PROLIA 60 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64256891

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	DÉNOSUMAB	51765	60 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée

Code CIP7 : 4928578
Code CIP3 : 3400949285785
Prix : 175,57 €
Date de commercialisation : 09/01/2012
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) : . patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse . en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/09/13
Taux de remboursement : 65%

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Code HAS : CT-16919
Date avis : 16/09/2020
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : o patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, o en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
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Code HAS : CT-16919
Date avis : 16/09/2020
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
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Code HAS : CT-16525
Date avis : 25/07/2018
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : V
Description : Considérant : - l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais, - l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable, - les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), - le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques, - des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond, la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
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Code HAS : CT-10890
Date avis : 14/12/2011
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
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