Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Progestérone................................................................................................................... 100,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipients à effet notoire : huile d’arachide, lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle ou capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

· syndrome prémenstruel,

· irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

· mastopathies bénignes,

· préménopause,

· traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale

· substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),

· supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

· supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

· en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale) de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

· Dans les insuffisances lutéales

Syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause : le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :

o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

o soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17^ème au 26^ème jour inclus.

· Dans le traitement substitutif de la ménopause

L'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :

o en deux prises de 100 mg chacune,

o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

· Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes) :
le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant :

o 100 mg de progestérone micronisée/jour les 13^ème et 14^ème jour du cycle de transfert puis,

o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15^ème au 25^ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

o à partir du 26^ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60^ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse.

· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :
la posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse.

· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17^ème jour du cycle pendant 10 jours.
Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse.

· Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’altérations graves de la fonction hépatique.

En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

· plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).

· l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

· le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.

· l'utilisation de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. PROGESTERONE SANDOZ 100 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.

· des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Dans le cas d’une association avec un œstrogène :

Cancer de l’ovaire

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d’une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif par estrogènes seuls ou par combinaison d’estrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l’utilisation du produit et diminue progressivement après l’arrêt du traitement.

D’autres études, y compris l’essai WHI (Women’s Health Initiative), suggèrent qu’un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation d’un traitement hormonal substitutif combiné (voir rubrique 4.8).

Troubles psychiatriques

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament par voie orale.

4.8. Effets indésirables  

· Anxiété, dépression (Fréquence indéterminée)

Voie orale

· Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.
Dans ce cas,

o diminuer la posologie par prise,

o ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),

o ou adopter la voie vaginale.

· Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.

En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Dans le cas d’une association avec un estrogène

Cancer ovarien

L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif par œstrogènes seuls ou par combinaison d’œstrogène et de progestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un traitement hormonal substitutif par rapport aux femmes n’en ayant jamais pris (RR 1,43, IC 95 % 1,31 – 1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans prenant un traitement hormonal substitutif pendant cinq ans entraîne l’apparition d’un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, un diagnostic sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Voie vaginale

· Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.

· Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Voir rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTERONE, code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Les propriétés de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiœstrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Voie orale

Absorption

La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.

L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.

Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.

Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.

Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.

Métabolisme

Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20α-hydroxy, Δ4α-prégnenolone et la 5α-dihydroprogestérone.

L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.

Voie vaginale

Absorption

Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.

La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.

A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.

Métabolisme

Dans le plasma, la concentration de la 5β-prégnenolone n'est pas augmentée.

L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lécithine de soja, huile d'arachide.

Enveloppe de la capsule : glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 90 capsules molles ou capsules molles vaginales sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 368 073 9 6 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 822 3 2 : 90 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2019

Dénomination du médicament

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. Comment prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTERONE. (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

· de douleurs et troubles précédant les règles,

· de douleurs et maladies bénignes du sein,

· de saignements (saignements dus à un fibrome...),

· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Par voie vaginale :

Pour favoriser une grossesse notamment :

· en cas d'avortement à répétition,

· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

Ne prenez jamais PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide,

· si vous présentez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale.

· Ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causes d’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas d’action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

· Au cours de la grossesse, l’utilisation de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d’effets indésirables sur le foie.

· Le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconisées n’est pas un traitement contraceptif.

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Dans le cas d’une association avec un œstrogène :

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutifs par œstrogènes seul ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un traitement hormonal substitutif pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas pour 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont PROGESTERONE SANDOZ ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations fœtales.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l’huile d'arachide et de la lécithine de soja

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression que l’effet de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquences de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Anxiété, dépression (Fréquence indéterminée)

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :

· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

Dans ces cas, votre médecin pourra être amené à vous conseiller :

· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

· soit de modifier le rythme de prise du médicament,

· soit d'adopter la voie vaginale.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Dans le cas d’une association avec un œstrogène

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein). L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale  

· La substance active est :

Progestérone................................................................................................................. 100 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

· Les autres composants sont :

Lécithine de soja, huile d’arachide.

Enveloppe de la capsule : glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Qu’est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).