PRIMENE 10 %

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62789435

Description : Classe pharmacothérapeutique : B05BA01 / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINESPRIMENE est une solution stérile qui contient des acides aminés. Ce sont les éléments de base que votre corps utilise pour fabriquer des protéines.PRIMENE est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés à terme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation (nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peut pas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avec d’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et des vitamines.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution injectable pour perfusion
Date de commercialisation : 20/01/1986
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : BAXTER

Les compositions de PRIMENE 10 %

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ASPARTIQUE (ACIDE)	6	6,00 g	SA
Solution	ALANINE	31	8,00 g	SA
Solution	CYSTÉINE	477	1,89 g	SA
Solution	HISTIDINE	544	3,80 g	SA
Solution	ISOLEUCINE	550	6,70 g	SA
Solution	LEUCINE	555	10,00 g	SA
Solution	LYSINE	563	11,00 g	SA
Solution	PHÉNYLALANINE	610	4,20 g	SA
Solution	SÉRINE	629	4,00 g	SA
Solution	THRÉONINE	658	3,70 g	SA
Solution	TRYPTOPHANE L	674	2,00 g	SA
Solution	VALINE	675	7,60 g	SA
Solution	GLYCINE	1021	4,00 g	SA
Solution	ACIDE GLUTAMIQUE	1044	10,00 g	SA
Solution	ARGININE	1178	8,40 g	SA
Solution	TAURINE	1603	0,60 g	SA
Solution	MÉTHIONINE	2666	2,40 g	SA
Solution	PROLINE	3482	3,00 g	SA
Solution	TYROSINE	3605	0,45 g	SA
Solution	CHLORHYDRATE DE L-ORNITHINE	46395	3,18 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

20 flacon(s) en verre de 100 ml

Code CIP7 : 5733523
Code CIP3 : 3400957335236
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 07/07/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

10 flacon(s) en verre de 250 ml

Code CIP7 : 5733546
Code CIP3 : 3400957335465
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 16/06/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-Isoleucine............................................................................................................................ 6,70 g

L-Leucine............................................................................................................................. 10,00 g

L-Valine................................................................................................................................. 7,60 g

L-Lysine............................................................................................................................... 11,00 g

L-Méthionine.......................................................................................................................... 2,40 g

L-Phénylalanine...................................................................................................................... 4,20 g

L-Thréonine............................................................................................................................ 3,70 g

L-Tryptophane........................................................................................................................ 2,00 g

L-Arginine.............................................................................................................................. 8,40 g

L-Histidine.............................................................................................................................. 3,80 g

L-Alanine................................................................................................................................ 8,00 g

L-Acide aspartique................................................................................................................. 6,00 g

L-Cystéine.............................................................................................................................. 1,89 g

L-Acide glutamique............................................................................................................... 10,00 g

Glycine.................................................................................................................................. 4,00 g

L-Proline................................................................................................................................ 3,00 g

L-Sérine................................................................................................................................. 4,00 g

L-Tyrosine.............................................................................................................................. 0,45 g

Chlorhydrate de L-Ornithine..................................................................................................... 3,18 g

L-Taurine................................................................................................................................ 0,60 g

Pour 1000 ml de solution

Azote total : 15 g/l

Acides aminés : 100 g/l

Ions chlorures : 19 mmol/l

Osmolarité : 780 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré, eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson et de l’enfant lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L’initiation et la durée de la nutrition parentérale dépendent :

· du poids, de l’âge et de l’état clinique de l’enfant,

· de ses besoins en azote,

· de sa capacité à métaboliser les composants de Primène,

· d’une nutrition complémentaire qui peut être fournie par voie parentérale et/ou entérale.

Elle varie de 1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures ;

Soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures ;

Soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Débit de perfusion maximum : ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

PRIMENE 10% n’est pas indiqué dans le remplissage vasculaire.

Voies d’administration

Voie intraveineuse en perfusion

Durée et débit d’administration :

Nouveau-né et nourrisson

· en perfusion continue sur 24 heures

Enfant :

· en perfusion continue sur 24 heures

· en perfusion cyclique sur environ 12 heures

Le débit d’administration doit être ajusté en fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Le débit de perfusion doit être augmenté progressivement au cours de la première heure.

Mode d’administration

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés

· Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital (ex., choc)

· Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose

· Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique

· Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale

De plus, les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

· Insuffisance cardiaque sévère décompensée

· Œdème pulmonaire aigu

· Etat d’hyperhydratation sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique (ex., déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie, hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début la perfusion.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et d’autres réactions d’hypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec des solutions d’acides aminés administrées en tant que composant de la nutrition parentérale (voir rubrique 4.8). La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d’apparition de signes ou de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité.

Précipités vasculaires pulmonaires chez des patients sous nutrition parentérale

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Des précipités de différentes natures ont été observés, même en l’absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l’inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipité.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Complications infectieuses

L’infection de l’accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou d’utilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d’examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d’accès vasculaire et une hyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.

Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

Chez les patients atteints de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit en thiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.

Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apports nutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir ces complications.

Solutions hypertoniques

Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation, une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsqu’elles sont administrées par voie périphérique (voir rubrique 4.8).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Surveillance générale

La surveillance doit être adaptée à l’état clinique du patient et comprend une évaluation de l’équilibre hydro-électrolytique, de l’osmolarité sérique, de l’équilibre acido-basique, de la glycémie, de l’ammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctions hépatique et rénale.

Complications métaboliques

Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnels ne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants nutritionnels fournis n’a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas d’administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Complications hépatiques

Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin d’identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Les solutions d’acides aminés doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement contrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’une hyperammoniémie. La dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant des solutions d’acides aminés. Chez certains patients, l’hyperammoniémie peut indiquer la présence d’un trouble du métabolisme des acides aminés ou d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

L’ammoniaque sanguin doit être mesuré fréquemment chez les nouveau-nés et les nourrissons afin de déceler une éventuelle hyperammoniémie. Les symptômes potentiels, tels qu’une léthargie, une irritabilité, une mauvaise alimentation, une hyperventilation et des convulsions, qui peuvent conduire à des complications incluant un retard de développement et une déficience intellectuelle, peuvent être difficiles à identifier dans cette population. Une intervention immédiate peut être nécessaire selon l’importance et l’étiologie de l’hyperammoniémie.

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction rénale

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. La tolérance à l’azote peut être altérée et la posologie devra être ajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l’insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.). L’équilibre hydroélectrique doit être étroitement surveillé chez ces patients. L’administration de solutions contenant des acides aminés par voie parentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur ses effets sur la fertilité. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant d’administrer PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous, pouvant survenir avec PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion, sont énumérés par classes de systèmes d’organes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés avec des solutions pour perfusion d’acides aminés incluent :

Fréquence indéterminée

· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie

Les effets indésirables rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé peut jouer un rôle causal ou contributif incluent :

Fréquence indéterminée

· Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, liées à la perfusion, en particulier anaphylactiques/anaphylactoïdes, incluant des manifestations cutanées (éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire), gastro-intestinales (nausées, vomissements, paresthésie orale), cardiovasculaires (choc, tachycardie, hypotension, hypertension, bouffée congestive, pâleur), respiratoires (dyspnée, cyanose, hypoxie, stridor, sensation de gorge serrée, hyperventilation, douleur oropharyngée), nerveuses (céphalées), musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie) et générales (fièvre, oedème généralisé, frissons) ;

· Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, cholécystite, lithiase biliaire ;

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique ;

· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : nécrose, vésicules, tuméfaction, escarres, décoloration de la peau au site de perfusion associés à une extravasation (voir rubrique 4.4) ; thrombophlébite/ phlébite, irritation, douleur, érythème, chaleur, gonflement, induration au site de perfusion).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer des nausées, des vomissements, des céphalées, des frissons, une dyspnée, une hypervolémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique, une azotémie et une perte rénale en acides aminés.

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de l’état clinique et biologique du patient, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires. Le cas échéant, la perfusion peut être redémarrée ultérieurement à un débit plus faible.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES

Code ATC : B05BA01

PRIMENE 10 % est composée de 20 acides aminés de la série L, afin de répondre qualitativement et quantitativement aux besoins protidiques de l'enfant :

o présence de tous les acides aminés essentiels ou semi-essentiels pour l'enfant,

o teneur relativement élevée en Lysine,

o présence de taurine,

o teneur relativement faible en méthionine,

o teneur réduite en phénylalanine et en proline.

8 acides aminés essentiels / acides aminés totaux = 47,5 %

Acides aminés ramifiés / acides aminés totaux = 24 %

· Les études cliniques ont montré, qu'associé à un apport énergétique équilibré, PRIMENE 10 % permet une croissance staturo-pondérale et un développement psychomoteur satisfaisants chez l'enfant.

· Aucun électrolyte n'a été ajouté à PRIMENE 10 % afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique chez l'enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PRIMENE 10 % est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %. Les acides aminés contenus dans PRIMENE 10 % sont alors immédiatement disponibles dans la circulation sanguine. Les acides aminés peuvent être utilisés par tous les tissus du corps pour la synthèse protéique. Ils sont métabolisés dans le foie et de faibles quantités peuvent être excrétées sous forme inchangée à travers les reins.

La demi-vie chez les nouveau-nés prématurés se situe entre 30 et 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide L-Malique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ou substances ne doivent pas être ajoutés à PRIMENE 10% en l’absence d’études de compatibilité.

Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 100 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PRIMENE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

Avant administration :

· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.

· confirmer l’intégrité du contenant.

· utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé

· laisser la solution atteindre la température ambiante.

Des conditions aseptiques doivent être observées.

L’utilisation d’un filtre final est nécessaire pendant l’administration de formules contenant PRIMENE et des oligoéléments (incluant du cuivre, du fer ou du zinc) pour l’élimination de particules visibles qui ont été observées dans les lignes de perfusion de certaines formulations.

Pour les solutions de nutrition parentérale 2 en 1 (acides aminés et glucose), utiliser un filtre de 1,2 micron pour éliminer les particules de matière.

Pour les solutions de nutrition parentérale 3 en 1 (lipides, acides aminés et glucose) utiliser un filtre ≤ 1,2 micron pour éliminer les particules de matière.

Réaliser des inspections visuelles de la limpidité et la recherche de particules dans la solution de nutrition parentérale, le dispositif de perfusion, le cathéter et le filtre après mélange, avant administration et périodiquement durant l’administration. Si une décoloration ou une précipitation est observé dans le filtre, réalisé des taux sanguins de cuivre (ou de tout autre oligoélément) si médicalement pertinent.

Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence potentielle d’air résiduel contenue dans le premier contenant.

PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique 4.2.

PRIMENE 10% ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.

Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.

A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solution partiellement utilisée. Toute solution inutilisée de PRIMENE 10 % doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 541 1 0 : 100 ml en flacon (verre).

· 34009 328 542 8 8 : 125 ml en flacon (verre).

· 34009 328 543 4 9 : 200 ml en flacon (verre).

· 34009 328 544 0 0 : 250 ml en flacon (verre).

· 34009 328 545 7 8 : 500 ml en flacon (verre).

· 34009 328 546 3 9 : 1000 ml en flacon (verre).

· 34009 328 548 6 8 : 2000 ml en flacon (verre).

· 34009 573 352 3 6 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 20.

· 34009 573 354 6 5 : 250 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Dénomination du médicament

PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMENE 10 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable ?

3. Comment utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMENE 10 %, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : B05BA01 / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES

PRIMENE est une solution stérile qui contient des acides aminés. Ce sont les éléments de base que votre corps utilise pour fabriquer des protéines.

PRIMENE est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés à terme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation (nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peut pas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avec d’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et des vitamines.

N’utilisez jamais PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés dans votre corps ;

· si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine, engageant le pronostic vital (état de choc) ;

· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie) ;

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;

· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée) ;

· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (oedème pulmonaire) ;

· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère).

Vous ne recevrez pas PRIMENE 10% si l’un de ces cas s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PRIMENE 10% à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

· La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas d’apparition de tout signe ou symptôme d’une réaction allergique (tel que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer).

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons chez des patients sous nutrition parentérale

· Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

· Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

· La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution.

Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)

· PRIMENE 10% est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.

Contrôle et ajustement

· Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

· Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).

· Si un signe anormal apparaît, la perfusion doit être arrêtée et votre médecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).

· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :

o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),

o la concentration du sérum (osmolarité sérique),

o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),

o la quantité de sucre (glycémie),

o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRIMENE 10% ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion contient

Sans objet.

PRIMENE 10% peut être donnée aux enfants, aux nourrissons et aux nouveau-nés (prématurés ou à terme).

PRIMENE 10% est une solution pour perfusion destinée à être administrée à travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine de votre poitrine.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps PRIMENE 10% vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, de l’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps à métaboliser et utiliser les composants de PRIMENE 10% Une nutrition complémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ou entérale.

1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

Voie d’administration

Voie intraveineuse en perfusion.

Durée et débit d’administration

Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.

Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique sur environ 12 heures.

Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de la perfusion.

Mode d’administration

PRIMENE 10 % solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments. PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :

· des nausées,

· des vomissements,

· des maux de tête,

· des frissons,

· des difficultés à respirer,

· une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

· un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),

· une acidité accrue du sang (acidose métabolique)

· un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Si vous oubliez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de PRIMENE 10%:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que PRIMENE10%, peut jouer un rôle causal ou contributif :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, des sensations de picotement, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons ;

· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;

· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang) ;

· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire) ;

· Une augmentation de l’acidité sanguine (acidose métabolique).

· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :

o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite) au niveau du site de perfusion, une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;

o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion (extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion

Les substances actives sont :