Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ............................................................................................................. 5,26 g/l

Chlorure de potassium ......................................................................................................... 0,37 g/l

Chlorure de magnésium hexahydraté .................................................................................... 0,30 g/l

Acétate de sodium trihydraté ................................................................................................ 3,68 g/l

Gluconate de sodium ........................................................................................................... 5,02 g/l

Na⁺

K⁺

Mg⁺⁺

Cl^-

CH₃ COO^-

C₆ H₁₁ O₇^-

(acétate)

(gluconate)

mmol/l

140

5

1,5

98

27

23

mEq/l

140

5

3

98

27

23

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 295 mOsm/l (env.)

pH : env. 7,4 (entre 6,5 et 8,0)

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans :

· le remplacement volumique (par exemple : après une brûlure, un traumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

· le remplacement volumique peropératoire,

· les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant une transfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),

· les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de trouble du métabolisme du lactate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour les adultes, les personnes âgées et adolescents (âgés de 12 ans et plus) :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de PLASMALYTE VIAFLO : 295 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).La posologie recommandée est de :

· 500 ml à 3 litres/24 h.

Taux d’administration

Le taux de perfusion est habituellement de 40ml/ kg/ 24h chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

Lorsqu’il est utilisé pour le remplacement du liquide intra-opératoire, le taux normal peut être plus élevé et est d’environ 15 ml/ kg/ h.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à administrer, du volume à perfuser et du débit d'administration.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de PLASMALYTE VIAFLO chez les enfants n'ont pas été établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés. Le traitement des patients pédiatriques est décrit dans la littérature.

Le dosage varie en fonction du poids:

· poids corporel de 0 à 10 kg: jusqu’à 100 ml/kg/24 h

· poids corporel de 10 à 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg au-dessus de 10 kg)/24 h

· poids corporel > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg au-dessus de 20 kg)/24 h

La vitesse d’administration varie en fonction du poids:

· poids corporel de 0 à 10 kg: 6-8 ml/kg/h

· poids corporel de 10 à 20 kg: 4-6 ml/kg/h

· poids corporel > 20 kg: 2-4 ml/kg/h

Mode d’administration :

L’administration est réalisée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.

En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également être administrée par veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d’une décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la poche intacte.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation. L'emballage intérieur garantit la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Exercer une pression sur la poche en plastique souple contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

4.3. Contre-indications  

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

· hyperkaliémie,

· insuffisance rénale,

· bloc cardiaque,

· alcalose métabolique ou respiratoire,

· hypochlorhydrie,

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Equilibre électrolytique

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué dans le traitement de l’alcalose hypochlorémique hypokaliémique.

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué en première intention dans le traitement de l’acidose métabolique grave ni dans le traitement de l’hypomagnésémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d’hypermagnésémie

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peu sévère ou chez les patients atteints d’une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie

PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d’hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d’hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou présentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves. La kaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

· utilisation concomitante avec des diurétiques d’épargne potassique (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone et triamtérène);

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

· Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.

Equilibre hydrique/Fonction rénale

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être surveillés pendant l'utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de PLASMALYTE VIAFLO peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d’un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des oedèmes

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.

Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétention de sodium (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d’alcalose

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate et gluconate.

Autres mises en garde

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTE VIAFLO.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Administration

L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.

Précautions d’emploi

Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant du gluconate

Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, des résultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Administration

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à une rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique :

+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association) (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4).

+ Tacrolimus, Ciclosporine (voir rubrique 4.4).

L’administration de potassium chez des patients traités avec de tels médicaments peut conduire à une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM

· Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.

· Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.

· Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)

La prudence est conseillée lors de l’administration de PLASMALYTE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), PLASMALYTE VIAFLO peut interférer avec l’élimination de tels traitements.

La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.

La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (par exemple le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) peut être diminuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte ou qui allaite. Les bénéfices et les risques potentiels pour chaque patiente devront donc être évalués avec prudence avant toute administration de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte ou qui allaite.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de PLASMALYTE VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Fertilité

Il n’existe pas d’informations sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’existe aucune information sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec différentes solutions d’électrolytes similaires à PLASMALYTE, et sont classés par systèmes d'organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Classe de systèmes d’organe (SOC)

Effets indésirables (Termes MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité / réactions à la perfusion

(y compris réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes :

Tachycardie

Palpitations

Douleur thoracique

Gêne thoracique

Dyspnée

Augmentation de la fréquence respiratoire

Flush cutané

Hyperémie

Asthénie

Sensations anormales

Piloérection

Œdème périphérique

Pyrexie

Urticaire

* Hypotension, respiration sifflante / sifflements, sueurs froides, frissons, hyperkaliémie)

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hyponatrémie nosocomiale**

Indéterminée

Affections du système nerveux

Convulsions

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë**

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Thrombose veineuse

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Indéterminée

Troubles généraux et problèmes liés au site d’administration

Réactions au site d’injection

(par exemple sensation de brûlure, Fièvre

Douleur au site d’injection

Réaction au site d’injection

Phlébite au site d’injection

Irritation au site d’injection

Infection au site d’injection

Extravasation)

Indéterminée

Tests biologiques

Résultats faux positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

* Les effets indésirables mis en évidence en italique ont été rapportés avec d’autres produits similaires

** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indeterminée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excès d'eau et de sodium, avec un risque de provoquer un œdème, notamment en cas de troubles de l'excrétion rénale du sodium. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Les symptômes sont : une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise en place d'une résine échangeuse d'ions ou d'une dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de : nausées, vomissements, flushs cutanés, soif, hypotension causée par une vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires, bradycardie, coma ou arrêt cardiaque. Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès grâce à une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes peuvent inclure : des changements d'humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des tremblements musculaires et une tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de surdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, les manifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres au médicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes - Code ATC : B05BB01.

PLASMALYTE VIAFLO est une solution d'électrolytes isotonique. Les électrolytes constitutifs de la solution PLASMALYTE VIAFLO et leur concentration sont calculées pour correspondre à celles du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Le principal effet de PLASMALYTE VIAFLO est d'augmenter le volume du compartiment extracellulaire, aussi bien le liquide interstitiel que le liquide intravasculaire.

L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent du bicarbonate et sont donc des alcalinisants.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors de la nature de ce médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques de la solution PLASMALYTE VIAFLO chez l'animal ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.

La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans les conditions cliniques normales.

Les données de sécurité précliniques des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  

Additifs

Lors de l’introduction d’additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger soigneusement la solution lorsque des additifs ont été introduits. Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une poche VIAFLO doit être préalablement vérifiée.

Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.

Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO est approprié (pH compris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifier l’absence de changement de couleur et/ou d’apparition d’un précipité, d’un complexe insoluble ou de cristaux.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation dans son emballage : 2 ans pour les poches de 500 ml et 1 000 ml

Durée de conservation après ouverture du suremballage : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Durée de conservation lors de l'utilisation après reconstitution avec des additifs.

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution PLASMALYTE VIAFLO dans la poche VIAFLO doit être préalablement établie.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas d'une utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la reconstitution s'est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé et validé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après reconstitution des médicaments additifs avec le médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les poches sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.

La contenance des poches est de 500 ou 1 000 ml.

Contenu de l'emballage extérieur :

20 poches de 500 ml

10 poches de 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Après ouverture du suremballage, la solution doit être utilisée immédiatement et ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout ;

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

o Ceci permettra le retrait du capuchon.

· Utiliser une méthode aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour perfusion pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médications additives

Avertissement : certains additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

· Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire pour perfusion.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

· Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 370 659 7 9 : 500 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

· 34009 370 660 5 1 : 1000 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

Dénomination du médicament

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, trihydrate d’acétate de sodium et gluconate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes – Code ATC : « B05BB01 ».

PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion est une solution contenant les substances suivantes diluées dans l’eau :

· chlorure de sodium ;

· chlorure de potassium ;

· chlorure de magnésium hexahydraté ;

· trihydrate d’acétate de sodium ;

· gluconate de sodium.

Le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, l’acétate et le gluconate sont des substances chimiques présentes dans le sang.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est utilisé :

· comme source de liquide, par exemple dans les situations suivantes :

o brûlures

o blessure à la tête

o fractures

o infection

o irritation péritonéale (inflammations dans l’abdomen) ;

· comme source de liquides lors d’une intervention chirurgicale ;

· pour le traitement d’un état de choc à la suite d’une perte de sang et pour d’autres situations nécessitant un remplacement rapide du sang et/ou de liquide ;

· en cas d’acidose métabolique (lorsque l’acidité du sang est trop élevée) ne mettant pas en danger la vie du malade ;

· en cas d’acidose lactique (type d’acidose métabolique provoquée par l’accumulation d’acide lactique dans le corps). L’acide lactique est produit principalement par les muscles et éliminé par le foie.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée :

· chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents

· chez les nourrissons de 28 jours à 23 mois et les enfants de 2 à 11 ans.

N’utilisez jamais PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

· taux de potassium anormalement élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;

· insuffisance rénale ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· troubles entraînant une alcalinisation trop importante du sang (alcalose métabolique ou respiratoire) ;

· mauvaise sécrétion acide dans l’estomac (hypochlorhydrie) ;

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédients énumérés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire) ;

· insuffisance rénale ;

(une surveillance spéciale peut être nécessaire dans les situations mentionnées ci-dessus)

· tension artérielle élevée (hypertension) ;

· accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie) ;

· aldostéronisme (affection impliquant des taux élevés de l’hormone appelée aldostérone) ;

· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corps retient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ») ;

· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

o certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

· taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· taux anormalement bas de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux sanguins en potassium élevés (hyperkaliémie) comme :

o insuffisance rénale ;

o insuffisance corticosurrénale (cette maladie des glandes surrénales affecte les hormones qui contrôlent la concentration des substances chimiques dans l’organisme) ;

o déshydratation sévère (une perte d’eau du corps, par ex. en raison de vomissements ou de diarrhées) ;

o lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de graves brûlures) ;

(dans ces cas-là, une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang est requise)

· myasthénie grave (affection provoquant un affaiblissement continu des muscles) ;

· rétablissement suite à une opération ;

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· la quantité de liquide dans votre corps ;

· la quantité de substances chimiques, tels que sodium et potassium, présents dans le sang et l’urine (vos électrolytes) ;

· votre équilibre acido-basique (acidité du sang et de l’urine).

Bien que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium, il n’en contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium très faibles (grave carence en potassium).

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion contient des substances qui peuvent entraîner une alcalose métabolique (alcalinisation trop importante du sang).

Si vous devez subir un traitement récurrent, votre médecin procédera également à d’autres types de perfusions. Celles-ci permettront de couvrir les besoins de votre corps en divers substances chimiques et nutriments (nourriture).

Le test de détection du champignon Aspergillus peut se révéler positif alors que l’Aspergillus n’est pas présent dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association de PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion et des médicaments suivants n’est pas recommandée :

· les diurétiques épargneurs de potassium (certains diurétiques comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium).

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées) ;

· cyclosporine (utilisé pour empêcher les rejets de greffes).

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sang, mettant alors la vie du malade en danger. Cette augmentation est plus probable si vous souffrez d’une affection rénale.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

· antipsychotiques

· opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisé pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

D’autres médicaments peuvent avoir des effets non souhaités s’ils sont utilisés en association avec PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

· les corticoïdes (anti-inflammatoires) ;

· la carbenoxolone (anti-inflammatoire employé dans le traitement des ulcères peptiques) ;

· les inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium) ; (Ces médicaments sont utilisés lors d’opérations chirurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste)

· l’acétylcholine ;

· les aminosides (type d’antibiotique) ;

· la nifédipine (utilisée comme traitement de la tension artérielle élevée et des douleurs au cœur) ;

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylés utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine) ;

o les barbituriques (somnifères) ;

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques) ;

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (produits stimulants comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou la toux) ;

o autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).

PLASMALYTE VIAFLO avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquide dans votre corps.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de conduire ou d’utiliser des machines.

PLASMALYTE VIAFLO contient

Sans objet.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de l‘administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison du traitement. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· l’acidité de votre sang et de vos urines

· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de vasopressine, ou prenant d’autres médicaments qui augmentent l’effet de la vasopressine).

Eliminer toute poche de solution partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si on vous a administré trop de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ou si on vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :

· surcharge en eau et / ou en sodium (sel) avec accumulation de liquide dans les tissus (œdème) à l’origine d’un gonflement ;

· fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes (paresthésie) ;

· faiblesse musculaire ;

· incapacité à bouger (paralysie) ;

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre ; une situation qui constitue un danger de mort) ;

· confusion ;

· perte de réflexes des tendons ;

· respiration diminuée (dépression respiratoire) ;

· nausée ;

· vomissements ;

· flush (rougeur de la peau) ;

· soif ;

· tension artérielle faible (hypotension) ;

· somnolence ;

· fréquence cardiaque faible (bradycardie) ;

· coma (perte de connaissance) ;

· acidose (votre sang devient anormalement acide), ce qui provoque de la fatigue, de la confusion, un état léthargique et un rythme respiratoire accéléré ;

· hypokaliémie (niveau anormalement bas de potassium dans le sang) et alcalose métabolique (le sang devient trop alcalin) spécialement en cas de troubles de la fonction rénale

· troubles de l’humeur ;

· fatigue ;

· essoufflement ;

· rigidité musculaire ;

· tremblements musculaires ;

· contractions musculaires.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

Votre médecin vous dira quand arrêter l’administration de la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivant, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique (hypersensibilité) très graves, voir fatals :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge ;

· difficulté à respirer

· rash cutané ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

· Réactions associées à la technique d’administration :

o fièvre (réponse fébrile),

o infection au niveau du site d'injection,

o sensation de brûlure,

o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au site d’injection,

o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

o formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

· Un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie)

· Convulsions (crises d’épilepsie)

· Urticaire,

· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des vertiges,

· Réaction anaphylactoïde

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· Palpitations,

· Douleurs à la poitrine,

· Gêne thoracique,

· Essoufflement (dyspnée),

· Fréquence respiratoire augmentée,

· Flush cutané,

· Hyperémie,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Sensation anormale,

· Piloérection,

· Œdème périphérique,

· Fièvre (Pyrexie)

· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entrainer des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vont dépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.

Autres effets indésirables survenus avec des produits similaires.

· Autres manifestations d'hypersensibilité/réactions à la perfusion : pression artérielle basse (hypotension), respiration sifflante, sueurs froides, frissons,

· Hyperkaliémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion  

Les substances actives sont :

· Chlorure de sodium : 5,26 g/litre

· Chlorure de potassium : 0,37 g/litre

· Chlorure de magnésium hexahydraté : 0,30 g/litre

· Trihydrate d’acétate de sodium 3,68 g/litre

· Gluconate de sodium 5,02 g/litre

Les autres composants sont :

· Eau pour préparations injectables

· Hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Qu’est ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (VIAFLO). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles de poche disponibles sont les suivantes :

· 500 ml

· 1 000 ml

Les poches sont fournies dans des boîtes, chaque boîte incluant l’une des quantités suivantes :

· 20 poches de 500 ml

· 10 poches de 1 000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgique

ou

Bieffe Medital SA

Ctra de Biescas, SenegUé

22666 Sabinanigo (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules et d’une décoloration avant toute administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la fermeture hermétique du suremballage est intact. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la poche n’est pas complètement éliminé avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

La solution est administrée par voie intraveineuse à l’aide d’un set d'administration stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifiez la compatibilité avec la solution et la poche avant utilisation. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées. (Voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments supplémentaires » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation après ouverture du suremballage : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du suremballage.

Durée de conservation après reconstitution avec des médicaments additifs :

La stabilité chimique et physique de n’importe quel additif au pH de la solution de PLASMALYTE ViaflO dans la poche VIAFLO doit être établie avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur sera responsable des délais de conservation et des conditions de conservation avant utilisation, qui ne devront pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins qu’une reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires

Lors de l’introduction d’additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélangez soigneusement la solution lorsque des additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

Comme avec toutes les solutions parentérales, avant d’ajouter des médicaments supplémentaires, il convient d’évaluer leur compatibilité avec la solution contenue dans la poche VIAFLO.

Il convient de consulter la notice du médicament à ajouter.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et sa stabilité dans l’eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est approprié (pH compris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifiez l’absence de changement de couleur et/ou d’apparition d’un précipité, d’un complexe insoluble ou de cristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.