Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Potassium............................................................................................................................... 2,5 g

(sous forme de gluconate de potassium)........................................................................... 15,0000 g

Pour 100 ml de sirop

5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg d’ion de potassium, soit environ 3,2 mmoles de potassium.

15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg d’ion de potassium, soit environ 9,6 mmoles de potassium.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’hypokaliémie, en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La forme sirop est de prise facile et de goût agréable.

A prendre de préférence à la fin du repas pur ou étendu d’eau.

Adultes : 2 à 4 cuillérées à soupe par jour (soit 20 à 40 mmoles ou 0,75 g à 1,50 g d’ion potassium).

Enfants : selon l’âge 1 à 8 cuillerées à café par jour (soit 0,125 g à 1 g d’ion potassium).

La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement.

En cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium soit 52 mmoles de potassium (soit 5 cuillerées à soupe par jour).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entrainer une hyperkaliémie, en particulier :

o Insuffisance rénale

o Syndromes addisoniens

o Diabète non contrôlé

o Traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie)

· Association déconseillée : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf en cas d’hypokaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Précautions d'emploi

· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Risque d’hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s’agit d’une contre-indication sauf s’il existe une hypokaliémie.

Associations déconseillées

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion : risque d’hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants) ne pas associer de sels de potassium, à un inhibiteur de l’enzyme de conversion sauf en cas d’hypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir contre-indications, mode d’emploi).

· Irritations gastro-duodénales. La présentation sous forme de sirop évite le risque d’une concentration excessive de potassium en un point localisé de la muqueuse digestive et par voie de conséquence le risque ulcérogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l’hyperkaliémie en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : {SUPPLEMENT POTASSIQUE}, code ATC : (A : appareil digestif et métabolisme).

· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.

· Cette carence peut être d’origine :

o Digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

o Rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.

o Endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l’EGC : troubles de la repolarisation et hyperexcitabilté ventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption est rapide.

L’excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques disponibles, issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution d’acide gluconique à 50 pour cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée.

* Composition de l'arôme naturel de framboise : Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille – Alcoolat de framboise, infusion de vanille.

** Composition de l’arôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml ou 250 ml en flacon verre brun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LIBERTY PHARMA S.A

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 630 57 : 200 ml en flacon (verre brun)

· 34009 343 043 92 : 250 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop

Gluconate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop?

3. Comment prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament est un apport de potassium.

Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains traitements :

o prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),

o de dérivés de la cortisone,

o de certains laxatifs.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne prenez jamais POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce traitement risque d’entraîner une surcharge de l’organisme en potassium (hyperkaliémie) ; il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

En effet les diurétiques peuvent avoir deux actions, certains entraînent une perte urinaire de potassium (diurétiques hypokaliémiants), d’autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d’hyperkaliémie.

UTILISER AVEC PRUDENCE CHEZ LES SUJETS AGES.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop

Informez votre votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop contient du saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est variable selon les cas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (VOIR PRECAUTIONS D’EMPLOI).

Si vous avez pris plus de POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours de ce traitement, survenue possible d’irritations digestives (se reporter à la rubrique ‘’POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION’’).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop  

· La substance active est :

Potassium............................................................................................................................... 2,5 g

(sous forme de gluconate de potassium)........................................................................... 15,0000 g

Pour 100 ml de sirop

· Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution d’acide gluconique à 50 pour cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée

* Composition de l’arôme naturel de framboise : Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille – Alcoolat de framboise, infusion de vanille.

** Composition de l’arôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre.

- 5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg de potassium.

- 15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg de potassium.

Qu’est-ce que POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LIBERTY PHARMA S.A

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

FRANCE

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.