PREDNISONE ZENTIVA 1 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 15/04/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PREDNISONE | 2171 | 1 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3464125
- Code CIP3 : 3400934641251
- Prix : 1,20 €
- Date de commercialisation : 26/09/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2021
PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : 97 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie,
o œdème cérébral de cause tumorale,
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère,
o exophtalmies œdémateuses,
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o certaines otites séreuses,
o polypose nasosinusienne,
o certaines sinusites aiguës ou chroniques,
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
o sarcoïdose évolutive,
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
o rhumatisme articulaire aigu,
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
PREDNISONE ZENTIVA 1 mg est plus particulièrement adapté aux traitements d'entretien. Pour les traitements d'attaque, il existe des dosages plus appropriés.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Posologie
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 5 à 15 comprimés par jour.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison du dosage et de la forme pharmaceutique)
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 6 à 12 comprimés pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.
Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
· hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d’affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes suite à l'utilisation de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploi
Chez les patients diabétiques
L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
· Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
· La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.
· Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
· Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
· Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.
· Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
· La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
· L’arrêt d’un traitement au long court par PREDNISONE ZENTIVA doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors d’infections, après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.
· Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d’apparition d’un changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent d’augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A
En cas d’utilisation prolongée: augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.
La prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Classe de système d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucocytose par démargination des leucocytes.
Affections endocriniennes
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée.
Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
Affections gastro-intestinales
Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Affections psychiatriques
Euphorie, insomnie, excitation.
Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale).
Sautes d’humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions.
Affections oculaires
Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique.
Affections cardiaques
Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive.
Bradycardie*
Affections vasculaires
Hypertension artérielle, augmentation du risque d’artériosclérose, augmentation du risque de thromboses, œdèmes.
Affections du rein et des voies urinaires
Crise rénale sclérodermique : le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4).
Affections des organes de reproduction et du sein
Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez l’homme.
*Après administration de doses élevées
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.
En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibre électrolytique.
En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07.
(H. Hormones systémiques non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.
Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption orale de prednisone est rapide.
Distribution
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique.
Élimination
L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 412 5 1 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2021
PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé
Prednisone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB07
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.
(H. Hormones systémiques non sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.
Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.
Ne prenez jamais PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.
· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT, prévenez votre médecin :
· si vous avez été vacciné récemment,
· si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire
· Si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé si vous souffrez de :
· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patients traités par PREDNISONE ZENTIVA.
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
· En cas de traitement prolongé, l’arrêt de PREDNIXONE ZENTIVA doit se faire de manière progressive afin d’éviter certains effets indésirables.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Autres médicaments et PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre PREDNISONE ZENTIVA si vous devez vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PREDNISONE ZENTIVA en même temps que des médicaments contenants de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la mifamurtide.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivant :
· Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang) ;
· Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire) ;
· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler l’activité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, c’est-à-dire la dégradation d’autres substances médicamenteuses) ;
· Cobimétinib
· Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque) ;
· Isoniazide (médicaments antituberculeux) ;
· Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) ;
· Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour ;
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) ;
· Héparines
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de stricte nécessité évaluée par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé durant le traitement.
Fertilité
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Le dosage de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg est adapté si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée à de faibles doses après avoir débuté le traitement par des doses moyennes ou fortes.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des hormones), le métabolisme et l’équilibre électrolytique.
Si vous oubliez de prendre PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
· Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition d’une infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination).
· Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang.
· Perte de l’autorégulation du système de production des hormones par le cerveau.
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Trouble de l’équilibre acido-basique du sang.
· Une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive).
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent).
· Trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.
· Diminution de la tolérance au glucose, diabète.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l’enfant.
· Des troubles des règles.
· Impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez l’homme.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE ZENTIVA est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de l’herpès simplex.
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
· Troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.
· Augmentation de la pression dans le cerveau.
· Augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
o Rythme cardiaque lent
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Prednisone........................................................................................................................ 1 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PREDNISONE ZENTIVA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).