PRALUENT 150 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 68788824

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ALIROCUMAB	74929	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli

Code CIP7 : 3003439
Code CIP3 : 3400930034392
Prix : 472,20 €
Date de commercialisation : 30/01/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Hypercholestérolémie (personnes "ayant" du cholestérol) d'un type précis, et répondant à certains critères précisément définis, toujours en association à un régime alimentaire et en association à d'autres médicaments et traitements contre cette hypercholestérolémie. - Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (personnes dont les artères sont en partie bouchées par l'accumulation de substances apportées par le sang), en respectant certains critères et conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/07/20
Taux de remboursement : 65%

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Code HAS : CT-17509
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
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Code HAS : CT-15911
Date avis : 22/03/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
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Code HAS : CT-14777
Date avis : 20/04/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.
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Code HAS : CT-17509
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés, - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans), la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
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Code HAS : CT-15911
Date avis : 22/03/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse, - l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours), - des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament, l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
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