Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de fenspiride................................................................................................ 80,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 306,000 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines (voir rubrique 5.3). PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l’absence d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de la possibilité de somnolence, PNEUMOREL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier à l’initiation du traitement ou en association avec la prise d’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Systeme Organe - Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Rare

Somnolence

Indéterminée^*

Sensation vertigineuse

Affections cardiaques

Rare

Tachycardie modérée dans la plupart des cas

Indéterminée^*

Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie

Affections vasculaires

Indéterminée^*

Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Epigastralgies

Indéterminée^*

Diarrhée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Erythème

Rash

Urticaire

Œdème de Quincke

Erythème pigmenté fixe

Indéterminée^*

Prurit

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Troubles généraux

Indéterminée^*

Asthénie

Fatigue

^{* :} expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L’expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu’à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d’agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.

Traitement

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique, code ATC : R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :

· une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H₁ et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

· l’activité anti-inflammatoire résulterait d’une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu’à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La concentration maximale est atteinte à la 6^ème heure après prise orale.

Demi-vie : 12 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le test d’Ames n’a pas révélé de potentiel mutagénique.

L’administration orale répétée chez le rat n’a pas montré d’altération de la fertilité. Dans les études de développement embryo-fœtal, un effet tératogène a été observé chez le rat et le lapin (fentes palatines) à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), glycérol, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 319 294-5 ou 34009 319 294 5 1 :10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 295-1 ou 34009 319 295 1 2 :20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 296-8 ou 34009 319 296 8 0 :24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 297-4 ou 34009 319 297 4 1 :30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 298-0 ou 34009 319 298 0 2 :40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 299-7 ou 34009 319 299 7 0 :50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 300-5 ou 34009 319 300 5 1 :60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 301-1 ou 34009 319 301 1 2 :100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de fenspiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique – code ATC : R03DX03

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires.

Ce traitement ne se substitue pas à un antibiotique et ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement par antibiotique si nécessaire.

N’utilisez jamais PNEUMOREL 80 mg, comprime enrobé :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de fenspiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

L’association avec des médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin afin qu'il adapte un autre traitement en fonction de votre état.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec le fenspiride.

Ce médicament peut entraîner une somnolence et une sensation vertigineuse, en particulier en début de traitement ou lorsqu’il est associé à la prise d’alcool, qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser des machines si vous ressentez ces effets indésirables.

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

Posologie

Réservé à l’adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables fréquents : trouble digestif, nausée, douleur d'estomac.

Effets indésirables rares : accélération du rythme cardiaque le plus souvent modérée, somnolence, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge voire gêne respiratoire.

Autres effets indésirables possibles : diarrhée, vomissement, asthénie, fatigue, sensation vertigineuse, prurit, perception anormale des battements cardiaques (palpitations), pouvant être liée à une accélération modérée du cœur, pression artérielle basse, pouvant s’accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière ou évanouissement pouvant être lié à une accélération modérée du cœur, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de fenspiride......................................................................................... 80,000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), glycérol, macrogol 6000.

Qu’est-ce que PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur   

Comprimés enrobés.

Boîtes de 10, 20, 24, 30, 40, 50, 60 et 100 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).