Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de fenspiride.................................................................................................... 0,200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g de saccharose.

Excipient(s) à effets notoires : Saccharose, Jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d’un traitement antibiotique si besoin.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Posologie

Adulte :

3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour

Population pédiatrique

Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :

· en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour

· au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 3g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l’animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines (voir rubrique 5.3). PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d’une grossesse sous fenspiride n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l’absence d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de la possibilité de somnolence, PNEUMOREL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier à l’initiation du traitement ou en association avec la prise d’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Systeme Organe - Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Rare

Somnolence

Indéterminée*

Sensation vertigineuse

Affections cardiaques

Rare

Tachycardie modérée dans la plupart des cas

Indéterminée*

Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie

Affections vasculaires

Indéterminée*

Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Epigastralgies

Indéterminée*

Diarrhée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Erythème

Rash

Urticaire

Œdème de Quincke

Erythème pigmenté fixe

Indéterminée*

Prurit

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Troubles généraux

Indéterminée*

Asthénie

Fatigue

^{* :} expérience post-commercialisation

La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L’expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu’à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d’agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.

Traitement

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique, code ATC : R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :

· une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H₁ et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

· l’activité anti-inflammatoire résulterait d’une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu’à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La concentration maximale est atteinte à un T_max observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.

Demi-vie : 12 heures

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le test d’Ames n’a pas révélé de potentiel mutagénique.

L’administration orale répétée chez le rat n’a pas montré d’altération de la fertilité. Dans les études de développement embryo-fœtal, un effet tératogène a été observé chez le rat et le lapin (fentes palatines) à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme miel⁽¹⁾, extrait de réglisse⁽²⁾, extrait de vanille⁽³⁾, glycérol, jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

⁽¹⁾Composition de l'arôme miel : miel, rhum, alcoolats et alcoolatures de miel, de rose et de néroli.

⁽²⁾Composition de l'extrait de réglisse : concentré de teinture de réglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis.

⁽³⁾Composition de l'extrait de vanille : macération hydroalcoolique de gousses de vanille.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (PVC brun) de 60, 150 ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 313 797-5 ou 34009 313 797 5 1 : 60 ml en flacon (PVC brun).

· CIP 313 798-1 ou 34009 313 798 1 2 : 150 ml en flacon (PVC brun).

· CIP 313 799-8 ou 34009 313 799 8 0 : 300 ml en flacon (PVC brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

Chlorhydrate de fenspiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogezvotre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop et dans quel cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?

3. Comment utiliser PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique – code ATC : R03DX03

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires.

Ce traitement ne se substitue pas à un antibiotique et ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement par antibiotique si nécessaire.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop :

· Chez le nourrisson (moins de 2 ans)

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de fenspiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, siroP.

Enfants et adolescents

N’utilisez jamais PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop chez le nourrisson (moins de 2 ans).

Autres médicaments et PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

L’association avec des médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin afin qu'il adapte un autre traitement en fonction de votre état.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec le fenspiride.

Ce médicament peut entraîner une somnolence et une sensation vertigineuse, en particulier en début de traitement ou lorsqu’il est associé à la prise d’alcool, qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser des machines si vous ressentez ces effets indésirables.

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop contient du saccharose, du jaune orangé S, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Posologie

Utilisation chez les adultes

3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :

· en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour,

· au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

Prendre la dose suivante en suivant la prescription du médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables fréquents : trouble digestif, nausée, douleur d'estomac.

Effets indésirables rares : accélération du rythme cardiaque le plus souvent modérée, somnolence, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge voire gêne respiratoire.

Autres effets indésirables possibles : diarrhée, vomissement, asthénie, fatigue, sensation vertigineuse, prurit, perception anormale des battements cardiaques (palpitations), pouvant être liée à une accélération modérée du cœur, pression artérielle basse, pouvant s’accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière ou évanouissement pouvant être lié à une accélération modérée du cœur, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop   

· La substance active est :

Chlorhydrate de fenspiride.................................................................................................... 0,200 g

· Les autres composants sont :

Arôme miel⁽¹⁾, extrait de réglisse⁽²⁾, extrait de vanille⁽³⁾, glycérol, jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

⁽¹⁾Composition de l'arôme miel : miel, rhum, alcoolats et alcoolatures de miel, de rose et de néroli.

⁽²⁾Composition de l'extrait de réglisse : concentré de teinture de réglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis.

⁽³⁾Composition de l'extrait de vanille : macération hydroalcoolique de gousses de vanille.

Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g de saccharose.

Qu’est-ce que PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 60, 150 ou 300 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).