Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROGIRON 25 mg solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Progestérone......................................................................................................................... 25 mg

Chaque flacon (1,112 ml) contient 25 mg de progestérone (concentration théorique 22,48 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire et incolore

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement des ovocytes, habituellement jusqu’à 12 semaines d’une grossesse confirmée.

PROGIRON étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de procréer, il n’y a pas de recommandations posologiques chez l’enfant et chez la personne âgée.

PROGIRON est administré par voie sous-cutanée (25 mg) par la patiente elle-même après avoir reçu des instructions ou par voie intramusculaire (25 mg) par un médecin.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucunes données cliniques n’ont été rapportées chez les patientes au-delà de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune étude sur l’utilisation de PROGIRON n’a été conduite chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de PROGIRON chez l'enfant de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

PROGIRON n’est pas indiqué chez l’enfant ou la personne âgée dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Mode d’administration

Le traitement avec PROGIRON doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.

PROGIRON est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Voie intramusculaire

Choisir une zone du corps appropriée (quadriceps fémoral de la cuisse droite ou gauche). Désinfecter la zone avec un coton, faire une injection profonde (l’aiguille doit former un angle de 90°). Le produit doit être injecté lentement pour éviter d’abîmer les tissus.

Voie sous-cutanée

Choisir une zone du corps appropriée (devant de la cuisse, bas du ventre), désinfecter la zone avec un coton, pincer fermement la peau entre ses doigts et enfoncer l’aiguille avec un angle de 45° à 90°. Le produit doit être injecté doucement pour éviter d’abîmer les tissus.

4.3. Contre-indications  

PROGIRON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Saignement vaginal non diagnostiqué.

· Avortement manqué ou grossesse extra-utérine

· Dysfonctionnement ou maladies hépatiques sévères.

· Cancer connu ou suspecté du sein ou de l’appareil génital.

· Accident tromboembolique artériel ou veineux, ou thrombophlébite sévère, en cours ou antécédents.

· Porphyrie.

· Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

PROGIRON doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.

Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.

La prudence est recommandée chez les patientes présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, car une accumulation de cyclodextrines peut se produire.

Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s’aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la sensibilité à l’insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d’un traitement progestatif (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d’athérosclérose. L’utilisation doit être arrêtée en cas d’accidents ischémiques transitoires, d’apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un œdème papillaire ou une hémorragie de la rétine.

Un arrêt brutal de la prise de progestérone peut entraîner anxiété, humeur maussade, et une sensibilité accrue aux crises d’épilepsie.

Avant de commencer un traitement avec PROGIRON, les causes de l’infertilité ou des complications survenant pendant la grossesse doivent avoir été évaluées par un médecin pour la patiente et son partenaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.

Par opposition, le kétoconazole et d’autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l’élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.

La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.

L’effet de produits injectables concomitants sur l’exposition à la progestérone par PROGIRON n’a pas été évalué. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

PROGIRON est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d’anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d’anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l’étude clinique ont été comparables au taux d’évènements attendus dans la population générale, cependant l’exposition totale était trop faible pour que l’on puisse en tirer des conclusions.

Allaitement

La progestérone est excrétée dans le lait maternel et PROGIRON ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Fertilité

PROGIRON est indiqué dans le traitement de certaines formes de stérilité (voir détails en rubrique 4.1).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PROGIRON a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La progestérone peut causer des somnolences et/ou des vertiges ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec PROGIRON sont des réactions au site d’administration, troubles vulvo-vaginaux et au niveau des seins. Le tableau ci-dessous classe les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par PROGIRON dans l’étude clinique pivot. Les données sont présentées par classe des systèmes d’organe (MedDRA) et fréquence.

Classe des systèmes d’organe (MedDRA)

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(de ≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(de ≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections psychiatriques

Changements d’humeur

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges,

Somnolence

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale

Douleurs abdominales

Nausées

Vomissements

Constipation

Troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Eruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Spasme utérin

Hémorragie vaginale

Tensions mammaires

Douleurs mammaires

Perte vaginale

Prurit vulvo-vaginal

Gêne vulvo-vaginale

Inflammation vulvo-vaginale

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Troubles mammaires

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction locale au point d’injection*

Hématome au point d’injection

Induration au point d’injection

Fatigue

Sensation de chaleur,

Malaise

Douleur

*Réactions locales au point d’injection telles qu’irritation, douleur, prurit et gonflement.

Effets liés à la classe

Les troubles suivants, bien que non reportés par les patientes dans les études cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d’autres produits dans cette classe de médicaments.

Classe des systèmes d’organe (MedDRA)

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Insomnie

Affections hépato-biliaires

Jaunisse

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels

Syndrome de type prémenstruel

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, Acné, Hirsutisme, Alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Prise de poids

Réactions anaphylactiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’administration de progestérone à une posologie trop élevée peut entraîner la somnolence.

En cas de surdosage, il convient d’arrêter PROGIRON, d’initier un traitement symptomatique et une prise en charge appropriés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles ; Progestatifs; Dérivés pregnène-4., code ATC : G03DA04

Mécanisme d’action

La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d’une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l’endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire afin d’augmenter la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.

Efficacité et sécurité clinique

Les taux de grossesse en cours après 10 semaines de supplémentation de la phase lutéale avec PROGIRON, à raison de 25 mg/jour (N= 318) chez des patientes ayant bénéficié d’un transfert d’embryon dans une étude en phase III, étaient de 29,25% (95% CI: 24,25 – 34,25).

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec PROGIRON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).>

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les concentrations sériques de progestérone ont augmenté suite une administration par voie sous-cutanée (s.c) de 25 mg de PROGIRON à 12 femmes post-ménopausées en bonne santé. Une heure après l’administration d'une seule dose sous-cutanée, la Cmax moyenne était de 50,7 ± 16,3 ng / ml. La concentration sérique de progestérone a diminué de façon mono-exponentielle, et après douze heures suivant l'administration, la concentration moyenne était de 6,6 ± 1,6 ng / ml. La concentration sérique minimale,1,4 ± 0,5 ng / ml, a été atteinte à la 96ème heure. L'analyse pharmacocinétique a démontré la linéarité des trois doses sous-cutanées testées (25 mg, 50 mg et 100 mg).

Après administration répétée de 25 mg par jour par voie sous-cutanée, les concentrations de l'état d'équilibre ont été atteintes en 2 jours de traitement environ avec PROGIRON. La concentration sérique minimale de 4,8 ± 1,1 ng/ml a été observée avec une ASC de 346,9 ± 41,9 ng*h/mL au 11ème jour.

Distribution

Chez l'homme, 96-99% de la progestérone est lié aux protéines sériques comme l'albumine (50-54%) ou la corticosteroid binding globulin (CBG) (43-48%), et le reste est libre dans le plasma. En raison de sa liposolubilité, la progestérone passe de la circulation sanguine vers les cellules cibles par diffusion passive.

Biotransformation

La progestérone est principalement métabolisée par le foie et en grande partie en prégnandiols et prégnénolones. Prégnanediols et prégnénolones sont conjugués dans le foie en métabolites glucuronides et sulfates. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être dé-conjugués et ensuite métabolisés dans l’intestin par la réduction, la déshydroxylation et l’épimérisation.

Élimination

La progestérone est éliminée par voie rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des lapins ont été traités avec 6,7 mg / kg / jour de PROGIRON pendant un maximum de 7 jour consécutif par injection sous-cutanée et intra-musculaire. Aucun effet significatif du traitement par la progestérone injectable en sous-cutanée n’a été relevé lors de l'examen local, macroscopique et histopathologique.

L’examen local a révélé que les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intra-musculaire pendant 7 jours avaient eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d’œdème a été observée chez les animaux traités avec de la progestérone. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de progestérone injectable après la période d'observation post-traitement de sept jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n’était marquée ou étendue.

Une étude à long terme a été effectuée en administrant PROGIRON à 1 mg / kg / jour en sous-cutanée ou à 4 mg / kg / jour en intra-musculaire. Aucun signe toxicologique clinique important n’a été enregistré et les signes mineurs observés étaient généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. L'examen histopathologique des sites d'injection après 28 jours de traitement ont identifié des changements mineurs, ceux-ci étant généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. Après la période d'observation post-traitement (14 jours), il n’y avait pas de changement lié à l'injection de PROGIRON.

Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà mentionnées dans d'autres sections du RCP. Cependant, il doit être gardé à l’esprit que les stéroïdes sexuels comme la progestérone peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs sensibles aux hormones.

La progestérone présente un risque environnemental pour les milieux aquatiques, plus particulièrement pour les poissons.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylbétadex

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toute solution restante doit être jetée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type I, muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle), serti d’une capsule aluminium et d’un capuchon ‘flip-off’.

Boite de 1, 7 ou 14 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution est à usage unique.

Les injections intramusculaires sont réalisées par un médecin spécialiste.

La solution ne doit pas être administrée si elle n’est pas claire et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

Les TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 438 0 4 : flacon verre (type I) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyl) serti d’une capsule aluminium et d’un capuchon ‘flipp-off’. Boite de 1.

· 34009 276 439 7 2 : flacon verre (type I) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyl) serti d’une capsule aluminium et d’un capuchon ‘flipp-off’. Boite de 7

· 34009 276 440 5 4 : flacon verre (type I) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyl) serti d’une capsule aluminium et d’un capuchon ‘flipp-off’. Boite de 14.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

PROGIRON 25 mg, solution injectable

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles ; Progestatifs ; Dérivés pregnène-4. - code ATC : G03DA04

PROGIRON contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturellement présente dans le corps humain. Ce médicament agit sur la muqueuse utérine pour favoriser la grossesse et la mener à terme.

PROGIRON est indiqué chez les femmes souffrant de troubles liés à un déficit en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) et qui ne peuvent utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

N’utilisez jamais PROGIRON:

· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n’ont pas été traités par votre médecin.

· si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans l’utérus.

· si vous avez eu une grossesse extra-utérine.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères.

· si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l’appareil reproducteur, ou si votre médecin soupçonne que vous en ayez un.

· si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps.

· si vous souffrez d’une maladie du sang qui s’appelle la porphyrie (troubles congénitaux ou non de certaines enzymes).

· si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et/ou cloques sur la peau.

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin qui pourrait décider d’interrompre le traitement. Informez immédiatement votre médecin si ces signes surviennent quelques jours après la dernière injection :

· Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/ou douleur intense et élancement dans l’un des bras, souffle coupé brutalement, transpiration, vertige, étourdissements, nausées, palpitations).

· Accident vasculaire cérébral (maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, malaise, altération de la vision ou de la parole, faiblesse ou perte de sensation au niveau du bras ou de la jambe).

· Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps (douleur dans les yeux, douleur ou gonflement de la cheville, du pied ou de la main).

· Dépression qui s’aggrave.

· Maux de tête sévères, altération de la vision.

Avant d’utiliser PROGIRON informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une de ces pathologies, car vous serez suivi pendant votre traitement :

· Troubles hépatiques (légers à modérés)

· Epilepsie

· Migraine

· Asthme

· Troubles cardiaques ou rénaux

· Diabète

· Dépression

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et PROGIRON

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Certains médicaments peuvent interagir avec PROGIRON. Par exemple :

· Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crises d’épilepsie)

· Rifampicine (médicament antibiotique)

· Griséofulvine (médicament antifongique)

· Phénytoïne et Phénobarbital (médicaments pour traiter l’épilepsie)

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis

· Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d’inflammation et les patients transplantés)

· Médicaments pour le traitement du diabète

· Kétoconazole (médicament antifongique)

Ne pas prendre PROGIRON en même temps que d’autres médicaments injectables.

PROGIRON 25 avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· PROGIRON peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez une somnolence et/ou des vertiges en prenant PROGIRON.

PROGIRON contient de l'hydroxypropylbétadex

Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. PROGIRON devra toujours être utilisé sous le contrôle d’un médecin spécialiste dans le traitement de la stérilité.

La dose recommandée est d’une injection de 25 mg par jour jusqu’à 12 semaines de grossesse confirmée (c.à.d 10 semaines de traitement).

PROGIRON peut être injecté soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit dans un muscle (par voie intramusculaire).

Vous pourrez faire l’injection de 25 mg de PROGIRON vous-même par voie sous-cutanée, après avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé et après qu’il vous en aura fait la démonstration.

Injection sous-cutanée :

Avant que vous puissiez vous injecter vous-même PROGIRON, les conseils suivants vous seront dispensés :

- Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées.

- Où injecter votre médicament.

- Comment préparer votre solution injectable.

- Comment prendre votre traitement.

Avant de vous injecter vous-même PROGIRON, lisez attentivement les instructions suivantes :

Les étapes d’une auto-administration/auto-injection sont :

A. Préparation de votre injection

B. Contrôle de la boîte contenant les produits

C. Préparation du flacon et de la seringue

D. Remplissage de la seringue

E. Remplacement de l’aiguille pour injection

F. Elimination des bulles d’air

G. Injection par voie sous-cutanée

H. Elimination des produits utilisés

Ces étapes sont détaillées ci-dessous.

IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique. La solution doit être immédiatement utilisée après ouverture du flacon. Elle ne doit pas être conservée dans la seringue.

A. Préparation de votre injection

Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres que possible, en commençant par un lavage des mains soigneux et un séchage des mains avec une serviette propre.

Choisissez une surface de travail propre pour votre préparation :

- Un flacon contenant PROGIRON, solution injectable.

Les accessoires suivants ne sont pas fournis avec votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous les fournira :

- Une seringue

- Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type 21G pour l’injection intramusculaire)

- Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type 27G, pour l’injection sous-cutanée)

- Deux tampons imbibés d’alcool

- Un récipient contenant les déchets (pour jeter les aiguilles utilisées, les flacons etc.)

B. Contrôle de la boîte contenant les produits

- Le flacon de PROGIRON, la seringue et les aiguilles doivent tous être munis de capuchons protecteurs.

- Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place et ne sont pas abîmés ; si tel n’est pas le cas, ne les utilisez pas.

- Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flacon de PROGIRON. N’utilisez pas les produits périmés.

C. Préparation du flacon et de la seringue

· Retirez le bouchon en plastique du flacon PROGIRON en le soulevant doucement.

· Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher

· Sortez la seringue de la boîte et mettez-la de côté.

· Sortez la grosse aiguille 21G de couleur verte de son étui mais gardez le capuchon protecteur en place.

· Tenez la seringue dans votre main, fixez la grosse aiguille 21 G de couleur verte sur la seringue, puis enlever le capuchon protecteur.

D. Remplissage de la seringue

· Faites pénétrer doucement l’aiguille 21G de couleur verte dans le milieu du bouchon en caoutchouc du flacon de PROGIRON.

· Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L’aiguille doit tenir le flacon sans aide extérieure.

· Assurez-vous que l’extrémité de la grosse aiguille est bien recouverte par le liquide.

· Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans la seringue.

· Retirez la grosse aiguille du flacon.

E. Remplacement de la seringue pour injection

Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injection sous-cutanée ; si votre médecin pratique une injection intramusculaire, il vous prescrira la dose adéquate et pratiquera l’injection.

· Posez le capuchon protecteur sur la grosse aiguille 21G de couleur verte puis retirez doucement la grosse aiguille de la seringue.

· Retirez la petite aiguille 27G de couleur grise de son emballage, en maintenant le capuchon protecteur sur l’aiguille

· Fixez la petite aiguille 27G de couleur grise sur la seringue puis retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.

F. Elimination des bulles d’air

· Tenez la seringue avec la petite aiguille 27G de couleur grise et dirigez-la vers le haut, tirez doucement sur le piston et tapoter la seringue de façon à faire remonter d’éventuelles bulles d’air.

· Appuyez doucement sur le piston afin d’expulser tout l’air contenu dans la seringue et jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de la petite aiguille 27G de couleur grise.

G. Injection par voie sous-cutanée

· Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré où injecter PROGIRON (par ex. ventre ou partie haute de la cuisse).

· Utilisez un tampon imbibé d’alcool et nettoyez soigneusement la partie du corps où l’injection sera réalisée, et laissez sécher.

· Tenez la seringue d’une seule main. Avec l’autre main, pincez fermement la peau au point d’injection entre le pouce et l’index.

· Enfoncez d’un coup sec la petite aiguille 27G de couleur grise dans la peau, de manière à former un angle droit.

· Enfoncez la petite aiguille 27G de couleur grise sous la peau. N’injectez pas directement dans une veine.

· Injectez la solution en poussant doucement et fermement afin de diffuser toute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solution prescrit.

· Relâchez la peau et retirez l’aiguille.

· Nettoyez la peau au point d’injection avec un coton imbibé d’alcool et effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire.

H. Elimination des produits utilisés

· Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez toutes les aiguilles, les ampoules vides et les seringues dans le récipient prévu à cet effet.

Toute solution inutilisée doit être jetée.

Les injections intramusculaires ne doivent être réalisées que par votre médecin ou un professionnel de santé.

L’injection de PROGIRON sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dans la fesse. Votre médecin ou tout autre professionnel de santé désinfectera le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool, et laissera sécher. D’un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Il injectera la solution en appuyant doucement et fermement sur le piston jusqu’à ce que la solution soit totalement injectée dans le muscle. Il retirera l’aiguille et désinfectera la peau au point d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Si vous avez utilisé plus de PROGIRON que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre PROGIRON :

Prenez-le comme prévu lorsque vous vous en êtes rendu compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre PROGIRON :

N’arrêtez pas PROGIRON sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Un arrêt brutal de PROGIRON peut entraîner une augmentation de l’anxiété, une humeur maussade et accroître le risque de déclencher une crise d’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets suivants surviennent :

· Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l’estomac, sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d’urines concentrées et prise de poids),

· Dépression,

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),

· Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et de la gorge ou une éruption cutanée grave (choc anaphylactique).

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection

· Spasme de la muqueuse utérine

· Saignements vaginaux

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 100 mais moins d’1 patient sur 10

· Maux de tête

· Ventre ballonné

· Douleurs à l’estomac

· Constipation

· Nausées et vomissements

· Tensions et/ou douleur des seins

· Pertes vaginales

· Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau de la paroi vaginale et de la zone qui l’entoure

· Induration autour du site d’injection

· Ecchymoses au point d’injection

· Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie)

Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter plus d’1 patient sur 1 000 mais moins d’1 patient sur 100 :

· Modification de l’humeur

· Vertiges

· Insomnie

· Troubles de l’estomac et de l’intestin (par exemple, gêne et/ou tension au niveau de l’estomac, gaz, spasmes douloureux et nausées)

· Éruptions cutanées (par exemple, rougeur et échauffement de la peau, bosses qui démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec des cloques ou gonflée)

· Gonflement des seins et/ou élargissement à la poitrine

· Bouffées de chaleur

· Sensation générale de malaise ou se sentir « de mauvaise humeur »

· Douleur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans les études cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d’autres progestatifs:, incapacité à dormir (insomnie), troubles prémenstruels ou symptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive (hirsutisme), chute de cheveux (alopécie), prise de poids.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout solution restante doit être jetée. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PROGIRON 25 mg, solution injectable  

La substance active est :

Progestérone.................................................................................................................. 25 mg

· Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PROGIRON se présente sous forme d’une solution incolore, dans un flacon en verre incolore.

Chaque étui contient 1, 7 ou 14 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

Les TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant  

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).