Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PO 12 2 pour cent, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Enoxolone .................................................................................................................................. 2 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritations modérées de la peau.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 à 4 applications par jour en couche mince.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’un des composants, notamment aux parabens.

Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas mettre au contact de l’œil ou des paupières.

Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif.

Ne pas appliquer d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

Ne pas augmenter la fréquence des applications.

En cas de persistance de l’irritation au-delà de 7 jours comme en cas d’intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’eczéma allergique de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme spécifique n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.

Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE. Code ATC : D

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de glycol P, glycérol, glycérides semi-synthétiques solides, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 15 g ou de 40 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 340 212 4 4 : 15 g en tube (Aluminium)

· 34009 352 799 5 8 : 40 g en tube (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

PO 12 2 POUR CENT, crème

Enoxolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PO 12 2 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PO 12 2 POUR CENT, crème ?

3. Comment prendre PO 12 2 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PO 12 2 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Protecteur cutané - code ATC : D.

Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritations modérées de la peau.

Ne prenez jamais PO 12 2 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Lésions surinfectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PO 12 2 POUR CENT, crème.

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

· Evitez le contact avec l’œil ou les paupières.

· N’appliquez pas d’autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

· N’augmentez pas la fréquence des applications (4 applications maximum par jour).

· Ne dépassez pas la durée d’utilisation recommandée (maximum : 7 jours).

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours de traitement, comme en cas d’aggravation, d’intolérance locale, d’extension des lésions, d’irritation ou de surinfection cutanée, interrompez le traitement et prenez l’avis de votre médecin.

Autres médicaments et PO 12 2 POUR CENT, crème

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment s’il s’agit d’un traitement dermatologique.

PO 12 2 POUR CENT, crème avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PO 12 2 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 à 4 applications par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Lavez-vous les mains, avant et après l’application.

Appliquez le produit en couche mince.

Fréquence d’administration

ESPACEZ LES APPLICATIONS QUOTIDIENNES

N’augmentez pas le nombre d’applications quotidiennes :

Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets du traitement.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 7 jours.

La persistance des symptômes au-delà de 7 jours nécessite de prendre un avis médical.

Si vous avez pris plus de PO 12 2 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû :

Aucun symptôme spécifique n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.

Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre PO 12 2 POUR CENT, crème:

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre PO 12 2 POUR CENT, crème :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· possibilité d’allergie de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PO 12 2 POUR CENT, crème  

· La substance active est :

Enoxolone ............................................................................................................................. 2 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de glycol P, glycérol, glycérides semi-synthétiques solides, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que PO 12 2 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g ou 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

PHARMATIS

LES FOSSES DE L'ETANG

ZONE INDUSTRIELLE

60190 ESTREES SAINT DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).