Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Polystyrène sulfonate de sodium......................................................................................... 399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium et 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension orale et rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’hyperkaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter à chaque malade en fonction de contrôles cliniques et biologiques réguliers. Les posologies recommandées sont données à titre indicatif.

A titre indicatif

· Adulte.

Voie orale :

Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure ou 4 cuillères à café arasées, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse ou du soda. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.

Voie rectale :

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en le mettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % à température du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspension à 2 % de méthylcellulose.

Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension sera agité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension. Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavement évacuateur.

Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.

NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans le côlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer par administrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. La baisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue par l'administration orale.

Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une période prolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguin permettra d'ajuster la dose efficace.

· Population pédiatrique.

La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résine élimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle par voie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieurs prises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant par voie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale et selon les mêmes modalités que chez l'adulte.

· Chez le nouveau-né.

Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement par voie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg de poids corporel/jour.

4.3. Contre-indications  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

· une hypersensibilité à la substance active ou à excipient mentionné à la rubrique 6.1,

· pathologie intestinale obstructive (voie orale),

· une hypernatrémie,

· administration par voie orale chez le nouveau-né,

· administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'origine médicamenteuse).

· en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ischémie et sténose gastro-intestinales

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate de sodium seul ou en association avec du sorbitol.

L’administration concomitante de sorbitol avec du polystyrène sulfonate de sodium est déconseillée (voir rubriques 4.5).

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate de sodium peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.

Précautions particulières d’emploi

Troubles électrolytiques :

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier du potassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiés épisodiquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté par la résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que 1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.

Autres risques :

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs à base de magnésium nécessitent des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).

Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de la résine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner des complications broncho-pulmonaires.

Enfants et nouveau-nés :

Possibilité d’enclavement de la résine administrée pour voie rectale en cas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.

Risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Patients à risque de surcharge hydrosodée :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 g (1 cuillère-mesure) ce qui équivaut à 82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS en sodium.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 330 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict, chez qui une augmentation du taux de sodium peut être dommageable (c'est-à-dire lors d’insuffisance cardiaque congestive, d’hypertension, d’atteinte rénale ou d’œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adapté est nécessaire.

Surveillance clinique et biologique accrue.

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte

Risque de nécrose colique, éventuellement fatals (voir rubriques 4.3).

Association déconseillée

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise inférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol. L’administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du polystyrène sulfonate de sodium (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants à distance du POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d’être accrus en cas de développement d’une hypokaliémie et/ou d’une hypercalcémie (voir rubrique 4.4).

+ Lithium : Possible diminution de l’absorption du lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant la grossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent (> 1/10),

Fréquent (> 1/100, < 1/10),

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000) et

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase III

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie

Peu fréquent

Appétit diminué

Fréquence indéterminée

Rétention sodique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie après inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissement, constipation

Peu fréquent

Diarrhée, ulcère gastro-intestinal

Rare

Obstruction intestinale (notamment en cas de pathologie intercurrente ou de dilution inadéquate de la résine), fécalome après administration rectale, en particulier chez les enfants, concrétions gastro-intestinales (bézoards) après administration orale. Ischémie gastro-intestinale, colite ischémique, nécrose gastro-intestinale pouvant conduire à une perforation intestinale avec parfois une issue fatale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les altérations biochimiques du surdosage peuvent provoquer une augmentation des signes et des symptômes cliniques de l´hypokaliémie ce qui inclus, l'irritabilité, la confusion, un retard dans le processus de la pensée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE, code ATC : V03AE01.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse de cations.

Son affinité pour l'ion potassium (K+) est très supérieure à celle qu'il a pour l'ion sodium.

De ce fait, en contact avec le côlon, il libère ses ions sodium pour fixer les ions potassium qui se trouveront ainsi éliminés par les fèces. C'est du temps de contact, autant que de la concentration en ions potassium, que dépendra l'efficacité de l'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption/Distribution

Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas résorbé. Les liquides digestifs sont sans action sur cette spécialité.

C'est lors de son passage dans le côlon qu'à lieu la plus grande partie des échanges d'ions sodium contre des ions potassium, la résine restant inchangée par ailleurs.

Élimination

La résine est finalement éliminée par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique sur le polystyrène sulfonate de sodium n’est disponible.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une échangeuse de cations ; il n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. A mesure que la résine progresse dans le tractus gastro-intestinal, elle soustrait les ions potassium en les échangeant pour les ions sodium. Cette action se déroule en grande partie dans le gros intestin, qui excrète les ions potassium à un plus haut degré que ne le fait l’intestin grêle. L’échange de potassium se produit aussi dans le côlon après rétention de la résine quand celle-ci est administrée par lavement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme vanille (benzoate de sodium).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après première ouverture du récipient, conserver 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après ouverture conserver le récipient soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polyéthylène haute densité et avec une cuillère-mesure de 15 g en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent de forte dose de potassium.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 999 4 7 : 400 g de poudre en flacon (PE) + cuillère-mesure de 15 g (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2021

Dénomination du médicament

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

Polystyrène sulfonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ?

3. Comment prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE - code ATC : V03AE01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang).

Ne prenez jamais POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale DANS LES CAS SUIVANTS :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le polystyrène sulfonate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les polystyrènes sulfonates).

· Si des analyses de sang montrent que votre taux de potassium dans le sang est inférieur à 5 mmol/l.

· Par voie orale si le transit des aliments dans votre intestin se fait difficilement (maladie intestinale obstructive).

· En association avec des médicaments contenant du sorbitol pris par voie orale ou rectale pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte (médicaments utilisés en cas de digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements) ou de constipation occasionnelle).

Ne donnez jamais POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

· Par voie orale à un nouveau‐né (âgé de moins d’un mois).

· Par voie orale et rectale à un nouveau‐né qui souffre de troubles de l’intestin (diminution de la contraction des muscles de l’intestin après une opération ou la prise de médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale.

Votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour vérifier l’efficacité et la sécurité du traitement (notamment vérification du taux de potassium). Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Au moment de la prise de ce médicament par voie orale, vous devez vous tenir correctement afin d’éviter d’avaler le médicament de travers (fausse-route).

Enfants et nouveau-nés

Ce médicament peut provoquer des saignements digestifs, une atteinte du gros intestin (nécrose colique) ou un excès de sodium chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Autres médicaments et POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre des médicaments contenant du sorbitol à une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte si vous prenez POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA. Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas des médicaments contenant du sorbitol même à une dose de sorbitol par prise inférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte si vous prenez POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA. En effet, des cas d’atteintes des intestins ou du tube digestif (sténoses gastro-intestinales, ischémies intestinales et leurs complications nécroses et perforations) ont été rapportés.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons

· Vous ne devez jamais prendre des aliments contenant du sorbitol à une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte si vous prenez POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA. Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas des aliments contenant du sorbitol même à une dose de sorbitol par prise inférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte si vous prenez POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA.

· Ne pas consommer des jus de fruit pendant le traitement car ils contiennent en général de forte teneur en potassium pouvant rendre inefficace le médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement si votre médecin le juge nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale contient du sodium et du benzoate de sodium.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1,65 g de sodium par dose de 15 g. Cela équivaut à 82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure). Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Veuillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin adaptera la dose selon votre taux de potassium dans le sang.

Mode d'administration

Ce médicament peut être utilisé :

· Par voie orale :

o Mélangez la poudre dans un peu d’eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse ou du soda. La poudre ne se dissout pas entièrement dans l’eau, ce qui explique la persistance de petites particules dans le mélange.

o Vous pouvez ajouter du sucre ou du sucre vanillé si vous pensez que cela améliorera le goût de ce médicament.

o Ne mélangez pas ce médicament à un jus de fruit (voir également le paragraphe « POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons »).

· Par voie rectale :

o Mélangez la poudre avec une solution prescrite par le médecin en respectant ses instructions.

o Agitez la solution doucement pendant l’administration afin d’éviter les dépôts.

o Gardez la solution dans l’organisme entre 4 et 10 heures.

o Après ce délai, effectuez un lavement évacuateur.

Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Suivez bien ses recommandations.

Si vous avez pris plus de POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner un taux faible de potassium dans le sang. Votre médecin vous prescrira alors un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Troubles visibles lors d’une prise de sang :

o taux faible de potassium dans le sang,

o taux faible de calcium dans le sang,

o taux faible de magnésium dans le sang,

o augmentation de l’eau et du taux de sodium dans le sang provoquant des gonflements (rétention hydro-sodé).

· Constipation.

· Troubles digestifs lorsque le médicament est pris par voie orale tels que des brûlures d’estomac, des nausées, des vomissements, une perte de l’appétit et parfois des diarrhées.

Les effets indésirables suivants surviennent exceptionnellement :

· Bouchon de matière fécale chez les enfants qui utilisent ce médicament par voie rectale.

· Boules composées d’aliments et du médicament restant dans l’estomac et/ou l’intestin (bézoards) chez les personnes qui utilisent ce médicament par voie orale.

· Rétrécissement de l’estomac et/ou de l’intestin (sténose gastro-intestinale) et blocage du transit des aliments dans l’intestin (occlusion intestinale) notamment chez les personnes qui souffrent déjà d’une maladie de l’intestin ou qui n’ont pas mélangé le médicament avec suffisamment d’eau.

· Irrigation sanguine insuffisante de l’estomac et/ou de l’intestin (ischémie gastro-intestinale), inflammation grave du côlon pouvant aller jusqu’à la nécrose du tube digestif, ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin, atteinte de l’estomac et/ou de l’intestin (nécrose), perforation de l’intestin pouvant engager le pronostic vital.

· Maladie des bronches et/ou des poumons (bronchite aiguë, broncho-pneumonie) chez les personnes qui ont inhalé le médicament.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :

· Douleurs sévères au ventre, douleurs rectales

· Ballonnements, constipation sévère

· Nausées et vomissements sévères

· Selles noires, sanglantes ou d’aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après première ouverture du récipient : 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale  

· La substance active est :

Polystyrène sulfonate de sodium................................................................................... 399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

· L’autre excipient est : arôme vanille.

Qu’est-ce que POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension orale et rectale. Récipient de 400 g avec cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

INDUSTRIA, 29 - POL. IND. COMTE DE SERT,

CASTELLBISBAL,

08755 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).