Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ester palmitique de pipotiazine ................................................................................................... 100 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule (I.M.)

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré en milieu hospitalier, à dose faible. Le traitement ambulatoire ne sera poursuivi que sous surveillance médicale stricte.

La posologie est variable, allant de 25 à 200 mg maximum, en moyenne 75 mg, toutes les 2 à 4 semaines.

Les doses seront réduites chez les personnes âgées.

Mode d’administration

Voie injectable intramusculaire profonde

Ne pas utiliser par voie intraveineuse.

Comme pour toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d'utiliser des seringues en verre

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la pipotiazine ou à l'un des autres constituants de la solution,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· antécédents d'agranulocytose,

· association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

o la dronédarone,

o la méquitazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· hypokaliémie,

· allongement congénital de l'intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NEULEPTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par pipotiazine doit être renforcée :

· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement;

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;

· en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant PIPORTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :

· des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;

· les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

· Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) :

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

· Dronadérone, méquitazine :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

· Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

· Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, propériciazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

· Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l‘association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

· Consommation d’alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Lévodopa :

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

· Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole rasagiline, ropinirole, sélégiline) :

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

· Méthadone :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

· Citalopram, Escitallopram :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

· Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

· Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

· Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

· Lithium :

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulières, notamment en début d’association.

Associations à prendre en compte

· Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Risque accru de convulsions.

· Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

· Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

· Antihypertenseurs :

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

· Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque :

Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

· Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la pipotiazine.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont PIPORTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

En conséquence, l'utilisation de la pipotiazine est possible quel que soit le terme de la grossesse et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Dès les faibles doses

Troubles neurovégétatifs

· hypotension orthostatique ;

· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles neuropsychiques

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A doses plus élevées

Troubles neuropsychiques

· dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...) ;

· dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Syndrome extrapyramidal :

· akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;

· hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur ;

· akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques

· hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;

· prise de poids ;

· dysrégulation thermique ;

· hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendant

Trouble cardiaque

· risque d'allongement de l'intervalle QT.

Plus rarement et non dose-dépendants

Troubles cutanés

· · réactions cutanées allergiques ;

·

· · photosensibilisation.

Troubles hématologiques

· agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés ;

· leucopénie.

Troubles ophtalmologiques

· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

· positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique ;

· possibilité d'ictère cholestatique ;

· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6). - fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE -PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE, code ATC : N05AC04.

Mécanisme d’action

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables:

· de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,

· d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne: l'activité antipsychotique est nette; les effets extrapyramidaux sont marqués.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pipotiazine est libérée par hydrolyse de l'ester palmitique à partir du lieu d'injection.

La différence essentielle entre la pipotiazine (PIPORTIL) et son ester palmitique (PIPORTIL L4) réside dans leur cinétique d'action qui permet de passer d'une administration orale quotidienne à des injections espacées de 4 semaines.

Absorption

Après une première injection IM de PIPORTIL L4, les concentrations plasmatiques sont nulles ou très basses les 3 premiers jours ; elles augmentent ensuite pour atteindre un maximum entre le 5ème et le 11ème jour, puis elles décroissent lentement jusqu'au 28ème jour.

Lorsque les injections sont effectuées toutes les 4 semaines environ, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques maximales et minimales est atteint dès la 2ème injection.

Biotransformation

La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.

Élimination

La pipotiazine est éliminée dans les urines et surtout dans les fèces par l'intermédiaire de l'excrétion biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de sésame raffinée (contenant 100 ppm de butylhydroxyanisole).

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ambiante (entre 10°C et 25°C) et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 314 048-6: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

18 août 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

10 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021

Dénomination du médicament

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Ester palmitique de pipotiazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE - PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE - code ATC : N05AC04

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.

Ne prenez jamais PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active (la pipotiazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des difficultés à uriner.

· si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

· si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).

Avertissements et précautions

Faites attention avec PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule :

En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. ).

En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.

La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,

· augmentation de la taille de la prostate,

· constipation.

Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).

Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :

· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),

· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l’arsénieux),

· le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),

· le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d’aliments),

· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· un médicament qui contient de l’alcool,

· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

· des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),

· des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),

· des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

· le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété et la dépression).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule contient Huile de sésame.

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode et voie d'administration

Voie injectable intramusculaire profonde

Ne pas utiliser par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'utiliser des seringues en verre en raison du solvant huileux.

Si vous avez utilisé plus de PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez d’utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),

· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,

· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

· une impuissance, une frigidité,

· une prise de poids,

· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait

· une modification du taux de sucre dans le sang,

· une modification de la température du corps,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,

· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),

· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou les urgences médicales,

· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - (voir rubrique « Grossesse et Allaitement).

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament est à conserver à température ambiante (entre 10°C et 25°C) et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule  

· La substance active est :

Ester palmitique de pipotiazine .......................................................................................100 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : Huile de sésame raffinée (contenant du butylhydroxyanisole).

Qu’est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule (verre) de 4 ml.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

10 novembre 2015

Autres  

Sans objet.