Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLERY ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Codéine.............................................................................................................................. 11,8 mg

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V) de*)... 442,8 mg

*Rapport drogue/ extrait ; 1/0,5 - 1,5

Pour 15 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : éthanol (178 mg), saccharose (8,9 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (24 mg), sel de benzoate (36,5 mg), sodium (6,95 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

Liquide jaune-brun à marron.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 11,8 mg de codéine.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une mesure graduée de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et 60 mg chez l'adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.

Populations spécifiques

Sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

POLERY ADULTES n’est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

La codeïne n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

· Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

· D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative de traitement. Si la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ADULTES avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. D’autre part, il est vivement recommandé d'informer les patients et les personnes les entourant de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 1,5% V/V d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 8,9 g de saccharose par mesure de 15 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 36,5 mg de sel de benzoate par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un traitement prolongé par la codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d’emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Population pédiatrique

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association contre-indiquée

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (incluant buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antitussif de la codéine, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Antagonistes partiels de la morphine (naltrexone, nalmefene)

Risque de diminution de l’effet antalgique de la codéine.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques, dérivés morphiniques (analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphiniques, antitussifs morphine-like ou morphinomimétiques, méthadone)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque accru de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques (incluant imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES pendant la grossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif.

Allaitement

POLERY ADULTES est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

POLERY ADULTES a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Indéterminée

Affections psychiatriques

· Dépendance

· Syndrôme de sevrage

Affections du système nerveux

· Somnolence

Affections de l’oreille et du conduit auditif

· Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Bronchospasme

· Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3)

Affections gastro-intestinales

· Douleur abdominale supérieure¹

· Constipation

· Nausées

· Vomissements

· Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Réactions cutanées allergiques

Affections rénales et urinaires

· Rétention urinaire

Affections générales et anomalies liées au site d’administration

· Dépendance et syndrôme de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez les nouveau-nés de mère intoxiquées par la codéine

¹Douleur abdominale aiguë biliaire ou pancréatique, évocatrice d’un spasme du sphincter d’Oddi, en particulier chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Signes chez l'adulte et chez l’enfant (seuil toxique chez l’enfant : 2 mg/kg en prise unique) :

· Vomissements,

· flush et œdème du visage, éruption urticarienne,

· myosis,

· humeurs euphoriques,

· dysphorie,

· rétention d’urine,

· somnolence,

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée, pauses respiratoires),

· convulsions,

· collapsus,

· œdème pulmonaire,

· coma.

Traitement

· Assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA04.

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante :

Codéine : alcaloïde de l'opium ; la codéine agit sur les récepteurs opioïdes. Antitussif d'action centrale inhibant la toux par dépression du centre de la toux. Son effet dépresseur central est moindre que celui de la morphine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CODEINE

Absorption

· La codéine est absorbée relativement rapidement par le tractus gastrointestinal.

· Le pic de concentration plasmatique est atteint en 60 minutes environ.

Distribution

· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation / Elimination

· La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· La codéine et ses sels sont métabolisés par le foie et sont excrétés par voie rénale sous forme inactive, essentiellement sous forme de métabolites glucuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

· La codéine est aussi métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif.

ERYSIMUM

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour cet extrait de plante.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Codéine

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse issues de la littérature n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

A dose maternotoxique, la codéine a induit une toxicité fœtale chez les animaux.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Erysimum

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Extrait concentré pour sirop de polygala (Senega), benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise, éthanol, eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 200 mL en verre ambré de type III muni d’un bouchon sécurité-enfant, avec gobelet doseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 308493 1 6 : 200 ml en flacon (verre ambré).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2019

Dénomination du médicament

POLERY ADULTES, sirop

Codéine/Extrait fluide d’erysimum

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLERY ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERY ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre POLERY ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLERY ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé - Code ATC : R05DA04.

POLERY ADULTES contient de la codéine et de l’erysimum (un extrait de plante).

La codéine est un antitussif (réduit la toux).

L’erysimum est un extrait de plante utilisé en traitement de la toux.

Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais POLERY ADULTES, sirop

· Si vous êtes allergique aux substances actives (la codéine, l’extrait fluide d’érysimum) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une toux causée par un asthme.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).

· Si vous allaitez.

· Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles du sommeil), contenant de l’oxybate de sodium.

· D’une façon générale, la codéine contenue dans ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des liquides qui se trouvent dans les bronches.

Ce médicament contient de la codéine. Prendre de la codéine régulièrement pendant une période prolongée peut entraîner une dépendance. Respectez les doses et la durée de traitement recommandées en rubrique 3.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLERY ADULTES :

· Si vous avez une maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats.

· Si vous avez une maladie au long cours du foie et/ou du rein.

· En cas d’opération de la vésicule biliaire.

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament peut encore augmenter cette pression.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

Si votre toux devient grasse, avec un encombrement, des crachats ou de la fièvre.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenue dans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Enfants et adolescents

En raison de la présence de codéine, POLERY ADULTES n’est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

POLERY ADULTES n’est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

La codeïne n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et POLERY ADULTES

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D’autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée (voir la rubrique « 3. Comment prendre POLERY ADULTES »).

Ne prenez pas POLERY ADULTES si vous prenez déjà :

o un médicament contre la douleur ayant pour substance active la nalbuphine, la pentazocine ou la méthadone

o un médicament pour traiter une dépendance à la drogue (la buprénorphine, la méthadone) ou à l’alcool (naltrexone, nalmefene),

o un médicament contre la toux grasse (expectorant, mucolytique),

o un médicament contenant de l’alcool.

· Faites attention si vous prenez POLERY ADULTES en même temps que :

o un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide…) en raison du risque de constipation sévère,

o un médicament sédatif ou somnifère (neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide) (voir ci-dessous),

o un médicament analgésique puissant appelé opioïdes (voir ci-dessous).

L’utilisation concomitante de POLERY ADULTES et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Aussi, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’alternative de traitement.

Toutefois, si votre médecin prescrit POLERY ADULTES en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la dose qu’il prescrira. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

POLERY ADULTES avec de l’alcool

Vous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La prise de ce médicament pendant la grossesse ne doit être envisagée que si un professionnel de santé le juge nécessaire et à condition de ne pas dépasser la durée de traitement recommandée (quelques jours) et en respectant bien les doses recommandées dans cette notice.

En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut entraîner des problèmes de santé graves chez le nouveau-né.

Allaitement

Ne prenez pas POLERY ADULTES tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des somnolences dues à la présence de codéine. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

POLERY ADULTES contient :

· du saccharose (8,9 g/mesure de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

· de l’éthanol,

Ce médicament contient 1,5 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par mesure.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· 36,5 mg de sel de benzoate par dose,

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans

· La dose recommandée est de 1 mesure de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

· Si votre toux persiste, n’augmentez pas les doses, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez conseil à votre médecin.

· Si vous êtes âgé de plus de 65 ans ou si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) et/ou rénale (défaillance des fonctions du rein)

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien car la dose à utiliser doit être adaptée à votre situation.

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utiliser le gobelet doseur gradué fourni dans l’étui.

L’utilisation du gobelet doseur gradué est strictement réservé à l’administration par voie orale de POLERY ADULTES. Utilisez exclusivement le gobelet doseur gradué qui est fourni avec ce médicament pour mesurer et administrer la dose.

Le gobelet doseur gradué doit être rincé et séché après chaque utilisation. Stocker le flacon et le gobelet doseur gradué ensemble dans l’étui dans un endroit inaccessible aux enfants jusqu’à l’utilisation suivante. Jeter le gobelet doseur gradué une fois le flacon terminé.

Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2) dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

Vous devez espacer les prises d’au moins 6 heures.

Vous devez utiliser ce médicament uniquement quand la toux survient. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de POLERY ADULTES, sirop que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris accidentellement ce sirop

Les effets d’un surdosage peuvent être, chez l’adulte et chez l’enfant : des vomissements, un accès de rougeur du visage, un gonflement du visage, un urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie), des difficultés à uriner, un rétrécissement de la pupille, une euphorie ou dysphorie (sentiment de tristesse), une somnolence, une difficulté à respirer, un ralentissement de la respiration, des arrêts temporaires de la respiration (pauses respiratoires), des convulsions, un coma, un œdème pulmonaire, un effondrement de la tension (collapsus).

Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POLERY ADULTES, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre POLERY ADULTES, sirop

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des fréquences inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles) :

· somnolence,

· vertiges,

· gêne respiratoire (difficulté à respirer),

· douleurs abdominales, surtout chez les personnes qui n’ont plus de vésicule biliaire (cholécystectomie),

· pancreatite (inflammation du pancréas),

· constipation, nausées, vomissements,.

· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Difficultés à uriner.

L’utilisation de la codéine pendant de longues périodes peut entraîner une dépendance. En cas d’utilisation prolongée, une interruption soudaine peut entraîner un syndrome de sevrage chez les utilisateurs et/ou les nouveau-nés de mères intoxiquées avec de la codéine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLERY ADULTES, sirop  

· Les substances actives sont :

Codéine.............................................................................................................................. 11.8 mg

Extrait fluide d’érysimum.................................................................................................... 442.8 mg

Pour 15 ml de sirop.

· Les autres composants sont :

Extrait concentré pour sirop de polygala (Senega), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, solution de saccharose, eau purifiée.

* Composition de l’arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise, éthanol, eau.

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).

Qu’est-ce que POLERY ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un sirop jaune-brun à marron. Chaque boîte contient un flacon de 200 mL muni d’un bouchon de sécurité enfant avec gobelet doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).