Convulsions
Symptômes extrapyramidaux
Agitation
Affections oculaires
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections cardiaques
Troubles de la conduction cardiaque3
Palpitations
Bradycardie sinusale
Bradycardie
Tachycardie
Flutter auriculaire
Tachycardie ventriculaire
Arythmies4
Fibrillation ventriculaire
Insuffisance cardiaque5
Diminution de la fréquence cardiaque
Affections vasculaires
Hypotension
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Vomissements
Nausées
Diarrhées
Constipation
Sécheresse buccale
Distension abdominale
Flatulences
Réflexe nauséeux
Troubles gastro-intestinaux
Affections hépatobiliaires
Anomalies de la fonction hépatique6
Atteinte hépatocellulaire
Cholestase
Hépatite
Ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Prurit
Rash
Érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Syndrome lupique
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile
Diminution de la numération des spermatozoïdes7
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur thoracique
Asthénie
Fatigue
Pyrexie
1 Peut se manifester par une cholestase, des dyscrasies sanguines et une éruption cutanée
2 À l’exception du vertige
3 Y compris bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire et bloc intra-ventriculaire
4 La propafénone peut être associée à des effets pro-arythmiques, se manifestant par une accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) ou une fibrillation ventriculaire. Certaines de ces arythmies peuvent menacer le pronostic vital et nécessiter une réanimation en vue de prévenir une évolution potentiellement fatale
5 Une aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante peut survenir
6 Ce terme englobe des tests anormaux de la fonction hépatique, tels qu’une élévation de l’aspartate-aminotransférase, une élévation de l’alanine-aminotransférase, une élévation de la gamma-glutamyltransférase ainsi que de la phosphatase alcaline
7 La diminution du nombre des spermatozoïdes est réversible après l’arrêt de la propafénone
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Symptômes myocardiques :
Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, un allongement de l’intervalle PQ, un élargissement du complexe QRS par une suppression de l'automatisme sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, un flutter ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et un arrêt cardiaque. La diminution de la contractilité (effet inotrope négatif) peut provoquer une hypotension qui dans les cas sévères peut entrainer un choc cardiovasculaire.
Symptômes extracardiaques :
Des acidoses métaboliques, des céphalées, des étourdissements, une vision trouble, des paresthésies, des tremblements, des nausées, une constipation, une sécheresse buccale et des convulsions ont été rapportés après un surdosage. Des décès ont également été rapportés.
Dans les cas d’intoxication sévères, des convulsions tonico-cloniques, une paresthésie, une somnolence, un coma et un arrêt respiratoire peuvent survenir.
Traitement
En plus des mesures d’urgence générales, les paramètres vitaux du patient doivent être surveillés dans un service de soins intensifs et corrigés le cas échéant.
Une défibrillation et une perfusion de dopamine et d’isoprotérénol ont été efficaces pour contrôler le rythme et la pression artérielle. Les convulsions ont régressé avec l’administration de diazépam intraveineux. Des mesures de soutien générales telles que ventilation mécanique et massage cardiaque externe peuvent s’avérer nécessaires.
Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>95%) et du large volume de distribution, l'hémodialyse est inefficace, et les tentatives d'élimination par hémofiltration sont d'efficacité limitée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques de la classe Ic, code ATC : C01BC03.
Le chlorhydrate de propafénone est un anti-arythmique (classe Ic de la classification de Vaughan-Williams).
Il a un effet de stabilisation des membranes myocardiques, réduit le courant entrant rapide d’ions sodium avec une réduction du taux de dépolarisation et il prolonge le temps de conduction de l’impulsion dans l’oreillette, le nœud auriculo-ventriculaire et principalement, dans le système de His-Purkinje.
En même temps, l’excitabilité spontanée est réduite par une augmentation du seuil de stimulation myocardique tandis que l’excitabilité du myocarde est réduite du fait d’une augmentation du seuil de fibrillation ventriculaire.
La conduction de l’impulsion par des voies accessoires, par exemple dans le syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), est inhibée du fait de la prolongation de la période réfractaire ou du blocage de la voie de conduction.
La propafénone possède en outre une activité bêtabloquante modérée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La propafénone est un mélange racémique de propafénone S et R.
Après une administration orale, la propafénone est pratiquement complètement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal.
La concentration maximale après administration orale du chlorhydrate de propafénone est obtenue au bout de 2 à 3 heures environ.
La propafénone est connue pour subir une biotransformation présystémique importante et saturable (effet de premier passage hépatique CYP2D6) qui se traduit par une biodisponibilité absolue dépendante de la dose et de la forme. Bien que la prise de nourriture ait augmenté les concentrations plasmatiques maximales et la biodisponibilité dans une étude à dose unique, lors de l'administration de doses multiples de propafénone chez les sujets sains, la prise de nourriture n’a pas modifiée de façon significative la biodisponibilité.
Distribution
La propafénone est distribuée rapidement. Le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 1,9 à 3,0 l/kg. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est dépendant de la concentration et a diminué de 97,3% à une concentration de 0,25 ng/ml à 91,3% à une concentration de 100 ng/ml.
Biotransformation
Il y a deux types de métabolismes génétiquement prédéfinis de la propafénone. Chez plus de 90 % des patients, la métabolisation du médicament est rapide et importante avec une demi-vie d’élimination de 2 à 10 heures (i.e. métaboliseurs rapides). La propafénone est principalement métabolisée au niveau hépatique en 2 métabolites actifs : la 5-hydroxy propafénone par le CYP2D6 et la N-dépropylpropafénone (norpropafénone) par le CYP3A4 et le CYP1A2.
Chez moins de 10% des patients, le métabolisme de la propafénone est plus lent car le métabolite 5-hydroxy n'est pas formé ou l’est de manière minime (i.e. métaboliseurs lents).
Élimination
L’estimation de la demi-vie d'élimination de la propafénone varie de 2 à 10 heures pour les métaboliseurs rapides et de 10 à 32 heures pour les métaboliseurs lents. La clairance de la propafénone est de 0,67 à 0,81 l/h/kg.
Linéarité/non-linéarité
Chez les métaboliseurs rapides, la voie d’hydroxylation saturable (CYP2D6) engendre une pharmacocinétique non linéaire. Chez les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de la propafénone est linéaire.
Variabilité inter/intra-individuelle
Avec le chlorhydrate de propafénone, il y a un degré élevé de variabilité individuelle de la pharmacocinétique qui est dû, en grande partie, à l'effet de premier passage hépatique et à une pharmacocinétique non linéaire chez les métaboliseurs rapides. La grande variabilité des taux sanguins nécessite que la dose soit augmentée avec précaution chez les patients, en accordant une attention particulière aux données de toxicité cliniques et électrocardiographiques.
Populations particulières :
Sujets âgés
L’exposition à la propafénone chez les sujets âgés présentant une fonction rénale normale était très variable, et non significativement différente de celle des sujets jeunes en bonne santé. L'exposition au 5-hydroxypropafénone était semblable, mais l'exposition aux formes glycuroconjuguées de la propafénone a été doublée.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'exposition à la propafénone et à la 5-hydroxy propafénone était similaire à celle chez les sujets sains, alors qu’une accumulation de métabolites glycuroconjuguées a été observée. Le chlorhydrate de propafénone doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
La biodisponibilité orale et la demi-vie de la propafénone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La posologie doit être adaptée chez les patients insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
La clairance (apparente) de la propafénone chez les nourrissons et les enfants âgés de 3 jours à 7,5 ans se situait entre 0,13 et 2,98 L/h/kg après une administration intraveineuse et orale, sans qu’il existe une relation claire avec l’âge.
Les concentrations stationnaires de propafénone à doses orales normalisées chez 47 enfants de 1 jour à 10,3 ans (médiane 2,2 mois) étaient 45 % supérieures chez les enfants âgés de plus de 1 an par rapport aux enfants âgés de moins de 1 an. Bien qu’il y ait une grande variation interindividuelle, la surveillance ECG semble plus appropriée pour l’ajustement de la posologie que les concentrations plasmatiques de la propafénone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs, hypromellose E5, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Talc, hypromellose E5, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 121 5 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC)
· 34009 301 121 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC)
· 34009 301 121 7 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC)
· 34009 301 121 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC)
· 34009 550 407 0 5 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2021
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de propafénone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01BC03
PROPAFENONE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés les antiarythmiques. La substance active est le chlorhydrate de propafénone. PROPAFENONE ACCORD ralentit la fréquence cardiaque et contribue à réguler les battements du cœur.
PROPAFENONE ACCORD est utilisé pour traiter certaines arythmies cardiaques (rythmes cardiaques anormaux) :
· Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant un traitement.
· Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecin juge qu’elles menacent le pronostic vital.
Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de propafénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une affection cardiaque portant le nom de Syndrome de Brugada, qui est responsable de troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque que votre rythme cardiaque anormal :
o si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois,
o si vous présentez une insuffisance cardiaque non contrôlée,
o si vous présentez un choc cardiogénique, à l’exception du choc induit par des arythmies,
o si vous avez des battements cardiaques très lents,
o si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (dysfonctionnement du nœud sinusal, défauts de la conduction auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, bloc de branche ou bloc distal en l’absence de pacemaker),
o si votre tension artérielle est basse,
· si votre médecin vous a indiqué que vous présentez un déséquilibre des concentrations sanguines de sels (par ex., le potassium) ;
· si vous présentez une maladie pulmonaire obstructive grave ;
· si vous avez reçu un diagnostic de myasthénie grave ;
· si vous prenez du ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme par exemple, de l’asthme (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD » ci-dessus) ;
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ;
· si vous portez un pacemaker (ses réglages pourraient nécessiter d’être modifiés)
· si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale
· si vous êtes âgé(e) ;
· si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Votre médecin pourra pratiquer des ECG et surveiller votre tension artérielle avant et pendant le traitement, afin de contrôler que votre posologie est bien adaptée à votre cas particulier.
Si vous avez besoin de subir une opération, il est important que vous informiez le chirurgien ou le dentiste que vous prenez ce médicament. PROPAFENONE ACCORD peut modifier les effets de l’anesthésique ou des autres médicaments utilisés.
Enfants
PROPAFENONE ACCORD ne convient PAS aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.
Autres médicaments et PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques et l’hypertension, ou médicaments qui sont susceptibles d’avoir un effet sur la fréquence cardiaque, notamment les bétabloquants (par ex., le propranolol, le métoprolol, l’amiodarone, la digoxine, la quinidine) ;
· médicaments qui empêchent le sang de coaguler (par ex., la phenprocoumone, la warfarine) ;
· antibiotiques et médicaments antifongiques (par ex., l’érythromycine, la rifampicine, le kétoconazole) ;
· ciclosporine (un immunosuppresseur, utilisé après les opérations de transplantation d’organe, ou dans le traitement de l’arthrite ou du psoriasis) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression et/ou le trouble généralisé de l’anxiété (par ex., les ISRS [tels que la fluoxétine ou la paroxétine] ou les antidépresseurs tricycliques [tels que la désipramine], venlafaxine) ;
· narcotiques ou neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie, par ex., la thioridazine) ;
· phénobarbital (un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ;
· théophylline (médicament utilisé dans le traitement de l’asthme) ;
· médicaments anesthésiques locaux, par exemple, pour l’implantation d’un pacemaker, une intervention chirurgicale dentaire ou d’autres procédures chirurgicales mineures (par ex., la lidocaïne) ;
· cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères d’estomac) ;
· relaxants musculaires ;
· ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD » ci-dessus).
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
PROPAFENONE ACCORD ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car leur utilisation concomitante pourrait augmenter les taux de propafénone.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre la propafénone pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge indispensable.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez votre enfant ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. La propafénone doit être utilisée avec prudence chez les mères pendant l’allaitement car la propafénone peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines, ou d’effectuer d’autres activités qui nécessitent une attention soutenue.
Chez certaines personnes, PROPAFENONE ACCORD peut occasionner une vision floue, des étourdissements, de la fatigue et une diminution de la tension artérielle.
Ces effets doivent être pris en compte en particulier au début du traitement par la propafénone, après un changement de médicament, ou en association à de l’alcool.
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est :
Adultes
Entre un comprimé de 150 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour et un comprimé de 300 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée dans votre cas particulier.
Il est possible que vous ayez besoin d’une dose plus faible de PROPAFENONE ACCORD si vous êtes âgé(e), si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie, ou si vous avez un faible poids corporel.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose individuelle appropriée sera décidée par votre médecin.
La dose quotidienne moyenne recommandée est comprise entre 10 et 20 mg de propafénone par kilogramme de poids corporel, répartie en trois ou quatre prises.
La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.
Comment prendre PROPAFENONE ACCORD
Avalez les comprimés pelliculés (sans les croquer ni les sucer) avec un liquide (par ex., un verre d’eau) après un repas. Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.
Le comprimé de 300 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD que ce qui vous a été prescrit par votre médecin, contactez IMMÉDIATEMENT un médecin, un pharmacien, ou l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés de PROPAFENONE ACCORD dans leur emballage d’origine ainsi que cette notice.
Les signes d’un surdosage comprennent : accélération des battements du cœur, rythme cardiaque anormal, arrêt cardiaque et tension artérielle basse, ce qui, dans les cas graves, peut conduire à un choc cardiovasculaire.
Les symptômes suivants peuvent survenir : acidoses métaboliques, maux de tête, étourdissements, vision floue, une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau (paresthésie), tremblements, vomissements, constipation, bouche sèche et convulsions ont été rapportés après un surdosage. Des décès ont également été rapportés.
Dans les cas d’intoxication sévères, des convulsions, une paresthésie, une somnolence, un coma et un arrêt respiratoire peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de l’omission, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez prendre simplement celle-ci comme vous en avez l’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Il est important que vous continuiez à prendre PROPAFENONE ACCORD jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement. N’arrêtez pas votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés sans prendre conseil auprès de votre médecin, votre problème risque de s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD et prévenez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous présentez l’un quelconque des effets suivants :
· si vous formez facilement des ecchymoses (bleus) ou si développez des maux de gorge accompagnés d’une fièvre élevée. Le traitement peut affecter la quantité de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
· si vous présentez une éruption cutanée ou si vous remarquez un jaunissement de la peau et/ou des yeux, car il peut s'agir de signes de problèmes hépatiques.
· si vous présentez des signes d’une réaction allergique, tels que :
o éruption cutanée, démangeaisons ou rougissement de la peau ;
o difficultés à respirer ;
o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
o difficultés à déglutir.
Les autres effets indésirables de la propafénone peuvent comprendre :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
· Étourdissements.
· Battements cardiaques irréguliers (lents ou rapides) (troubles de la conduction).
· Palpitations cardiaques (avoir conscience des battements de votre cœur).
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
· Anxiété.
· Difficultés pour dormir.
· Céphalées.
· Modification du goût ou un goût amer.
· Vision floue.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ou accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Rythme cardiaque anormal.
· Essoufflement.
· Douleurs d’estomac.
· Nausées (mal au cœur) ou vomissements.
· Diarrhées.
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Troubles hépatiques.
· Douleur thoracique.
· Sensation de fatigue ou de faiblesse (asthénie, fatigue).
· Fièvre.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou de formation d’ecchymoses.
· Diminution de l’appétit.
· Cauchemars.
· Évanouissement.
· Ataxie (problèmes ou perte de coordination des mouvements musculaires).
· Engourdissement ou une sensation de picotement de la peau (paresthésie).
· Vertige (sensation d’avoir la tête qui tourne).
· Troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, arythmies).
· Tension artérielle basse.
· Ballonnements.
· Flatulences (gaz intestinaux).
· Peau rouge et qui démange.
· Impuissance.
Les effets indésirables suivants ont une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Diminution importante du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus susceptibles de se produire (agranulocytose, granulocytopénie, leucopénie).
· Confusion.
· Crises d’épilepsie.
· Tremblements ou rigidité.
· Agitation.
· Battements cardiaques irrégulier potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire).
· Problèmes cardiaques qui sont susceptibles de provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque).
· Une chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout, qui peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou un évanouissement (hypotension orthostatique).
· Haut-le-cœur, troubles gastro-intestinaux.
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes hépatiques ou sanguins (lésion hépatocellulaire, cholestase, hépatite, jaunisse).
· Syndrome lupique (un état allergique qui entraîne des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre).
· Diminution du nombre de spermatozoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de propafénone............................................................................................... 300 mg
· Les autres composants est sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, hypromellose E5, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium ;
Pelliculage :
Talc, hypromellose E5, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
PROPAFENONE ACCORD 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, mesurant environ 11,15 mm × 5,05 mm, avec barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).