PIRACETAM EG 800 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66986355
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :Chez l'adulte :Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé pelliculé sécable
    • Date de commercialisation : 13/01/1999
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

    Les compositions de PIRACETAM EG 800 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PIRACÉTAM 83 800 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 45 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3497194
    • Code CIP3 : 3400934971945
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 14/02/1999
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Piracétam....................................................................................................................... 800,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé sécable.

    Le comprimé peut être divisé en doses égales.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Chez l'adulte :

    · traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

    · amélioration symptomatique des vertiges.

    Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

    · traitement d'appoint de la dyslexie.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Les posologies recommandées par indication sont :

    · Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

    o 1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

    Populations particulières

    Sujet âgé

    Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

    Insuffisance rénale

    La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

    Groupe

    Clairance de la créatinine (ml/min)

    Posologie et fréquence

    Fonction rénale normale

    > 80

    dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises

    Insuffisance rénale légère

    50-79

    2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises

    Insuffisance rénale modérée

    30-49

    1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises

    Insuffisance rénale sévère

    < 30

    contre-indiqué

    Insuffisance rénale terminale

    --

    contre-indiqué

    Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

    Population pédiatrique

    · Traitement de la dyslexie :

    o 50 mg/kg/jour en 3 prises.

    Ce dosage (800 mg en comprimé) ne convient pas pour cette posologie.

    Mode d’administration

    PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

    · Hémorragie cérébrale.

    · Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Effets sur l'agrégation plaquettaire

    En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

    Insuffisance rénale

    Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.

    En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

    Sujet âgé

    Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

    Arrêt de traitement

    Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Interactions pharmacocinétiques

    Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

    In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

    À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

    Hormones thyroïdiennes

    Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).

    Acénocoumarol

    Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

    Antiépileptiques

    Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

    Alcool

    L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

    Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

    Allaitement

    Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

    Fertilité

    Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

    Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    PIRACETAM EG a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Résumé du profil de sécurité d’emploi

    Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

    Liste récapitulative des effets indésirables

    Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

    Classes de Systèmes Organes

    Effet indésirable

    Fréquence

    Fréquent

    Peu fréquent

    Indéterminée

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    troubles hémorragiques

    Affections du système immunitaire

    réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

    Affections psychiatriques

    nervosité

    dépression

    agitation, anxiété, confusion, hallucination

    Affections du système nerveux

    hyperkinésie

    nervosité

    ataxie, trouble de l'équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence

    Affections gastro-intestinales

    douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    asthénie

    Investigations

    prise de poids

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

    Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

    Prise en charge du surdosage

    En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03.

    Mécanisme d’action

    Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.

    Effets pharmacodynamiques

    Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

    · amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

    · facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et inter-hémisphérique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

    Distribution

    La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

    Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

    Il franchit aisément le placenta.

    Élimination

    Essentiellement urinaire en 30 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

    Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

    Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Povidone K 30, stéarate de magnésium, macrogol 6000, éthylcellulose, hypromellose, sébaçate de dibutyle, dioxyde de titane, talc.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Flacon de verre brun: 3 ans

    Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium): 2 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Plaquettes:

    A conserver à l'abri de l'humidité

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    45 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).

    84 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).

    90 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).

    45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 349 719 4 5: 45 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 720 2 7: 84 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 721 9 5: 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 722 5 6: 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 349 723 1 7: 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 349 724 8 5: 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

    <Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    Dénomination du médicament

    PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    Piracétam

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    3. Comment prendre> PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03

    Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

    Chez l'adulte :

    · traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

    · traitement symptomatique des vertiges.

    Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

    · dyslexie.

    Ne prenez jamais PIRACETAM EG :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

    · si vous avez une hémorragie cérébrale,

    · si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PIRACETAM EG, notamment si :

    · vous devez subir une intervention chirurgicale,

    · vous présentez des troubles de la coagulation,

    · vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et PIRACETAM EG

    Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à PIRACETAM EG :

    · des hormones thyroïdiennes

    · de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

    Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    PIRACETAM EG avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Les effets de PIRACETAM EG chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de PIRACETAM EG n'est pas recommandée pendant la grossesse.

    PIRACETAM EG passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par PIRACETAM EG. Pendant le traitement par PIRACETAM EG, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

    PIRACETAM EG peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de PIRACETAM EG.

    Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

    PIRACETAM EG contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    La dose est fixée par votre médecin.

    A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 1 comprimé matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

    Utilisation chez les enfants

    Chez l'enfant, la solution buvable est mieux adaptée.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.

    La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

    Fréquence d'administration

    Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Durée du traitement

    Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de PIRACETAM EG que vous n’auriez dû :

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre PIRACETAM EG :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM EG :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables rapportés avec PIRACETAM EG sont listés ci-dessous :

    Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · nervosité,

    · hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux)

    · prise de poids

    Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · dépression

    · somnolence

    · asthénie (épuisement)

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

    · agitation, anxiété, confusion, hallucination

    · ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie

    · douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements

    · œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau)

    · vertiges

    · hémorragie

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable  

    · La substance active est :

    Piracétam...................................................................................................................... 800 mg

    Pour un comprimé pelliculé

    · Les autres composants sont : Povidone K 30, stéarate de magnésium, macrogol 6000, éthylcellulose, hypromellose, sébaçate de dibutyle, dioxyde de titane, talc.

    Qu’est-ce que PIRACETAM EG 800 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Fabricant  

    EGIS PHARMACEUTICALS PLC

    KERESZTURI UT 30-38

    1106 BUDAPEST

    HONGRIE

    ou

    EGIS LACTA FACTORY

    MATYAS KIRALY UT 65

    9900 KÖRMEND

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Sans objet.

    L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-11331
    • Date avis : 02/11/2011
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par PIRACETAM EG 800 mg est insuffisant dans toutes les indications de l'AMM.
    • Lien externe