Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLARAMINE 2mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de dexchlorphéniramine.............................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. La durée du traitement doit être courte.

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les prises seront espacées de 4 heures au minimum. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique;

· En raison de la présence de dexchlorphénamine: risque de glaucome par fermeture de l'angle, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en raison de la présence de dexchlorphénamine en cas d'allaitement. (Voir rubrique grossesse et allaitement)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence :

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions avec d’autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

· Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques). Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques). Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

· Aspect malformatif (1er trimestre) : Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine ; en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine.

· Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données : ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse; et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

· Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ; hypotension orthostatique ; troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ; incoordination motrice, tremblements ; confusion mentale, hallucinations ;

· Plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;

· Réactions de sensibilisation : érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante, œdème, plus rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique ;

· Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),

· Troubles de la conscience,

· Coma.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AB02

Dexchlorphéniramine: antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ; un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Variations physiopathologiques :

· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée constituée d’un film en poly(chlorure de vinyle)/PCTFE et d’un film en aluminium, de 10, 14 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 489 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/PCTFE/aluminium)

· 342 273-0 ou 34009 342 273 0 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/PCTFE/aluminium)

· 342 274-7 ou 34009 342 274 7 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/PCTFE/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 31/12/1997

Date de dernier renouvellement : 17/08/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable

Maléate de dexchlorphéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AB02

Ce médicament contient un antihistaminique, la dexchlorphénamine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que :

· Rhinite (exemple : rhume des foins, rhinite non saisonnière...),

· Conjonctivite (inflammation de l'œil),

· Urticaire

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· Si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

· Pour les enfants de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.

En CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées :

· prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

· présentant des troubles de la prostate ;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la dexchlorphéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées, (voir Posologie).

POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse. L'utilisation au cours du 3éme trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire et limitée à un usage ponctuel.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est donc déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer ce traitement un soir.

POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Elles doivent être espacées de 4 heures au minimum.

Compte tenu de l'effet de somnolence de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement un soir.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être courte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :

o Réactions allergiques :

§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

§ choc anaphylactique;

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignement de nez ou des gencives.

· D'autres effets indésirables peuvent survenir :

o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

o Incoordination motrice, tremblements,

o Confusion, hallucinations,

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Maléate de dexchlorphéniramine........................................................................................ 2 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, RUE DE LA RECHERCHE

59120, LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240, GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

SCHERING-PLOUGH LABO NV

INDUSTRIEPARK 30,

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

Belgique

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED-NOBEL-STRAßE 10

40789 MONHEIM

Allemagne

Ou

doppel farmaceutici s.r.l

via volturno, 48

20089 Rozzano (milano)

italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).