POLY-KARAYA

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64563011
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - autres adsorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des colopathies (maladie du côlon) non organiques: diarrhée, constipation, météorisme (ballonnement dû à l'accumulation de gaz).
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : granulés
    • Date de commercialisation : 04/04/1979
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)

    Les compositions de POLY-KARAYA

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés GOMME DE STERCULIA 4925 4 g SA
    Granulés POVIDONE 19476 2 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 sachet(s) de 10 g

    • Code CIP7 : 3227046
    • Code CIP3 : 3400932270460
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/09/1979
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    POLY-KARAYA, granulé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

    Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

    Pour un sachet de 10 g.

    Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Granulés

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des colopathies non organiques : diarrhée, constipation, téorisme.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

    4.3. Contre-indications  

    Affections snosantes du tube digestif.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

    En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

    Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peut réduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervalle de temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femme enceinte.

    POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

    Allaitement

    On ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / la polyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.

    Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

    Déclaration des effets insirables suspecs

    La déclaration des effets indésirables suspecs après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent clarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et seau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30

    La polyvinylpolypyrrolidone :

    · a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,

    · adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,

    · a un pouvoir hygroscopique et gonflant.

    · La gomme karaya :

    · a un pouvoir hydrophile très important : elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.

    Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Sachet de 10 g.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Sachet de 10 g.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

    ZIEGELHOF 24

    17489 GREIFSWALD

    ALLEMAGNE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 322 704 6 0 : 30 sachets de 10 g.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

    Dénomination du médicament

    POLY-KARAYA, granulé

    gomme karaya/polyvinylpolypyrrolidone

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLY-KARAYA, granulé ?

    3. Comment prendre POLY-KARAYA, granulé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver POLY-KARAYA, granulé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations

    Classe pharmacothérapeutique - autres adsorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30

    Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des colopathies (maladie du côlon) non organiques: diarrhée, constipation, météorisme (ballonnement à l'accumulation de gaz).

    Ne prenez jamais POLY-KARAYA, granulé

    · en cas d'affections snosantes du tube digestif (rétrécissement permanent d'une partie ou de la totalité du tube digestif).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLY-KARAYA, granulé.

    En cas de mégacôlon (dilatation d'une partie ou de la totalité du gros intestin), ce médicament sera utilisé avec prudence.

    En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Autres médicaments et POLY-KARAYA, granulé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/ utiliser tout autre médicament.

    Si possible, un intervalle de temps d'au moins 2 heures est recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    POLY-KARAYA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    POLY-KARAYA, granulé contient du saccharose

    Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Contient 3,55 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

    Peut-être nocif pour les dents.

    Posologie

    3 sachets par jour en 3 prises.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    À avaler sans croquer avec un peu d'eau, au but des repas

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre decin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également clarer les effets indésirables directement via le système national de claration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et seau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient POLY-KARAYA, granulé  

    · Les substances actives sont :

    Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

    Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

    Pour un sachet de 10 g.

    · Les autres composants sont :

    Gomme laque, saccharose (voir rubrique 2), gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

    Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 30 sachets de 10 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

    Ziegelhof 24

    17489 Greifswald

    Allemagne

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    CHEPLAPHARM FRANCE

    105 RUE ANATOLE FRANCE

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    FRANCE

    Fabricant  

    DELPHARM DIJON

    6 BOULEVARD DE L’EUROPE

    21800 QUETIGNY

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).