Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diméticone........................................................................................................................ 2,2500 g

Pour un sachet-dose

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des gastralgies.

Traitement d’appoint du météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un sachet avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs sans dépasser 6 prises par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par sachet-dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 1800 mg de sorbitol (E420) par sachet-dose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque.

La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;

· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;

· risque d'eczéma de contact ;

· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 15 g.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet (Papier-Polyéthylène-Aluminium), boîte de 12

Sachet (Papier-PE-Aluminium), boîte de 30

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 575 9 8 : 15 g en sachet-dose (papier-polyéthylène-Aluminium) ; boîte de 12.

· 34009 355 997 2 8 : 15 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

Dénomination du médicament

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

Diméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

3. Comment prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT - code ATC : A03AX13.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne prenez jamais POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose contient du saccharose, de l’azorubine (E122), du rouge cochenille A (4R), du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose (sachet-dose). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 1 800 mg de sorbitol par dose (sachet-dose).

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol soit 1,85 kcal par dose (sachet-dose) de POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

en cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Un sachet avant les trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).

Si vous avez pris plus de POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;

· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;

· risque d'eczéma de contact ;

· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose  

· La substance active est :

Diméticone.................................................................................................................. 2,2500 g

Pour un sachet-dose de 15 g.

· Les autres composants sont :

Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 15 g.

Qu’est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel oral en sachet-dose. Boîte de 12 ou 30 sachets-dose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).