PINAVERIUM MYLAN 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 09/11/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de PINAVERIUM MYLAN 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PINAVÉRIUM (BROMURE DE) | 199 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3705600
- Code CIP3 : 3400937056007
- Prix : 4,19 €
- Date de commercialisation : 20/02/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium ............................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d'éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu des repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant la prise.
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l’effet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUEM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUEM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUEM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUEM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, d'œsophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUEM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pas d’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%).L'élimination s’effectue principalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 370 560 0 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
Bromure de pinavérium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Antispasmodique musculotrope.
Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.
Ne prenez jamais PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au pinavérium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.
· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.
· Du fait d'un risque d'irritation de l'œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration :
o prenez toujours les comprimés au milieu des repas ;
o avalez les comprimés entiers, en position assise, avec un grand verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher ;
o ne vous allongez pas pendant 30 minutes suivant la prise.
· Il est particulièrement important de respecter le mode d'administration de ce médicament mentionné ci-dessus si :
o vous avez des problèmes avec votre œsophage,
o une petite partie de votre estomac est remontée dans votre poitrine (hernie hiatale).
Si l'une de ces conditions s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Autres médicaments et PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour soulager les spasmes de votre intestin ou des voies biliaires (médicaments appelés « anticholinergiques »). PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut augmenter leur effet contre les spasmes.
PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être. L’utilisation de PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée au cours de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. L’utilisation de PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de ce médicament sur votre aptitude à conduire ou utiliser des outils ou des machines n’est pas connu. Voyez comment ce médicament vous affecte avant de pratiquer une de ces activités.
PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Posologie
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
· Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :
o prenez toujours les comprimés au milieu du repas,
o avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher,
o ne prenez pas les comprimés en position allongée ni juste avant l'heure du coucher.
· Il est également recommandé :
o d’espacer la prise des comprimés uniformément sur toute la journée,
o d’essayer de prendre vos comprimés environ aux mêmes heures chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de les prendre.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.
Si vous avez pris plus de PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez un comprimé, ne le prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
· problèmes avec votre œsophage, votre estomac ou votre intestin tels qu'une difficulté à avaler, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées ou des vomissements, risque d'atteintes de votre œsophage en cas de non-respect du mode d'administration (voir rubrique 3 « Posologie et mode d'administration »).
· problèmes de peau tels que des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire.
· réactions allergiques (hypersensibilité) au médicament telles qu'une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bromure de pinavérium ......................................................................................................... 100 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
Qu’est-ce que PINAVERIUM MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ZAC des Gaulnes
360, avenue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
Ou
LABORATOIRES BTT
Z.I de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).