PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé orodispersible
- Date de commercialisation : 05/12/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PREDNISOLONE | 2169 | 20 mg | FT |
| Comprimé | MÉTASULFOBENZOATE SODIQUE DE PREDNISOLONE | 3981 | 31,44 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3910820
- Code CIP3 : 3400939108209
- Prix : 3,23 €
- Date de commercialisation : 22/07/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métasulfobenzoate sodique de prednisolone...................................................................... 31,44 mg
Quantité correspondant à prednisolone............................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, sulfites (sous forme d’anhydride sulfureux (E220)).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intra-rénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie,
o œdème cérébral de cause tumorale,
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère,
o exophtalmies œdémateuses,
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o certaines otites séreuses,
o polypose nasosinusienne,
o certaines sinusites aiguës ou chroniques,
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
o sarcoïdose évolutive,
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
o rhumatisme articulaire aigu,
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG.
PREDNISOLONE SANDOZ est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
ADULTE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 10 KG
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GÉNÉRAL
Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Mode d’administration
Voie orale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.
Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour, il existe un dosage plus approprié.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive.
Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d'eau, puis avalé.
Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d'amertume.
· hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
Crise rénale sclérodermique
Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de prednisolone seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Ce médicament contient du sodium. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Excipients
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient 0,8 microgrammes de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient des sulfites (sous forme d’anhydride sulfureux) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent‑prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Ciclosporine
Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
· Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
· Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – voir rubrique 4.4). Des cas de syndrome de lyse tumorale (de fréquence indéterminée) ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4).
· Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
· Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
· Troubles neuropsychiques :
o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation,
o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale),
o état dépressif à l'arrêt du traitement.
· Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).
· Troubles rénaux : crise rénale sclérodermique* (fréquence indéterminée).
· Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), bradycardie** (fréquence indéterminée).
* Crise rénale sclérodermique.
** Après administration de doses élevées.
Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB06.
(H : Hormones systémiques non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
Distribution
La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique.
Élimination
L'élimination est urinaire et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice colloïdale hydrophobe, arôme orange-pamplemousse*.
*Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanol et linalol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium).
20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/(PE)/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 391 082 0 9 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/(PE)/PVDC/Aluminium)
· 34009 391 083 7 7 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/(PE)/PVDC/Aluminium)
· 34009 391 084 3 8 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/(PE)/PVDC/Aluminium).
· 34009 395 516 5 4 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium).
· 34009 395 517 1 5 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium).
· 34009 395 518 8 3 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible
Prednisolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Glucocorticoïdes, usage systémique (H : Hormones non sexuelles) – H02AB06.
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet antiinflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes d’organes.
Ne prenez jamais PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou à l’un des autres composants contenus dans PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une infection,
· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona),
· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci,
· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous avez été vacciné récemment,
· si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, une maladie auto-immune), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine,
· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE SANDOZ. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Pendant et après le traitement :
· prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole,
· prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie),
· votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines,
· si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D,
· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Autres médicaments et PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament :
· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,
· ou si vous devez être vacciné.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.
Fertilité
Sans objet.
Sportifs
La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, du sorbitol et des sulfites (sous forme d’anhydre sulfureux).
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 0.8 microgramme de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient des sulfites (sous forme d’anhydride sulfureux) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Le dosage de PREDNISOLONE SANDOZ est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.
Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la bouche, laissez-le fondre, avalez et buvez ensuite un verre d’eau.
Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez faire fondre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau afin d’éviter qu’il avale de travers.
Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d’amertume.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,
· une apparition de bleus,
· une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque,
· des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie),
· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils,
· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment),
· des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale),
· un retard de croissance chez l’enfant,
· des troubles des règles,
· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE SANDOZ est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones),
· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives,
· une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant,
· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné,
· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement,
· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine),
· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger,
· une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (une maladie auto‑immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine,
· des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· rythme cardiaque lent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Métasulfobenzoate sodique de prednisolone ..................................................................... 31,44 mg
Quantité correspondant à prednisolone .............................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice colloïdale hydrophobe, arôme orange-pamplemousse*.
*Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanol et linalol.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OU
DELPHARM LILLE SAS
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
OU
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS – MEYMAC
Goualle Le Puy
Champ de Lachaud
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).