PIRACETAM BIOGARAN 800 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62287735
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03.Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé pelliculé sécable
    • Date de commercialisation : 13/01/1999
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOGARAN

    Les compositions de PIRACETAM BIOGARAN 800 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PIRACÉTAM 83 800 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 45 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3497320
    • Code CIP3 : 3400934973208
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 09/09/1999
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Piracétam............................................................................................................................. 800 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Chez l'adulte

    · traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

    · amélioration symptomatique des vertiges.

    Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

    · traitement d'appoint de la dyslexie.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Les posologies recommandées par indication sont :

    · Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

    1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

    Populations particulières

    Sujet âgé

    Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

    Insuffisance rénale

    La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

    Groupe

    Clairance de la créatinine (ml/min)

    Posologie et fréquence

    Fonction rénale normale

    > 80

    Dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises

    Insuffisance rénale légère

    50-79

    2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises

    Insuffisance rénale modérée

    30-49

    1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises

    Insuffisance rénale sévère

    < 30

    Contre-indiqué

    Insuffisance rénale terminale

    --

    Contre-indiqué

    Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

    Population pédiatrique

    · Traitement de la dyslexie :

    50 mg/kg/jour en 3 prises.

    Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus, ce dosage ne convient pas pour cette posologie.

    Mode d'administration

    PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

    4.3. Contre-indications  

    · hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale,

    · hémorragie cérébrale,

    · chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Effets sur l'agrégation plaquettaire

    En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

    Insuffisance rénale

    Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.

    En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

    Sujet âgé

    Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

    Arrêt de traitement

    Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Interactions pharmacocinétiques

    Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

    In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

    À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

    Hormones thyroïdiennes

    Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).

    Acénocoumarol

    Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

    Antiépileptiques

    Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

    Alcool

    L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

    Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

    Allaitement

    Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

    Fertilité

    Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

    Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    PIRACETAM BIOGARAN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Résumé du profil de sécurité d’emploi

    Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

    Liste récapitulative des effets indésirables

    Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

    Classes de Systèmes Organes

    Effet indésirable

    Fréquence

    Fréquent

    Peu fréquent

    Indéterminée

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Troubles hémorragiques

    Affections du système immunitaire

    Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

    Affections psychiatriques

    nervosité

    dépression

    Agitation, anxiété, confusion, hallucination

    Affections du système nerveux

    hyperkinésie

    nervosité

    Ataxie, trouble de l’équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence

    Affections de l'oreille et du labyrinthe

    vertige

    Affections gastro-intestinales

    Douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration

    asthénie

    Investigations

    Prise de poids

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

    Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

    Prise en charge du surdosage

    En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03.

    Mécanisme d’action

    Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

    Effets pharmacodynamiques

    Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

    · amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

    · facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

    Distribution

    La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

    Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

    Il franchit aisément le placenta.

    Élimination

    Essentiellement urinaire en 30 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

    Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

    Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Povidone K 30, stéarate de magnésium, OPADRY WHITE 03F28561 (macrogol 6000, dioxyde de titane, talc, hypromellose) éthylcellulose, sébaçate de dibutyle.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Flacon de verre brun : 3 ans.

    Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Plaquettes : A conserver à l'abri de l'humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).

    45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 349 732 0 8: 45 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 733 7 6 : 84 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 734 3 7: 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

    · 34009 349 736 6 6: 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 349 737 2 7: 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 349 738 9 5: 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

    Dénomination du médicament

    PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    Piracétam

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    3. Comment prendre PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03.

    Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

    Chez l'adulte :

    · traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

    · traitement symptomatique des vertiges.

    Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

    · dyslexie.

    Ne prenez jamais PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    · Si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins ;

    · si vous avez une hémorragie cérébrale ;

    · si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIRACETAM BIOGARAN notamment si :

    · vous devez subir une intervention chirurgicale ;

    · vous présentez des troubles de la coagulation ;

    · vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à PIRACETAM BIOGARAN :

    · des hormones thyroïdiennes ;

    · de l’acénocoumarol (anticoagulant oral).

    Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

    PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Les effets de PIRACETAM BIOGARAN chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de PIRACETAM BIOGARAN n'est pas recommandée pendant la grossesse.

    PIRACETAM BIOGARAN passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par PIRACETAM BIOGARAN. Pendant le traitement par PIRACETAM BIOGARAN, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

    PIRACETAM BIOGARAN peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de PIRACETAM BIOGARAN.

    Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

    PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    La dose est fixée par votre médecin.

    A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 1 comprimé matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.

    Fréquence d'administration

    Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Durée du traitement

    Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées.

    Si vous avez pris plus de PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables rapportés avec PIRACETAM BIOGARAN sont listés ci-dessous :

    Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · nervosité,

    · hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),

    · prise de poids.

    Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · dépression,

    · asthénie (épuisement).

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité,

    · agitation, anxiété, confusion, hallucination,

    · ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, somnolence,

    · douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

    · œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),

    · vertiges,

    · hémorragie.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Plaquettes :

    A conserver à l'abri de l'humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable  

    · La substance active est :

    Piracétam............................................................................................................................. 800 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    · Les autres composants sont :

    Povidone K 30, stéarate de magnésium, OPADRY WHITE 03F28561 (macrogol 6000, dioxyde de titane, talc, hypromellose), éthylcellulose, sébaçate de dibutyle.

    Qu’est-ce que PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 45, 84 ou 90.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Fabricant  

    LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

    905 ROUTE DE SARAN

    45520 GIDY

    Ou

    EGIS PHARMACEUTICALS PLC

    KERESZTURI UT 30-38

    1106 BUDAPEST

    HONGRIE

    Ou

    EGIS PHARMACEUTICALS PLC

    MATYAS KIRALY UT 65

    9900 KORMEND

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-11330
    • Date avis : 02/11/2011
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par PIRACETAM BIOGARAN 400 et 800 mg est insuffisant dans les indications de l'AMM.
    • Lien externe