Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ......................................................... 25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes

Pour 0,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut être faible.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population adulte

Primo-vaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.

Revaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

La posologie utilisée pour la population pédiatrique est identique à celle utilisée pour la population adulte.

Revaccination

Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique des sujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et la nécessite d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).

L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement immunosuppresseur.

Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infection par le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que la réponse anticorps puisse être limitée.

Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé ou suspecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination et celle-ci doit être considérée.

Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant été vaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifique nécessitant une revaccination.

Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré, avec précaution, progressivement, de façon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.

La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population adulte

Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Population pédiatrique

L'administration simultanée de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Fécondité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Grossesse

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte sauf en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportes avec PNEUMO 23, sur la base de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.

Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée, ont été très rarement rapportés (<1/10000).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre et les réactions locales au site d'injection.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

· Céphalées.

· Convulsions fébriles, particulièrement dans la population pédiatrique

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

· Rash, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Myalgie, arthralgie.

Infections et infestations

· Cellulite au site d'injection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, induration et œdème: ces réactions locales sont généralement bénignes et transitoires. Des œdèmes périphériques du membre vacciné ont également été rapportés.

· Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissent généralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures. Des fièvres supérieures à 39°C ont également été rapportées

· Asthénie, fatigue, malaise.

Affections du système immunitaire

· Réaction d'Arthus: ces réactions réversibles, sans séquelles, sont davantage susceptibles d'apparaitre chez des personnes ayant un titre d'anticorps antipneumococciques initialement élevé.

· Réactions aigues d'hypersensibilité y compris le choc anaphylactique,

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIGENES PNEUMOCOCCIQUES POLYOSIDIQUES PURIFIES, Code ATC: J07AL01.

PNEUMO 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsables d'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.

La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée par une faible immunogénécité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et par l'absence d'effet booster après des injections répétées.

L'immunité apparait 2 à 3 semaines après l'injection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou vaccins.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur)

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 324 348-2 ou 34009 324 348 2 4: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1.

· 342 332-7 ou 34009 342 332 7 2: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antigènes pneumococciques polyosidiques purifiés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin indiqué pour la prévention des pneumonies pneumococciques et de toute autre infection pneumococcique grave (septicémie, méningite…), causées par les types de pneumocoques (Streptococcus pneumoniae) contenus dans le vaccin. PNEUMO 23 est en particulier indiqué chez les sujets de plus de 2 ans présentant un risque accru d'infection pneumococcique ou de complications associées. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien, si l'un des points mentionnés ci-dessous s'applique à vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications

N'utilisez jamais PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie:

· si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans PNEUMO 23 (voir la rubrique 6. « Informations supplémentaires ») ou si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d'une injection précédente de PNEUMO 23 ou d'un vaccin de composition similaire,

· si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée. Dans ce cas la vaccination doit être reportée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Faites attention avec PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie:

· Ce vaccin ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.

· Si vous ou votre enfant allez subir l'ablation de la rate (splénectomie) ou allez démarrer un traitement qui diminue l'immunité (chimiothérapie ou autre), il est préférable que vous receviez le vaccin au moins deux semaines avant.

· Si vous ou votre enfant prenez un traitement qui diminue l'immunité, la réponse immunitaire pouvant être diminuée par un tel traitement, votre médecin décidera s'il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement.
Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une diminution permanente de l'immunité (immunodéficience chronique) telle que le SIDA, votre médecin pourra recommander la vaccination, même avec une réponse immunitaire limitée.

· Si vous ou votre enfant avez eu un épisode infectieux pneumococcique confirmé ou suspecté, la vaccination pneumococcique ne constitue pas une contre-indication et votre médecin pourra décider de vous vacciner.

· Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 3 ans, PNEUMO 23 n'est généralement pas recommandé. S'il existe un motif spécifique, votre médecin pourra alors décider s'il convient de vous revacciner en appliquant strictement les indications mentionnées dans la rubrique 3, « Comment utiliser PNEUMO 23 ? ».

· Si vous ou votre enfant avez des désordres sanguins (tels que l'hémophilie ou un taux anormalement bas de plaquettes (thrombocytopénie)), ou si vous ou votre enfant prenez un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant).

· Avant la vaccination, votre médecin vous posera des questions vous concernant ou concernant votre enfant: état de santé, histoire vaccinale personnelle et familiale et apparition d'éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations précédentes.
Si vous ou votre enfant avez déjà eu des réactions allergiques importantes (graves à sévères) dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire, votre médecin reconsidérera avec attention la vaccination.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

· Chez l'adulte, ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

· Chez l'enfant, l'administration de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Grossesse

· Chez l'animal, il n'existe pas de données relatives à d'éventuels risques de malformation.

· Chez l'Homme, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer les éventuels risques de malformation ou de toxicité sur le fœtus liés à l'administration de ce vaccin pendant la grossesse.

Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte sauf en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml par injection lors de la première vaccination (primo-vaccination).

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence par voie intramusculaire (IM).

La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.

Fréquence d'administration

Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique de tous les sujets ayant reçu une première vaccination (primo-vaccination) n'est pas recommandée. Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Si la revaccination est nécessaire, vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml par injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PNEUMO 23 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination,

· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,

· fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,

· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,

· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,

· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.

· Si une réaction allergique apparait c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PNEUMO 23 après la commercialisation du vaccin sur la base de déclarations spontanées. Leur fréquence exacte ne peut pas être précisément calculée.

Ces effets indésirables ont été très rarement rapportés (moins de 1 personne sur 10000).

Parmi ces effets indésirables, la fièvre et les réactions locales au site d'injection sont les plus fréquents.

· Augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie).

· Maux de tête (céphalées).

· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsions fébriles), surtout chez les enfants.

· Eruption cutanée étendue (rash), urticaire.

· Douleur musculaire (myalgie), douleur des articulations (arthralgie).

· Inflammation d'une couche profonde de la peau (cellulite) au site d'injection.

· Réaction au site d'injection telles que: douleur, rougeur, gonflement et un durcissement.

· Gonflement du membre vacciné.

· Fièvre.

· Sensation de fatigue.

· Sensation de malaise généralisé.

· Réaction inflammatoire locale autour du site d'injection (Réaction d'Arthus): douleur, gonflement, durcissement (induration), pouvant être intense. Ces réactions sont réversibles, sans séquelles et apparaissent généralement chez des personnes ayant une concentration sanguine d'anticorps antipneumococciques initialement élevée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PNEUMO 23 après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie ?

Les substances actives sont les: Polyosides de Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) (25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes/pour une dose de 0,5 ml)

Les autres composants sont: une solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

PNEUMO 23 est une solution injectable en seringue préremplie (0,5 ml). Boîte de 1 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

· Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

· Agiter avant emploi.

· Ne pas administrer par voie intravasculaire.

· La personne en charge de toute injection de produit biologique doit prendre les précautions usuelles afin de prévenir toutes les réactions de type allergique ou autre. Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.