Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PLASMION, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gélatine fluide modifiée*

Quantité exprimée en gélatine anhydre ................................................................................ 3,0000 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,5382 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,0305 g

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0373 g

Solution de (S)-lactate de sodium

Quantité exprimée en lactate de sodium .............................................................................. 0,3360 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

* partiellement hydrolysée et succinylée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Formule ionique :

Sodium = 150 mmol/l

Potassium = 5 mmol/l

Magnésium = 1,5 mmol/l

Chlorures = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

Osmolalité totale : 295 mOsm/kg

pH : 5,8 à 7,0

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’urgence des états de choc :

· choc hypovolémique résultant de : hémorragie, déshydratation, fuite capillaire, brûlures ;

· choc vasoplégique d’origine traumatique, chirurgicale, septique ou toxique.

Traitement de l’hypovolémie relative associée à une hypotension dans le contexte d’une vasoplégie liée aux effets des médicaments hypotenseurs, notamment au cours d’une anesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l’état de chaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissage vasculaire.

La gélatine fluide modifiée s’administre par perfusion intraveineuse (perfusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté au moyen d’une pompe.

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins et du statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin à remplacer.

Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.

En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à 25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié à l’état du patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en cas d’hémorragie sévère.

Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte (soit des pertes supérieures à 20% du volume sanguin), une transfusion sanguine est habituellement nécessaire en sus de PLASMION, solution pour perfusion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

Population pédiatrique

Voir ci-dessus.

Mode d’administration

La solution s’administre par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au galactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4).

Hyperhydratation principalement extracellulaire.

Hyperkaliémie.

Alcalose métabolique.

Fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement) : voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Cette solution peut induire une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactates.

Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

La détermination du groupe sanguin et d’antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu’à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut être gênée par l’hémodilution et il peut être préférable d’effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.

En raison de la possibilité de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), une surveillance appropriée du patient est nécessaire. En raison de possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-a-1,3-galactose (a-gal), le risque de sensibilisation et de réaction anaphylactique consécutive aux solutions contenant de la gélatine pourrait être fortement accru chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou testés positifs pour les anticorps IgE anti-alpha-gal. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3). En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.

Insuffisance hépatique

Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.

Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.

Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.

Précautions d’emploi

L’administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l’état du patient :

· pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale ;

· débit urinaire ;

· hématocrite et ionogramme.

En particulier dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance pulmonaire fonctionnelle ;

· altération sévère de la fonction rénale ;

· œdème avec rétention hydrosodée ;

· surcharge circulatoire ;

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;

· troubles majeurs de la coagulation.

L’hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30% chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être évités.

Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de signes d’œdème tissulaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’administration conjointe d’autres substances par voie IV est déconseillée, car les paramètres pharmacocinétiques des composants des mélanges n’ont pas été étudiés.

Cette solution contenant du potassium, il est préférable d’éviter l’administration de potassium et d’autres produits (par ex. diurétiques d’épargne potassique, IEC) pouvant induire une hyperkaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PLASMION, solution pour perfusion chez des femmes enceintes.

Les études chez l’animal sont insuffisantes par rapport à la toxicité reproductive (voir rubrique 5.3). Aucun effet embryotoxique n’a toutefois été observé à ce jour, mais il existe un risque de réaction anaphylactique/anaphylactoïde sévère avec une répercussion de détresse fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle.

En raison de ce risque de réaction allergique, cette solution ne doit pas être administrée à la femme enceinte en fin de grossesse.

Comme avec tous les médicaments, les bénéfices et risques de l’administration doivent être déterminés en fonction de la situation du patient : dans ces circonstances, ce produit ne doit être prescrit que si les avantages potentiels sont plus importants que les risques éventuels pour le fœtus. Il ne doit pas être administré en prévention d’une hypovolémie au cours d’un accouchement sous analgésie ou anesthésie péridurale, mais il peut être utilisé afin de traiter une hypovolémie quand un remplissage vasculaire est nécessaire au cours d’une grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de ce produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.

Fertilité

Il y n’y a pas de données sur les effets de PLASMION, solution pour perfusion sur la fertilité humaine ou animale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés au cours de la perfusion de PLASMION, solution pour perfusion sont les suivants :

Rares

(≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares

(< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique (voir également les rubriques 4.3 et 4.4, notamment pour l’hypersensibilité au galactose-a-1,3-galactose (a-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées allergiques

Affections vasculaires

Hypotension

Affections cardiaques

Ralentissement des battements cardiaques

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Difficultés respiratoires

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un volume élevé peut induire une surcharge circulatoire avec diminution significative de l’hématocrite et de la protéinémie.

L’augmentation de la pression dans la circulation pulmonaire aboutit à un passage de liquide dans l’espace extravasculaire et peut induire un œdème pulmonaire.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique d’action rapide.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et l’ionogramme doit être surveillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUCCÉDANÉS DU SANG ET FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES, code ATC : B05AA.

Gélatine fluide modifiée en solution ionique similaire à celle du liquide extracellulaire, destinée au remplissage vasculaire et à la restauration de l’équilibre hydro-électrolytique.

Cette solution permet :

· une restauration de la volémie, volume pour volume, sans expansion plasmatique due à un transfert intravasculaire de liquides interstitiels ;

· une hémodilution avec diminution de la viscosité sanguine et amélioration de la microcirculation ;

· une réhydratation du secteur extravasculaire ;

Cette solution contribue à la restauration de l’équilibre ionique et à la correction d’une acidose.

La gélatine fluide induit également une légère augmentation du débit urinaire.

La gélatine fluide peut être administrée seule, sans aucun besoin de transfusion, afin de couvrir une perte sanguine de 10 à 20% du volume sanguin total, et à titre de substitut du sang pour toute perfusion d’un volume restreint (environ 500 ml).

Elle n’interfère pas avec la détermination du groupe sanguin et est neutre vis-à-vis des mécanismes de la coagulation.

En présence d’une hémorragie importante, l’administration alternée de sang et de gélatine fluide assure une hémodilution adéquate (restauration de la volémie et maintien de la pression oncotique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La distribution et l’élimination de la gélatine fluide modifiée administrée par perfusion intraveineuse dépendent de nombreux facteurs : taille des particules, poids moléculaire, charge électrique, volume administré, débit de perfusion, etc. La présence de molécules de bas poids moléculaires explique l’action rénale et l’augmentation du débit urinaire.

Cette solution de gélatine modifiée assure un remplissage vasculaire efficace pendant les quatre à cinq heures suivant sa perfusion.

La gélatine fluide modifiée est rapidement éliminée (75% en 24 heures), essentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques sont limitées et ne procurent aucune information supplémentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, anhydride succinique sous forme d’acide succinique, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques (chlortétracycline, amphotéricine B (IV), oxytétracycline, vancomycine).

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres produits.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture utiliser immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche (PVC plastifié) de 500 ml avec suremballage, boîte de 1 ou de 15.

Poche Freeflex (polyoléfine) sans PVC de 500 ml ; boite de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution doit être manipulée de façon aseptique.

Vérifier avant utilisation que la poche est intacte et que la solution est limpide.

Éliminer toute poche endommagée ou dans laquelle du liquide a été prélevé.

Le volume de solution restant après une perfusion ne doit en aucun cas être réutilisé plus tard.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 558 361 5 5 : 500 ml en poche (PVC plastifiée). Boîte de 1.

· 34009 571 040 4 7 : 500 ml en poches (PVC plastifiée). Boîte de 15.

· 34009 579 387 3 4 : 500 ml en poche Freeflex (polyolefine) sans PVC. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2018

Dénomination du médicament

PLASMION, solution pour perfusion

Gélatine anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLASMION, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLASMION, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PLASMION, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLASMION, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUCCÉDANÉS DU SANG ET FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES, code ATC : B05AA.

PLASMION est une solution pour perfusion intraveineuse. Il contient de la gélatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés expanseurs du volume plasmatique. Les expanseurs du volume plasmatique agissent en augmentant le volume de liquide dans votre circulation sanguine, ce qui permet de maintenir celle-ci et, par conséquent, votre pression artérielle stable.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement d'urgence en cas de faible volume sanguin dans les situations suivantes:

· Hémorragie (saignement), déshydratation, fuite capillaire (augmentation de la perméabilité microvasculaire), brûlures

· vasodilatation sévère (dilatation des vaisseaux sanguins) d'origine traumatique, chirurgicale, septique ou toxique.

Il est également utilisé dans le traitement d'une diminution du volume sanguin associée à une hypotension (pression artérielle basse) dans le contexte d'une vasodilatation sévère liée aux effets de médicaments hypotenseurs, notamment au cours d'une anesthésie.

N’utilisez jamais PLASMION, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un allergène appelé galactose-a-1,3-galactose (a-gal) ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats ;

· si vous avez un excès de liquide dans le corps;

· si vous avez une hyperkaliémie (concentration excessive de potassium dans le sang);

· si vous avez une accumulation élevée d'une substance alcaline (par exemple bicarbonate, lactate) dans votre sang et vos liquides corporels;

· si vous êtes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement): .voir Grossesse, allaitement et fertilité.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PLASMION, solution pour perfusion:

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion.

· Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

· Cette solution peut induire l'accumulation d'une substance alcaline dans votre sang en raison de la présence d'ions lactates.

· Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant en cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme des lactates pouvant être altéré.

· PLASMION ne doit pas être administré en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

· La détermination du groupe sanguin et tout examen biologique sanguin sont possibles si vous avez reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais il peut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de cette solution.

· En raison de la possibilité de réactions allergiques, une surveillance appropriée est nécessaire. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être administré.

· Dans les cas suivants, PLASMION ne doit pas vous être administré en raison de possibles réactions croisées :

o Si vous savez que vous avez une allergie à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats ;

o Si vous avez été testé positif aux anticorps (IgE) contre l’allergène alpha-gal.

· L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique:

o de la pression artérielle et peut-être de la pression veineuse centrale (mesurée par un cathéter dans une veine qui aboutit directement au cœur);

o du débit urinaire;

o de l'hématocrite (volume sanguin) et des électrolytes (ions présents dans le sang).

Particulièrement dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque congestive (situation où le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang pour les besoins de l'organisme);

· insuffisance respiratoire fonctionnelle;

· maladie rénale sévère;

· œdème avec rétention d'eau et de sel;

· surcharge circulatoire (excès de liquide intravasculaire);

· traitement par corticostéroïdes ou leurs dérivés;

· troubles de la coagulation.

Autres médicaments et PLASMION, solution pour perfusion

Il est déconseillé d'utiliser d'autres substances en intraveineuse simultanément à PLASMION.

Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviter l'administration de potassium et d'autres produits pouvant induire un excès de potassium dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PLASMION, solution pour perfusion avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PLASMION, solution pour perfusion chez des femmes enceintes. PLASMION, solution pour perfusion ne doit être administré qu'en cas de nécessité clinique. Votre médecin a évalué les bénéfices par rapport au risque potentiel pour le bébé.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de ce produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.

Fertilité

Il y n’y a pas de données sur les effets de PLASMION, solution pour perfusion sur la fertilité humaine ou animale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PLASMION, solution pour perfusion contient

Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.

Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous allez recevoir ce médicament par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte). Une pompe peut être utilisée afin d'augmenter le débit de la perfusion.

Le débit de la perfusion, ainsi que le volume perfusé, sont dépendants de vos besoins spécifiques.

Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.

En règle générale, chez l'adulte et l'enfant d'un poids supérieur à 25 kg, on administre 500 ml (une poche) à un débit de perfusion adéquat.

En cas de pertes sanguines supérieures à 1,5 litres chez un adulte, du sang est généralement administré, en sus de PLASMION, solution pour perfusion.

Des examens peuvent être effectués pendant toute la durée de votre traitement afin de s'assurer que votre pression artérielle, vos paramètres sanguins et de la coagulation sont contrôlés.

Si vous avez utilisé plus de PLASMION, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un volume élevé peut augmenter le volume sanguin de façon excessive.

L'augmentation de la pression dans la circulation pulmonaire aboutit à une fuite de liquide dans l'espace extravasculaire et peut provoquer un œdème pulmonaire (présence d'eau dans les poumons-symptôme, d'essoufflement).

En cas de surdosage, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique d'action rapide (médicament augmentant le débit urinaire).

Si vous oubliez d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLASMION, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).

· Réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière, votre perfusion sera immédiatement arrêtée et on vous administrera le traitement nécessaire (voir également rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMION, solution pour perfusion ? », notamment pour les allergies impliquant l’allergène appelé galactose-a-1,3-galactose (a-gal), la viande rouge et les abats.

Très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· Diminution de la pression artérielle,

· Ralentissement de la fréquence cardiaque,

· Difficulté à respirer,

· Fièvre, frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après ouverture, utiliser immédiatement, éliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas utiliser ce médicament si vous constatez que:

· l'emballage est endommagé,

· la solution n'est pas limpide,

· du liquide a été prélevé dans la poche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PLASMION, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Gélatine fluide modifiée*

Quantité exprimée en gélatine anhydre .......................................................................... 3,0000 g

Chlorure de sodium ..................................................................................................... 0,5382 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ............................................................................ 0,0305 g

Chlorure de potassium ................................................................................................ 0,0373 g

Solution de (S)-lactate de sodium

Quantité exprimée en lactate de sodium ...................................................................... . 0,3360 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

*Partiellement hydrolysée et succinylée.

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, anhydride succinique sous forme d’acide succinique, eau pour préparations injectables.

Formule ionique:

Sodium = 150 mmol/l

Potassium = 5 mmol/l

Magnésium = 1,5 mmol/l

Chlorures = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

Osmolalité totale: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 à 7,0

Qu’est-ce que PLASMION, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche de 500 ml en PVC avec emballage extérieur. Boîte de 1 ou de 15 poches.

PLASMION, solution pour perfusion se présente sous forme de poche Freeflex (polyolefine) sans PVC de 500 ml. Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI France

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent de l'état de chaque patient, des circonstances et de la réponse au remplissage vasculaire.

La gélatine fluide modifiée s'administre par perfusion intraveineuse (perfusion goutte à goutte). Le débit de la perfusion peut être augmenté au moyen d'une pompe.

Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins et du statut hémodynamique du patient ainsi que du volume sanguin à remplacer.

Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.

En règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à 25 kilos, on administre 500 ml (une poche) à un débit approprié à l'état du patient. Le débit de perfusion peut être augmenté en cas d'hémorragie sévère.

Si les pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte (soit des pertes supérieures à 20 % du volume sanguin), une transfusion sanguine est habituellement nécessaire en sus de PLASMION, solution pour perfusion. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

Population pédiatrique

Voir ci-dessus.

Mode d’administration

La solution s’administre par voie intraveineuse.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux dispositifs distincts de perfusion.

La détermination du groupe sanguin et d'antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais leur interprétation peut être gênée par l'hémodilution et il peut être préférable d'effectuer les prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.

Précautions d'emploi

L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l'état du patient:

· pression artérielle, et éventuellement pression veineuse centrale;

· débit urinaire;

· hématocrite et ionogramme.

En particulier dans les situations suivantes:

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance pulmonaire fonctionnelle;

· altération sévère de la fonction rénale;

· œdème avec rétention hydrosodée;

· surcharge circulatoire;

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés;

· troubles majeurs de la coagulation.

L'hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25 % et au-dessous de 30 % chez les patients âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être évités.

Si plus de 2000 à 3000 ml de PLASMION, solution pour perfusion sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de signes d'œdème tissulaire.

Surdosage

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique d'action rapide.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et l'ionogramme doit être surveillé.

Précautions particulières pour l'élimination d'un produit médical utilisé ou de déchets provenant de ce produit et autres manipulations du produit.

La solution doit être manipulée de façon aseptique.

Vérifier avant utilisation que la poche est intacte et que la solution est limpide.

Eliminer toute poche endommagée ou dans laquelle du liquide a été prélevé.

Le volume de solution restant après une perfusion ne doit en aucun cas être réutilisé plus tard.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.