PRAXILENE 200 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67890616
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21Vasodilatateur périphérique.Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 22/08/1990
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de PRAXILENE 200 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé OXALATE ACIDE DE NAFTIDROFURYL 3339 200 mg SA
    Comprimé NAFTIDROFURYL 26361 162 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3242643
    • Code CIP3 : 3400932426430
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 15/09/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3420553
    • Code CIP3 : 3400934205538
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 30/06/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Hydrogénooxalate de naftidrofuryl.................................................................................... 200,00 mg

    Quantité correspondant à naftidrofuryl.............................................................................. 162,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie orale.

    · Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

    Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

    La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

    Mode d'administration

    Les prises seront réparties au cours des repas.

    Avaler les comprimés sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

    · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · hyperoxalurie connue,

    · antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

    La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

    En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.

    Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

    La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

    Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

    En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Affections gastro-intestinales

    · Troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques),

    · Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une œsophagite locale.

    · Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

    Affections hépatobiliaires

    · Des cas d’atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4),

    Affections du rein et des voies urinaires

    · Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    · Eruptions cutanées.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

    Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur périphérique, code ATC : C04AX21.

    Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

    Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

    Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.

    Distribution

    Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

    Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

    Biotransformation

    Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

    Elimination

    Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

    La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

    Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Copolymère d’ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MERCK SANTE

    37, RUE SAINT-ROMAIN

    69379 LYON CEDEX 08

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 3400932426430 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

    · 34009342 05477 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

    · 34009559 23763 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

    · 34009342 05538 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

    · 34009552 80651 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

    Dénomination du médicament

    PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

    Naftidrofuryl

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21

    Vasodilatateur périphérique.

    Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

    Ne prenez jamais PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

    · antécédents d’allergie au naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

    · antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

    Avertissements et précautions

    Mises en garde

    Des cas d’atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Précautions d’emploi

    La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

    Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

    En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Posologie

    La posologie recommandée est de :

    1 comprimé, 3 fois par jour.

    SE CONFORMER A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

    Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

    Mode et voie d'administration

    Voie orale.

    Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

    Fréquence d'administration

    Les prises seront réparties au cours des repas.

    Durée du traitement

    Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

    Si vous arrêtez de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac)

    · Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage

    · Des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

    · Des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde)

    · Calcul rénal (oxalate de calcium)

    · Eruption cutanée

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Hydrogénooxalate de naftidrofuryl (DCI)................................................................................ 200 mg

    Quantité correspondant à naftidrofuryl................................................................................... 162 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Copolymère d’ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.

    Qu’est-ce que PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

    Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés (modèles publics) ou 50 ou 100 comprimés (modèles hôpital), sous plaquettes thermoformées.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MERCK SANTE

    37, RUE SAINT-ROMAIN

    69379 LYON CEDEX 08

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MERCK SERONO

    37, RUE SAINT-ROMAIN

    69379 LYON CEDEX 08

    Fabricant  

    FAMAR LYON

    29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

    69230 SAINT-GENIS LAVAL

    ou

    MERCK SL

    POLIGONO MERCK

    08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

    ESPAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

    · d’arrêter de fumer,

    · d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

    · de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17760
    • Date avis : 18/09/2019
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par PRAXILENE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14137
    • Date avis : 15/04/2015
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par PRAXILENE reste faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe