Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Articaïne.......................................................................................................................... 60,277 mg

sous forme de chlorhydrate d'articaïne

Adrénaline....................................................................................................................... 0,0085 mg

sous forme de tartrate d'adrénaline

pour une cartouche de 1,7 ml.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable à usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Mode d’administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indique en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

· Épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· Porphyrie.

Ce médicament est generalement deconseille en association avec la sibutramine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

·La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

·En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :

· En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Sibutramine

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation e la réactivité cardiaque).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Associations à prendre en compte

+ Guanéthidine

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000 a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline (diluée au 1/200 000ème) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

Elimination

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,7 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 564 697 1 0 : 1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2019

Dénomination du médicament

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Articaïne (chlorhydrate), Adrénaline (tartrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC : N01BB58

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans, pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

N’utilisez jamais PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Et dans les situations suivantes : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ; épilepsie non contrôlée par un traitement ; porphyrie.

·Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d’un médecin, en cas de traitement par la sibutramine.

Avertissements et précautions

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf « Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Enfants

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

L’association à la sibutramine est absolument déconseillée.

Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doit être limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte ;

· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l’allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, contient : métabisulfite de sodium

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT A PARTIR DE 4 ANS

Chez l’adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Chez l’enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Chez le sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.

Mode et voie d’administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l’alcool isopropylique pour à 90 % pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Fréquence d’administration

Sans objet

Durée du traitement

Usage unique

Si vous avez utilisé plus de PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée

Si vous oubliez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire  

· Les substances actives sont :

Articaïne.................................................................................................................... 60,277 mg

sous forme de chlorhydrate d'articaïne

Adrénaline................................................................................................................. 0,0085 mg

sous forme de tartrate d'adrénaline

Pour une cartouche de 1,7 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire.

Boite de 50 cartouches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Fabricant  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).