PRINCI B
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 14/10/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SERP
Les compositions de PRINCI B
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 50,00 mg | SA |
| Comprimé | NITRATE DE THIAMINE | 5230 | 250,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3418869
- Code CIP3 : 3400934188695
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4192114
- Code CIP3 : 3400941921148
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/08/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018
PRINCI B, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine........................................................................................................... 250.00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................. 50.00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
1 à 3 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la lévodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa :
Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIEES A LA VITAMINE B6
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés.
Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 886 9 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 275 166 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium)
· 34009 419 211 4 8 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 663 5 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018
Nitrate de thiamine/Chlorhydrate de pyridoxine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRINCI B, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais PRINCI B, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate de thiamine (vitamine B1) ou au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec la lévodopa.
Avertissements et précautions
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la levodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PRINCI B, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRINCI B, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de rouge cochenille A (E124)
Réservé à l’adulte.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.
Ne pas utiliser plus de 4 semaines sans avis médical.
Si vous avez pris plus de PRINCI B, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
Si vous oubliez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PRINCI B, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Nitrate de thiamine..................................................................................................... 250.00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................... 50.00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.
Qu’est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou de 50 ou de 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-7121
- Date avis : 02/12/2009
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par PRINCI B dans l'indication traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.
- Lien externe