· Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter: utiliser la solution diluée au 1/10^ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile.

· Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Chez le nouveau-né de moins de 1 mois.

· De façon prolongée pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi

À utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels

Érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2^ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Risque d'allergie à l'iode.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (Code ATC: D08AG02).

Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique: dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

· bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro,

· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxynol 9, glycérol à 100 pour cent, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium à 30 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

· L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

· L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

· Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

· Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation

3 ans avant ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 125 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

· 500 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)

· 1000 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 688 1 1 : 125 ml en flacon (PE).

· 34009 561 296 6 9 : 500 ml en flacon (PE).

· 34009 561 297 2 0 : 1000 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Dénomination du médicament

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POVIDONE IODéE TEVA 10 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique :

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.

Ce médicament est un antiseptique contenant de l'iode. Il est indiqué pour :

· l'antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues ;

· le traitement local d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter ;

· l'antisepsie de la peau du champ opératoire.

N’utilisez jamais POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement,

· pour le nouveau-né de moins de 1 mois,

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.

Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée.

Faites attention avec POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants).

Une attention spéciale est nécessaire lors d’applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ?)

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment les antiseptiques dérivés du mercure, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse. Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée contient :

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

À utiliser pure ou diluée.

Utilisation pure :

Pour l'antisepsie de la peau du champ opératoire : utiliser la solution pure, en badigeonnage sur la peau.

Utilisation diluée :

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses infectées ou risquant de s'infecter :

utiliser la solution diluée au 1/10^ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile.

Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.

Si vous avez l'impression que l'effet de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.

· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

· Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.

· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la POVIDONE IODEE TEVA 10 %.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés des effets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

La substance active est :

Povidone iodée .............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont : Nonoxynol 9, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, solution d'hydroxyde de sodium à 30 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

E PHARMA BESSAY

QUAI JEAN JAURES

07800 LA VOULTE SUR RHONE

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

Z.A. LE COMTE

ROUTE DE GOUISSE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Service médical rendu

Code HAS : CT-13769
Date avis : 07/01/2015
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : le service médical rendu par POVIDONE IODEE MYLAN reste faible dans l’antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues et dans le traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Lien externe