PRIMPERAN 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 03/02/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de PRIMPERAN 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE | 726 | 0,105 g | SA |
| Solution | CHLORHYDRATE DE MÉTOCLOPRAMIDE ANHYDRE | 18055 | 0,100 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale
- Code CIP7 : 3086143
- Code CIP3 : 3400930861431
- Prix : 1,92 €
- Date de commercialisation : 19/08/1964
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................... 0,105 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre..................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Population adulte
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable est indiqué chez l’adulte dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,
· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie,
· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 0,1 % solution buvable est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
· la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Toutes indications (adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie orale. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
Mode d’administration :
La seringue doseuse pour administration orale fournie avec la solution buvable est graduée en mg et permet l’administration de la dose correcte de métoclopramide.
La correspondance de la dose avec le poids est détaillée dans le tableau de posologie.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante en mg.
L’utilisation de la seringue pour administration orale est strictement réservée à l’administration de cette solution.
La seringue pour administration orale doit être rincée et séchée après chaque utilisation.
Elle ne doit pas être laissée dans le flacon après utilisation.
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Fréquence d’administration :
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).
Populations particulières :
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.
· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)
· Maladie de Parkinson.
· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
· Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).
Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l’intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
Associations à prendre en compte
En raison de l’effet prokinétique du métoclopramide, l’absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d’addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d’association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Ciclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium et suxaméthonium
L’injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Augmentation des paramètres d’exposition au métoclopramide en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à <1/100) ; rare (³1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité *
* Metoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse **
** CO Metoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent
Aménorrhée, Hyperprolactinémie
Rare
Galactorrhée
Fréquence indéterminée
Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence
Fréquent
Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquent
Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience
Rare
Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée
Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires
Peu fréquent
Hallucination
Rare
Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Augmentation transitoire de la pression artérielle
Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3)
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l’utilisation de doses élevées :
· Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).
· Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir :
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA01
(A : voies digestives et métabolisme).
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée.
La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale :
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu’à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).
Insuffisance hépatique :
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 %de la clairance plasmatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 200 ml en flacon (en verre brun de type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant avec seringue pour administration orale graduée en milligrammes et portant la mention « Métoclopramide 1 mg/ ml ».
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas de précautions particulières d’élimination.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Ce médicament s’administre par voie orale avec une seringue pour administration orale en polyéthylene/polystyrène, graduée en milligramme (mg) avec mention de 1 mg - 2 mg - 2,5 mg - 5 mg – 7,5 mg - 10 mg. Elle porte la mention « Metoclopramide 1 mg/ml ».
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils ne se séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 2 mg, tirer le piston jusqu’à ce que la graduation 2 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable. La seringue ne doit pas rester tremper dans le flacon. La seringue pour administration orale doit être rincée avec de l’eau puis séchée après chaque utilisation. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de PRIMPERAN 0,1%, solution buvable.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 029 7 3 : 125 ml en flacon (verre brun) muni d’un bouchon sécurité-enfant et une seringue pour administration orale.
· 34009 308 614 3 1 : 200 ml en flacon (verre brun) muni d’un bouchon sécurité-enfant et une seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Chlorhydrate de métoclopramide anhydre
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
PRIMPERAN est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
PRIMPERAN 0,1 % est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie,
· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie,
· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine .
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant sur la douleur administrés par voie orale pour augmenter l’efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 0,1 % est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »).
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas PRIMPERAN 0,1 % à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).
Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1 % dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1 %.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique si :
· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,
· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,
· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,
· vous avez un problème neurologique (cerveau),
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »).
Autres médicaments et PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PRIMPERAN 0,1 % peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 0,1 %. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »),
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),
· médicaments sédatifs,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, PRIMPERAN 0.1 % peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
PRIMPERAN 0.1 % n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 0,1 %. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par voie orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
jusqu’à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
jusqu’à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
jusqu’à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
jusqu’à 3 fois par jour
15-18 ans
plus de 60 kg
10 mg
jusqu’à 3 fois par jour
Mode d’administration :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Ce médicament s’administre par voie orale avec une seringue pour administration orale en polyéthylene/polystyrène, graduée en milligramme (mg) avec mention de 1 mg - 2 mg – 2,5 mg - 5 mg – 7,5 mg - 10 mg. Elle porte la mention « Metoclopramide 1 mg/ml ».
La correspondance avec le poids est détaillée dans le tableau de posologie ci-dessus.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils ne se séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 2 mg, tirer le piston jusqu’à ce que la graduation 2 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable. La seringue ne doit pas rester tremper dans le flacon. La seringue pour administration orale doit être rincée avec de l’eau puis séchée après chaque utilisation. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de PRIMPERAN 0,1%, solution buvable.
Utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pour prendre la dose correcte de solution.
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Fréquence d'administration :
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :
Sans objet.
· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires,
· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité),
· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),
· sensation de nervosité,
· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse),
· diarrhée,
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas,
· règles irrégulières,
· hallucination,
· troubles de la conscience,
· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse),
· allergie,
· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· état confusionnel,
· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques (telles que l’anaphylaxie, l’angiœdème et l’urticaire) pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, démangeaison, difficulté à respirer, essoufflement, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rhume, peau moite, palpitations, étourdissements, faiblesse ou évanouissement. Consultez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement ou allez aux urgences les plus proches.
· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau,
· développement anormal des seins (gynécomastie),
· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés,
· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,
· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme,
· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),
· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable),
· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),
· tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Chlorhydrate de métoclopramide..................................................................................... 0,105 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre............................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acide citrique monohydraté, arôme abricot-orange, eau purifiée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
OU
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16383
- Date avis : 10/01/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par PRIMPERAN chez l’adulte et chez l’enfant reste modéré dans les indications de l’AMM.
- Lien externe