Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Siméticone ⁽¹⁾.................................................................................................................. 250,000 mg

Hydroxyde d’aluminium.................................................................................................... 500,000 mg

Pour un comprimé.

⁽¹⁾Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1,082 g de saccharose et 500 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des gastralgies.

· Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  

2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risque (en insuffisance rénale ou âgées ou enfants âgés de moins de 2 ans).

Précautions d'emploi

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez l’enfant âgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

L’utilisation prolongée d’antiacides chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale doit être évitée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale

+ Cefpodoxime

+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Elvitégravir : diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propranolol

+ Rosuvastatine

+ Sulpiride

+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organe. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Affections métaboliques et nutritionnelles :

Fréquence inconnue :

· Hyperaluminémie : des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

· Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : troubles du transit (constipation) (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

Affections neurologiques :

Fréquence inconnue : risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une déplétion phosphorée, une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

L’aluminium est éliminé par voie urinaire.

Le traitement du surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de la confusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant ou le nourrisson.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

16 ou 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 168 6 9 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 341 568 7 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2016

Dénomination du médicament

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

Hydroxyde d’aluminium / siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTI-ACIDE.

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (la siméticone ou hydroxyde d'aluminium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient de l’huile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Ces composants peuvent entraîner à des doses excessives des convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respectez la dose indiquée dans la rubrique 3.

Avant de prendre POLYSILANE DELALANDE

Vous devez consulter votre médecin :

· Si vous souffrez ou avez souffert d’épilepsie.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, car ce médicament contient de l’aluminium. L’accumulation d’aluminium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

Pendant le traitement

Vous devez consulter votre médecin :

· Si vos troubles ne disparaissent pas au bout de 10 jours de traitement.

· Si vos douleurs sont associées à une fièvre et/ou à des vomissements.

Ce médicament peut provoquer ou aggraver une constipation chez les patients à risque tels que les insuffisants rénaux, les enfants de moins de deux ans et les personnes âgées.

L’utilisation prolongée de ce médicament doit être évitée chez les insuffisants rénaux.

Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation prolongée ou si vous présentez un risque de manque de phosphore (par exemple, régime pauvre en phosphore).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.

Autres médicaments et POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

POLYSILANE DELALANDE, peut diminuer l’effet d’autres médicaments pris par voie orale. Ne prenez pas au même moment POLYSILANE DELALANDE et un autre médicament et respectez un délai d’au moins 2 heures entre leur prise.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer contient du sorbitol et du saccharose.

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 6 comprimés par jour à croquer ou sucer.

Il est habituellement inutile de dépasser cette posologie. Si celle-ci ne suffit pas à vous calmer, CONSULTER VOTRE MEDECIN

Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de la confusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant ou le nourrisson.

Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer qu’il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir :

· constipation,

· diminution de la quantité de phosphore dans le sang si vous utilisez ce médicament pendant une longue durée ou à de fortes doses,

· augmentation de la quantité d’aluminium dans le sang,

· réaction allergique :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Ce médicament contient de l’huile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Si les doses recommandées ne sont pas respectées, les effets suivants peuvent survenir :

· chez l’enfant et le nourrisson : convulsions,

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans : agitation et confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer  

· Les substances actives sont :

Siméticone⁽¹⁾............................................................................................................. 250,000 mg

Hydroxyde d’aluminium.............................................................................................. 500,000 mg

Pour un comprimé.

⁽¹⁾Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

· Les autres composants sont : sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent

Qu’est-ce que POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer.

Boîte de 16 ou 32 comprimés à croquer ou à sucer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 boulevard de l’Europe

21800 QUETIGNY

ou

FAMAR ITALIA S.p.A.

Via Zambeletti 25

20021 BARANZATE DI BOLLATE (Milan)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).