Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de dexchlorphéniramine................................................................................................... 5 mg

Eau pour préparations injectables............................................................................................ q.s.p. 1,00 ml

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration d’adrénaline.

Précautions d’emploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence.

- chez le sujet âgé présentant :

. une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

. une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

. une éventuelle hypertrophie prostatique ;

- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d’accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l’antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

+ Aspect malformatif (1^er trimestre) :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.

+ Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données :

- ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;

- et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3^ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

+ Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie ;

+ Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique ;

+ Effets hématologiques :

· leucopénie, neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

+ Symptômes d’un surdosage de dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez l’enfant),

· Troubles de la conscience, coma ;

+ Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie), code ATC : R06AB02.

Dexchorphéniramine : antihistaminique H₁, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,

- d'un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,

- d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dexchlorphéniramine :

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

· L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille autocassable de 2 ml en verre incolore de type I. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratorios FarmacÉuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 492 5 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Dénomination du médicament

Polaramine 5 mg/1 ml, solution injectable

maléate de dexchlorphéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie), code ATC : R06AB02.

POLARAMINE contient de la dexchlorphéniramine qui appartient à la famille des antihistaminiques. Ces médicaments bloquent la libération d’histamine dans l’organisme (l’histamine joue un rôle important dans les allergies) et diminuent ainsi les manifestations allergiques.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Il est utilisé pour traiter les symptômes de l’urticaire aiguë. L’urticaire est une éruption cutanée caractérisée par l’apparition sur la peau de plaques rouges qui démangent (semblables aux piqûres d’orties).

N’utilisez jamais POLARAMINE:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la dexchlorphéniramine (antihistaminique).

· Si vous avez des difficultés pour uriner d’origine prostatique ou autre.

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (certaines formes de glaucome).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec POLARAMINE

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie au long cours du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) afin qu’il puisse adapter la dose de POLARAMINE que vous devez prendre,

· si vous avez plus de 65 ans et que vous avez tendance à être constipé, somnolent, à avoir des vertiges ou des troubles de la prostate.

· Pendant le traitement :

· Consultez votre médecin ou un service d’urgence si les symptômes persistent ou s’aggravent.

· En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d’en rechercher l’origine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Autres médicaments et POLARAMINE

Ce médicament contient un antihistaminique (la dexchlorphéniramine). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir le paragraphe ‘‘3. Comment prendre POLARAMINE ?’’). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’antihistaminiques.

Vous ne devez pas prendre de médicaments qui contiennent de l’alcool pendant le traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

POLARAMINE avec des aliments et boissons

Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de l’alcool. Par conséquent, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse. L’utilisation au cours du 3^ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire et limitée à un usage ponctuel.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut provoquer une somnolence et/ou une baisse de la vigilance.

· Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées et/ou des médicaments contenant de l’alcool.

· Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Votre médecin décidera de la dose que vous devez recevoir.

La dose habituelle est de 1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament :

· soit dans une veine (voie intraveineuse),

· soit dans un muscle (voie intramusculaire),

· soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Si vous avez utilisé plus de POLARAMINE que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé.

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de ce médicament.

Néanmoins, si vous pensez que vous avez reçu plus de POLARAMINE que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser POLARAMINE

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser POLARAMINE

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin :

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

· des rougeurs, de l’eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire,

· un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

· un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Si vous présentez des signes pouvant être causés par :

· une baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections,

· une diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,

· une baisse des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique).

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

· un état confus, des hallucinations,

· une somnolence, une baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

· une sécheresse de la bouche, une constipation, des troubles de la vue, une difficulté pour uriner (rétention d’urine), des palpitations du cœur,

· une baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique),

· des troubles de l’équilibre, des vertiges, des troubles de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez les personnes âgées de plus de 65 ans),

· une difficulté à coordonner ses mouvements, des tremblements,

· plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLARAMINE  

· La substance active est :

Maléate de dexchlorphéniramine.............................................................................................. 5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

L’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que POLARAMINE et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Chaque boîte contient 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

JULIÁN CAMARILLO, 35

28037 – MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ROVI

24, RUE DU DRAC

38180 SEYSSINS

FRANCE

Fabricant  

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

ou

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).