Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYGYNAX, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.

Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Mode d’administration

Introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Conseils pratiques

· Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),

· En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.

Précautions d’emploi

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)

Risque de rupture.

Associations déconseillées

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système d’organes.

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée

Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation, rougeurs et œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

^* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.

Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 494 835 1 8 : 6 capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 494 836 8 6 : 12 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 578 478 5 2 : 60 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

· 34009 301 719 7 4 : 6 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.

· 34009 301 719 8 1 : 12 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.

· 34009 550 625 0 9 : 60 capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

Dénomination du médicament

POLYGYNAX, capsule vaginale

Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine, nystatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale ?

3. Comment utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYGYNAX, capsule vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Qu’est-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AA51.

Ce médicament est un anti-infectieux local. POLYGYNAX, capsule vaginale associe 3 substances actives :

· Deux antibiotiques :

o La néomycine qui appartient à la famille des aminosides.

o La polymyxine B qui appartient à la famille des polypeptides.

Ils permettent de combattre les infections dues à des bactéries.

· Un antifongique : la nystatine qui appartient à la famille des polyènes. Elle permet de détruire certains champignons microscopiques ou de bloquer leur croissance.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter localement des infections du vagin sensibles aux substances actives contenues dans ce médicament (la néomycine, la polymyxine B et la nystatine).

Ce médicament est réservé à l’adulte.

N’utilisez jamais POLYGYNAX, capsule vaginale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la néomycine, la polymyxine B ou la nystatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la néomycine (les aminosides), la polymyxine B (les polypeptides) ou la nystatine (les polyènes) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja car ce médicament contient de l’huile de soja ;

· si vous utilisez un diaphragme ou des préservatifs en latex.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale.

· Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une insuffisance rénale.

· Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si une réaction allergique apparaît (voir la rubrique 4).

· Si vous faites une réaction allergique à ce médicament, l’utilisation ultérieure du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés par voie orale peut être compromise.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYGYNAX, capsule vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :

· des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace,

· un diaphragme ou des préservatifs en latex car il existe un risque de rupture du diaphragme ou du préservatif.

POLYGYNAX, capsule vaginale avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYGYNAX, capsule vaginale contient de l’huile de soja hydrogénée (voir le paragraphe ci-dessus : « N’utilisez jamais POLYGYNAX, capsule vaginale »).

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin.

La dose recommandée est de 1 capsule vaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 12 jours.

Mode et voie d’administration

· Ce médicament est à utiliser par voie vaginale. N’avalez pas les capsules vaginales.

· Vous devez introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques

En plus de votre traitement, il vous est conseillé de suivre certaines mesures d’hygiène :

· Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette).

· Portez des sous-vêtements en coton.

· Evitez les douches vaginales.

· Evitez d’utiliser des tampons périodiques pendant le traitement.

· N’interrompez pas le traitement pendant les règles.

· Votre médecin peut décider de traiter également votre partenaire.

Si vous avez utilisé plus de POLYGYNAX, capsule vaginale que vous n’auriez dû

Une administration excessive et prolongée pourra entraîner des effets sur l’appareil auditif et sur les reins notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.

Si vous oubliez d’utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYGYNAX, capsule vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) telles que prurit et réactions anaphylactiques ;

· Au site d’application : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, rougeurs et gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Capsules sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLYGYNAX, capsule vaginale  

· Les substances actives sont :

Sulfate de néomycine................................................................................................ 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B............................................................................................ 35 000 U.I.

Nystatine................................................................................................................. 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

· Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

· L’enveloppe de la capsule molle est composée de : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

Qu’est-ce que POLYGYNAX, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de capsule vaginale.

Chaque boîte contient 6, 12 ou 60 capsules vaginales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.