PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 02/06/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PIROXICAM | 25336 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 1 ml
- Code CIP7 : 3611537
- Code CIP3 : 3400936115378
- Prix : 1,25 €
- Date de commercialisation : 23/07/2004
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piroxicam.............................................................................................................................. 20 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Excipients à effet notoire : Chaque ml de solution contient 20 mg d’alcool benzylique, 553 mg de propylène glycol et 100 mg d’alcool (éthanol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites de façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu‘elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d’emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s’avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n’est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique 5.2).
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédents de réaction cutanée (quelle qu’en soit la sévérité) au piroxicam, à d’autres AINS et autres médicaments,
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· antécédents d’asthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine,
· antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
· utilisation concomitante d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,
· utilisation concomitante d’anticoagulants,
· antécédents d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,
· patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
· patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· enfants de moins de 15 ans,
· troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
· chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes «Manifestations gastro-intestinales» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires» ci-dessous).
Le bénéfice clinique et la sécurité d’emploi doivent faire l’objet d’une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d’événements gastro-intestinaux symptomatiques.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d’ulcères, d’hémorragies et de perforations GI.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin, certaines d’entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
Qu’il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d’effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).
Complications GI graves
Identification des sujets à risque
L’incidence des complications GI graves augmente avec l’âge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, l’utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d’éventuels signes et symptômes d’ulcère et/ou d’hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu’une alternative thérapeutique doivent être envisagées.
Céphalées
Lorsque les analgésiques sont utilisés sur le long terme, à de fortes doses, ou de façon incorrecte, des céphalées peuvent se développer ou s’aggraver. Dans ce cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu ; les céphalées induites par l'usage excessif d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose.
Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments analgésiques.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Réactions cutanées
Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam.
Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams.
Des réactions cutanées d’évolution fatale, syndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le piroxicam. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et être surveillés attentivement au niveau cutané. Le risque est plus élevé en début de traitement, les réactions se manifestant dans la majorité des cas au cours du 1er mois de traitement. Si les symptômes ou les signes de SSJ ou NET sont présents (tels que rash cutané évolutif, souvent accompagné de bulles ou lésions muqueuses), le traitement par le piroxicam doit être arrêté.
Les meilleurs résultats de traitement des SJS et NET sont obtenus en cas de diagnostic précoce et d’arrêt immédiat du produit suspect. Un arrêt précoce est lié à un meilleur pronostic. Si un patient a développé un SJS ou NET sous piroxicam, le piroxicam ne doit jamais être réadministré à ce patient, à aucun moment.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8).
Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire et le syndrome néphrotique. Ces agents inhibent la synthèse des prostaglandines rénales qui jouent un rôle de support pour le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin et le volume sanguin rénal est diminué. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut accélérer une décompensation rénale qui est généralement suivie d’une récupération à l'arrêt du traitement par AINS. En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants car ce sont ceux qui ont le risque le plus élevé :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Ces patients doivent être surveillés attentivement tout en recevant la thérapie avec un AINS.
Autres effets
Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement. Les patients qui pourraient être concernés par cet effet, doivent être étroitement surveillés lorsque le piroxicam leur est administré.
Un patient présentant des symptômes et/ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique, ou chez qui un test de la fonction hépatique s’est révélé anormal doit avoir sa fonction hépatique évaluée afin de savoir s’il risque de développer une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement avec le piroxicam. Bien que ces réactions soient rares, si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (par exemple éosinophilie, rash, etc…), le piroxicam doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).
L'administration concomitante d'aspirine et de piroxicam a montré une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Alcool benzylique
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ml de solution.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). A utiliser avec précaution et seulement en cas de nécessité, particulièrement chez les sujets insuffisants hépatiques ou rénaux et chez la femme enceinte ou allaitante.
Propylène glycol
Ce médicament contient 553 mg de propylène glycol par ml de solution.
Alcool (éthanol)
Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par ml. La quantité d’alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
+ Anticoagulants oraux avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.
Associations déconseillées
+ Anagrélide
Majoration des évènements hémorragiques.
+ Autres AINS, acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Des études chez l’homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d’environ 80 % de la valeur habituelle lors de l’administration concomitante de piroxicam et d’acide acétylsalicylique.
+ Anticoagulants
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Gluco-corticoïdes avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, tacrolimus :
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Uricosuriques
Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.
Associations à prendre en compte
+ AINS et/ou Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Gluco-corticoïdes administrés par voie orale avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol) :
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Deferasirox :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Clopidogrel :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Trombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : fréquents (≥ 1/100), peu fréquents (< 1/100), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie.
Peu fréquent : anémie aplasique, anémie hémolytique, purpura non thrombocytopénique (de Henoch-Schoenlein).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité telles une anaphylaxie, maladie sérique.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquent : anorexie.
Peu fréquent : hypoglycémie, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : insomnie, nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale.
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence.
Peu fréquent : paresthésie
Affections oculaires
Peu fréquent : gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire.
Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges, acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquence Indéterminée: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Peu fréquent : vascularite.
Fréquence indéterminée: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme, épistaxis, dyspnée, crise d'asthme observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : stomatite, douleurs épigastriques, nausées, constipation, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion.
Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, ulcère gastro-duodénal (dans de rares cas mortels).
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : ictère, hépatite (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Fréquence indéterminée : exceptionnels cas de pancréatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent : rash, prurit.
Peu fréquent : réaction de photosensibilité, éruption vésiculo-bulleuse, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, œdème de Quincke, alopécie, onycholyse.
Très rare : réactions cutanées graves (SCARs): syndrôme de bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET ou maladie de Lyell) ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
Rare : Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux
Fréquent: malaise.
Peu fréquent: œdème périphérique (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Fréquence indéterminée: rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5), œdèmes (notamment des membres inférieurs).
Effets indésirables liés à la voie d’administration
Fréquence indéterminée : réactions occasionnelles locales au site d’injection (sensations de brûlures, altérations tissulaires), y compris douleurs au point d’injection, minimes et transitoires.
Investigations
Fréquent: Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident, BUN augmenté, élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie
Peu fréquent: test de la fonction hépatique modifié (augmentation le plus souvent transitoire et réversible des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine, recherche d’anticorps antinucléaires positifs, gain de poids ou perte de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
(M: système locomoteur)
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :
· activité antalgique,
· activité anti-pyrétique,
· activité anti-inflammatoire,
· inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :
· Les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés qu’après administration orale : pendant les 45 minutes, le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour ;
· Une bioéquivalence entre les deux formes.
Distribution
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après une injection intramusculaire de 40 mg de piroxicam, on obtient un Cmax de 3,80 µg/ml en 45 minutes (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 pour cent.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme – excrétion
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 pour cent de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivi d’une glycuro conjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune de type I). Boîte de 1 ou 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 319 9 0 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 1.
· 34009 361 153 7 8 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
Piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
(M : Système locomoteur)
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· antécédent d’allergie au piroxicam, à d’autres AINS et à d’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d’asthme, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de l’intestin,
· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),
· prise d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),
· prise d’anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,
· maladie grave du cœur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans.
Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM).
Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Mises en garde :
CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
Des éruptions cutanées, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec le piroxicam, se manifestant initialement sur le torse par des taches rouges en forme de cible ou de cercles, avec souvent une ampoule au milieu.
Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou sur les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. L’éruption peut évoluer vers une formation généralisée d’ampoules ou un décollement de la peau.
Le risque d’apparition de ces réactions cutanées graves est plus élevé pendant les premières semaines de traitement.
Si vous développez un syndrôme de Stevens-Johnson pour une nécrolyse épidermique toxique avec le piroxicam, vous ne devez jamais reprendre de piroxicam, à aucun moment.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM), consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) peut être à l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN :
· en cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) »),
· en cas d’apparition ou d’aggravation d’une céphalée car l’administration fréquente de piroxicam sur une longue période peut entraîner ce symptôme. Dans ce cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement pourra être interrompu. INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :
· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Précautions d’emploi :
Ce médicament existe sous d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas :
· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique, pour empêcher l’agrégation plaquettaire.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) contient : alcool benzylique, éthanol, propylène glycol, sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par ml. La quantité d’alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
Ce médicament contient 553 mg de propylène glycol par ml.
Posologie
Adultes et personnes âgées:
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) de piroxicam en une dose quotidienne unique.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Fréquence d'administration
Une seule injection par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrôme de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique) ont été très rarement rapportés (voir rubrique 2).
Des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (éruptions vésiculo-bulleuses) ont également été rarement apportés.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Chez certains patients présentant des facteurs de risque, de rares cas d’insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle ont été rapportés.
Certains effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, ont également été rapportés :
· érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un
gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons ;
· insuffisance cardiaque ;
· augmentation de la tension artérielle (hypertension) ;
· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie) ;
· exceptionnels cas d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite).
· effets liés à la voie d’administration : réactions occasionnelles locales au site d’injection (sensations de brûlures, altérations tissulaires), y compris douleurs au point d’injection, minimes et transitoires.
Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Certains effets indésirables fréquents peuvent survenir avec ce médicament :
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : perte d’appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· maux de tête, somnolence, vertiges, étourdissements, bourdonnements d’oreille, malaise, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons ;
· des réactions allergiques, cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d’urticaire chronique ;
· modifications biologiques pouvant nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin :
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D’autres effets indésirables peu fréquents ont également été rapportés :
· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, rhinite, bronchospasme, difficulté à respirer (dyspnée) ;
· réactions allergiques générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), aggravation d'urticaire chronique, urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), maladie sérique ;
· difficulté pour s’endormir (insomnie), nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale, paresthésie, gonflement des yeux, vision floue, irritation oculaire, augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), gain de poids ou perte de poids ;
· exceptionnellement jaunisse (ictère), inflammation sévère du foie (hépatite), perte des cheveux (alopécie), décollement des ongles (onycholyse) ;
· certains cas d’ulcères ou de perforation gastro-intestinale.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin, hépatique et rénal :
o troubles réversibles du fonctionnement des reins (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou nécrose papillaire rénale) ;
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie (augmentation du taux des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine).
Si des anomalies de la fonction hépatique (foie) persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
· La substance active est:
Piroxicam ........................................................................................................................................20 mg
Pour ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylène glycol.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
VIA FILIPPO SERPERO
20060 MASATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).