PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 31/12/1980
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EUROPHTA
Les compositions de PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | NITRATE DE PILOCARPINE | 77 | 8 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
100 récipient(s) unidose(s) matière plastique de 0,4 ml
- Code CIP7 : 3241968
- Code CIP3 : 3400932419685
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1986
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de pilocarpine........................................................................................................... 8,00 mg
Pour une dose unitaire de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:
o glaucome chronique à angle ouvert,
o crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.
· pour le diagnostic des causes de mydriase
4.2. Posologie et mode d'administration
Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.
Dans le glaucome chronique à angle ouvert: 3 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Sur la base de la faible fréquence d’effets indésirables rapportés chez les enfants, et de l’expérience confirmée de l'utilisation de la pilocarpine dans le glaucome chez l'enfant, des concentrations jusqu'à 2% peuvent être utilisées en toute sécurité chez l’enfant. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2%.
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre les opérations suivantes :
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Immédiatement après chaque instillation, afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute avec le doigt afin d’occlure les points lacrymaux.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.
· A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).
· Utilisation chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objet d’étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.
Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.
Oculaires
Possibilité de:
· spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale,
· myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),
· modification du champ visuel,
· décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),
· opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.
Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.
En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe,
S01EB01- Parasympathomimétiques / Pilocarpines.
(S01: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES).
Mécanisme d’action
La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.
Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'œil (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).
Population pédiatrique
Dans la littérature scientifique des concentrations allant jusqu'à 2% chez des patients âgés de 1 mois et plus sont signalées pour l’utilisation ophtalmique de la pilocarpine. Cependant, les données disponibles sur la dose et la concentration sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent ni des problèmes de sécurité importants chez l'enfant, ni une différence éventuelle entre le profil de sécurité de la pilocarpine chez l’enfant et l’adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ou 100 unidoses de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES INDUSTRIES
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 324 196 8 5 (324 196-8) : boîte de 100 doses de 0,4 ml.
· CIP 34009 324 195 1 7 (324 195-1) : boîte de 20 doses de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Nitrate de pilocarpine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUE à action cholinergique directe
S01EB01 – Parasympathomimétiques / Pilocarpines
(S01 : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES)
Ce collyre est préconisé pour faire baisser la pression intra-oculaire au cours de certaines maladies de l’œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome …).
Ce collyre peut être aussi utilisé par votre médecin pour établir un diagnostic.
· Iridocyclite (inflammation de l’iris),
· Allergie connue à l’un des constituants du collyre.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Mises en garde
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Ne dépassez pas la posologie qui vous a été prescrite par votre médecin, des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage non négligeable du principe actif dans le sang.
Prévenir votre médecin en cas de myopie.
Précautions d’emploi
Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (nitrate de pilocarpine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS (et notamment tout autre produit administré par voie ophtalmique) A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L’allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l’emploi de ce collyre.
L’instillation de ce collyre peut entraîner des troubles passagers de la vision (myosis avec difficulté d’adaptation à l’obscurité) pouvant gêner la conduite automobile nocturne ou la pratique d’autres activités dangereuses sous faible lumière.
Si vous prenez ce médicament vous devez vous abstenir de conduire ou de pratiquer d’autres activités dangereuses sous faible lumière.
Instiller une goutte de collyre dans l’œil malade.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2%.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut. Fermez l'œil quelques secondes.
· L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.
· Comprimez l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.
· Jetez l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
Fréquence d’administration
Les horaires et le nombre d’instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin : n’interrompez pas le traitement sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Des symptômes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et une hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur peuvent être les signes d’une intoxication par surdosage.
Dans ce cas, un traitement par médicaments anticholinergiques par voie générale sera administré au malade et le malade sera réhydraté.
Possibilité de :
· Manifestations oculaires :
o larmoiement, clignement des paupières, rougeur de l’œil, troubles transitoires de la vision (dus notamment à un rétrécissement de l’iris ou myosis) avec difficulté d’adaptation à l’obscurité (baisse d’acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d’opacités cristalliniennes),
o modifications du champ visuel,
o décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),
o opacités cristalliniennes lors d’utilisation prolongée de pilocarpine.
· Manifestations allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Nitrate de pilocarpine..................................................................................................... 8,00 mg
· Les autres composants sont : tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.
Boîte de 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES INDUSTRIES
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
LES INDUSTRIES
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).