Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone iodée...................................................................................................................... 20 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.

Un millilitre de solution contient 50 mg de povidone iodée.

Excipient à effet notoire : Phosphate disodique anhydre 0,75 mg/ml (0,03 mg dans chaque goutte) (voir rubrique 4.8).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

Solution de couleur marron foncé-rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est indiqué pour l’antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant une chirurgie oculaire et/ou une injection intravitréenne pour faciliter le contrôle des infections postopératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instillez 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes.

Pour de plus amples informations, voir « Mode d’administration ».

Population pédiatrique

La dose adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.

· Nettoyez la zone située autour des yeux avec un compresse stérile en coton.

· Dévissez le bouchon du récipient unidose pour l’ouvrir.

· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose.

· Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux.

· Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler.

· Laissez agir les gouttes dans l’œil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à l’aide d’une seringue appropriée, irriguer soigneusement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9°% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué pour l’injection intraoculaire ou péri-oculaire.

· Chez les prématurés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

A usage ophtalmique uniquement.

L’expérience relative à l’administration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de l’antisepsie préopératoire.

L’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est UNIQUEMENT réservée à l’antisepsie des zones cutanées conjonctivales

Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaire liées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injections intravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent les aggraver. Les patients atteints du syndrome de l’œil sec doivent être suivis dès la moindre aggravation de leur pathologie et traité en conséquence.

Précautions d’emploi

Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sac conjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).

L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdien et chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer des troubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être pris en compte surtout dans le cas d’utilisation répétée de ce produit.

Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Une prudence particulière est nécessaire pour ce qui concerne les incompatibilités de l’iode ; En particulier, l’utilisation concomitante de dérivés mercuriques : la combinaison iode/conservateur à base de mercure doit être proscrite en raison du risque de formation de composés caustiques.

En particulier, il convient d’être attentif aux conservateurs mercuriels utilisés dans de nombreuses spécialités ophtalmiques.

En cas d’administration d’une quantité supérieure à celle nécessaire à une seule instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur les tests de la fonction thyroïdienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode autour de la 14ème semaine d'aménorrhée.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applications conjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternative doit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Allaitement

Aucun effet sur l’allaitement des nouveau-nés/nourrissons n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode des femmes allaitantes est négligeable.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une réaction d’hypersensibilité.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

· Très fréquents (≥ 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde).

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée : une administration répétée et prolongée peut induire des niveaux toxiques d’iode pouvant probablement entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez les prématurés et les nouveau-nés. Des cas exceptionnels d’hypothyroïdie ont été rapportés.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, épithéliopathie superficielle ponctuée, kératoconjonctivite sicca, coloration résiduelle jaune de la conjonctive.

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

Fréquence indéterminée : dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles, démangeaisons), angiœdème ; des cas de coloration brune temporaire et réversible de la peau ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec du sérum physiologique ou de l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques, code ATC : S01AX18.

Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.

Classe d’antiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).

Mécanisme d’action

La povidone iodée est un iodophore dont l’utilisation comme antiseptique à large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessures contaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranes muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe organique contient environ 10 % de l’iode active disponible.

Son spectre d'activité est celui de l'iode qui, libéré lentement et progressivement, exerce :

· Un effet bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,

· Un effet fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement de l’iode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante que les préparations contenant de l’iode libre, mais elle est aussi moins toxique.

Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent l’activité de l’iode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables si le pH est alcalin.

Effets pharmacodynamiques

La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de l’iode qui, après application, continue à libérer de l’iode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec l’œil.

Après application, l’exposition de la surface oculaire à l’iode résulte de la présence d’iode libre en solution, et d’iode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec l’œil, de plus en plus d’iode se dissocie du polymère.

Mécanismes de résistance

Il n’existe aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de l’exposition à la povidone iodée, ou à l’iode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance.

Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec l’espèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu d’impact pour l’utilisation de povidone iodée dans le cadre d’une antisepsie oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’iode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir la barrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée, le risque d’exposition systémique à l’iode est très faible.

La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de l’élimination urinaire de l’iode. L’élimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par l’organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, des tests de toxicologie en administration répétée et des études de mutagénèse ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme. Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effets tératogènes.

Dans les études de toxicité subaiguë et chronique par voie orale, incluant des études sur le rat, les seuls effets observés, après arrêt de la povidone iodée, sont dans la plupart des cas transitoires et étaient des accroissements dose-dépendants des protéines liées à l’iode sérique et des changements histopathologiques non-spécifiques de la glande thyroïdienne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Glycérol

· Nonoxynol 9

· Phosphate disodique anhydre

· Acide citrique monohydraté

· Chlorure de sodium

· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

· Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

En raison du risque de formation de composés caustiques, n’utilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.

L’iode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec d’autres substances.

La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 18 mois.

En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4)

Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusqu’à 1 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose scellé en polypropylène équipé d’un bouchon à dévisser et à enlever, marqué « PVI 5.0 ».

Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et est suremballé dans un sachet en polyéthylène.

Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

Dénomination du médicament

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques - code ATC : S01AX18

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une solution contenant un antiseptique connu sous le nom de povidone iodée.

Il sert à nettoyer la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire.

N’utilisez jamais POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· pour une injection intraoculaire ou autour de l’œil.

· chez les prématurés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous avez un trouble thyroïdien. La fonction thyroïdienne doit être particulièrement suivie chez les personnes âgées en cas d’utilisation répétée et régulière de ce médicament.

· Si vous souffrez du syndrome de l’œil sec.

Mises en garde spéciales

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est strictement réservé au nettoyage des yeux avant une chirurgie ou une injection intraoculaire et ne doit en aucun cas être utilisé à d’autres fins.

Précautions d’emploi

Après deux minutes de contact avec la conjonctive et le sac conjonctival, ce médicament doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).

L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cas général

L’utilisation avec d’autres antiseptiques doit être évitée car cela peut affecter le mode d’action de la POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.

Cas particulier

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé avec des collyres contenant des conservateurs à base de mercure en raison du risque de formation de composés caustiques.

Une utilisation répétée peut influer sur des bilans thyroïdiens.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose n’est pas destiné à être utilisé en dehors du milieu hospitalier ou clinique et n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose contient du phosphate disodique anhydre.

Ce médicament contient 0,03 mg de phosphates dans chaque goutte équivalent à 0,75 mg/ml.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

Utilisation chez les adultes

Les gouttes sont fournies dans des flacons unidose prévus pour traiter les deux yeux s’ils sont affectés.

La posologie recommandée est de 2 à 3 gouttes de solution instillées dans l’œil ou les yeux et à laisser en contact pendant 2 minutes.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce produit peut être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

La posologie recommandée est identique à celle des adultes.

Mode d’administration

Voie oculaire à usage externe réservée à la chirurgie oculaire et aux injections intraoculaires.

Lors de l’intervention et après application de l’anesthésique sur vos yeux, l’infirmière ou le médecin nettoiera vos yeux avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose de la manière suivante :

1. La zone située autour de vos yeux sera soigneusement nettoyée avec une compresse stérile en coton.

2. L’infirmière / le médecin dévissera ensuite le bouchon du flacon POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose pour l’ouvrir.

3. 2 à 3 gouttes de la solution seront délicatement déposées dans votre œil ou vos yeux.

4. Vous serez invité à fermer vos yeux et à les faire rouler pour bien disperser la solution sur la surface des yeux.

5. Les gouttes devront être laissées en contact avec l’œil ou les yeux pendant 2 minutes avant rinçage. Vos yeux seront ensuite soigneusement rincés avec une solution saline stérile jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la povidone iodée disparaisse.

Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion accidentelle, contacter immédiatement un docteur.

Si vous oubliez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions de type allergiques incluant des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (choc anaphylaxique et réaction anaphylactoïde), rush cutané avec irritation, des éruptions urticariennes, plaques surélevées, rouges et qui démangent (urticaire) ;

Dermatite de contact, effet irritant sur la membrane bordant les paupières et le blanc de l’œil responsable de rougeurs, de vésicules et de démangeaisons.

L’administration régulière et prolongée de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut avoir des effets sur la thyroïde, cette glande ne produisant plus assez d’hormones thyroïdiennes pour répondre aux besoins de l'organisme, ou bien dans certains cas, conduisant à l’hyperactivité de la glande thyroïde, particulièrement chez les prématurés, les nouveaux nés et les personnes âgées ;

Rougeur conjonctivale (rougeur du blanc des yeux) ;

Irritation de l’œil, inflammation superficielle sous forme de points à la surface de l’œil (kératite superficielle ponctuée et épithéliopathie), syndrome de l’œil sec (kératoconjonctivite sèche) ;

Coloration résiduelle jaune de l’œil et décoloration brune temporaire de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Réservé à usage unique.

Jetez immédiatement après la première ouverture.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur suremballage de chaque unidose et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant le mois qui suit. Après cette période, jetez le produit.

Lorsque vous le sortez du réfrigérateur, écrivez la date du jour sur l’emballage ainsi que la date du mois suivant, afin que vous sachiez quand jeter le médicament.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le récipient unidose est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Povidone iodée................................................................................................................ 20 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.

· Les autres composants sont : le glycérol, le nonoxynol 9, le phosphate disodique anhydre, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans un récipient unidose marqué « PVI 5.0 ».

La solution est de couleur marron foncé-rouge.

Chaque récipient unidose est suremballé dans un sachet en plastique.

Chaque boîte contient 20 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

Instillez 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux et laissez en contact pendant 2 minutes.

Population pédiatrique

La posologie adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation

· Nettoyez la zone autour des yeux à l’aide d’une compresse stérile en coton

· Pour ouvrir, dévissez le bouchon du flacon

· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose

· Instillez délicatement 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux

· Pour permettre à la solution de se répartir uniformément à la surface de l’œil, demandez au patient de fermer les yeux, et de faire des mouvements circulaires avec les yeux.

· Laissez les gouttes en contact avec l’œil / les yeux pendant 2 minutes avant rinçage : En utilisant une seringue adaptée, irriguez complètement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients du médicament

· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué en injection intra- ou péri-oculaire

· Chez les prématurés

Précautions particulières de stockage

Ce produit peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant un mois maximum. Si besoin, l’étiquette adhésive fournie dans le carton peut être complétée et apposée par-dessus le code-barres par un pharmacien, indiquant une date de péremption d’un mois de plus à partir de la date de mise à disposition, la date de sortie du réfrigérateur, la nouvelle date de péremption et à jeter immédiatement après première utilisation.