Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja........................................................................ 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat ........................................................................................ 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja .......................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule de couleur orange et beige-gris.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose du genou.

PIASCLEDINE est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Patients adultes

Une gélule par jour.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l’absence de données relatives à l’efficacité et à la sécurité d’emploi chez l’enfant de moins de 18 ans, l’utilisation de PIASCLEDINE n’est pas recommandée dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l’âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d’un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d’augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d’hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l’urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d’une réaction cutanée ou de signes d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec PIASCLEDINE, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un traitement anticoagulant concomitant (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d’exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l’absence de données concernant l’excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3). Chez l’Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PIASCLEDINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d’intensité légère ou modérée.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310 patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Tableau résumé des effets indésirables par système d’organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité (*)

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Diarrhées

Dyspepsie ; dysgueusie (§) ;

nausées ; douleurs abdominales ; décoloration des selles (**)

Entérite ; vomissements ; éructation ; sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires (#) (**)

Peu fréquent

Cytolyse hépatique ; cholestase ; ictère ; augmentation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyl transpeptidase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée toxique (*) ; eczéma (*)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rare

Chromaturie (**)

Néphrolithiase

Affections des organes de reproduction et du sein (#)

Peu fréquent

Douleurs mammaires ; gonflement des seins ; métrorragie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

États d’asthénie

Investigations

Rare

Augmentation de la pression artérielle (***)

(§) La gélule doit être prise au milieu d’un repas pour éviter les troubles du goût. Voir rubrique 4.2.

(#) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n’ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c’est-à-dire l’apparition soudaine d’une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d’une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d’une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés. Voir rubrique 4.4.

(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE. Voir rubrique 4.4.

(***) Des signes et symptômes évocateurs d’une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l’audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours des essais cliniques, l’administration de doses allant jusqu’à 900 mg/jour pendant plusieurs mois a été associée à des troubles gastro-intestinaux dose-dépendants.

Les surdosages peuvent induire ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou des troubles hépatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.

Effets pharmacodynamiques

A visée trophique.

Efficacité et sécurité clinique

Les effets de Piascledine 300 mg dans l’arthrose ont été évalués au cours d’études cliniques et ont montré des résultats positifs sur la survenue des symptômes. Les résultats de cinq études contrôlées randomisées (trois études versus placebo et deux études versus comparateur actifs) sont présentés ci-dessous.

Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo sur 86 patients présentant une arthrose du genou, la consommation d’AINS a été significativement réduite de 70% comparée à 33% pour le placebo (p<0,01) après 3 mois. La douleur au repos et la gêne fonctionnelle ont également été significativement améliorées avec Piascledine 300 mg, par rapport au placebo.

Dans une autre étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, dans le sous-groupe de 101 patients ayant une arthrose du genou, le critère principal était la reprise d’AINS après arrêt. Le nombre de patients ayant repris un AINS après 3 mois de traitement était de 54,2% avec Piascledine 300 mg, par rapport à 73% avec le placebo (p=0,05). Une réduction significative de la gêne fonctionnelle a été observée, alors que la diminution de la douleur au repos n’était pas significative.

Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur 6 mois versus placebo. Piascledine 300 mg n’a pas amélioré significativement le critère principal (indice de Lequesne, p=0,07) ou la douleur au repos dans le sous-groupe de patients présentant une arthrose de genou (N=55) possiblement en raison du faible nombre de patients, mais a réduit significativement la consommation d’AINS.

Deux études de non-infériorité ont comparé Piascledine 300 mg à la chondroïtine sulfate 400 mg, trois fois par jour pendant 6 mois et diacéréine 50 mg, deux fois par jour pendant 3 mois chez 184 et 64 patients respectivement. Ces études ont montré la non-infériorité de Piascledine 300 mg versus les deux comparateurs sur le score WOMAC total et sur la consommation d’AINS qui était le critère principal respectivement de chaque étude. Aucune différence n’a été observée entre ces comparateurs et Piascledine 300 mg sur les critères secondaires (indice de Lequesne et douleur au repos).

De plus, Piascledine 300 mg a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

PIASCLEDINE est un extrait composé d’une multitude d’entités provenant du soja et de l’avocat, pour lesquels aucune méthode analytique validée n’est disponible. Aucune étude pharmacocinétique n’a donc été menée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens, dans des conditions de dose unique et doses répétées.

Les études de toxicité à dose unique ont montré une faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL₅₀ n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8 000 mg/kg chez la souris.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie

Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

PIASCLEDINE 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde

Lors d’une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l’autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.

L’histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.

Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

Toxicologie de la reproduction

Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l’implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n’a été rapporté chez le rat mâle.

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été mis en évidence jusqu’aux doses de 200 mg/kg/jour chez le rat et 150 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 7 fois et 10 fois la dose recommandée chez l’Homme). Une augmentation des pertes post-implantatoires, des modifications squelettiques minimes (rat), et des modifications de la paroi abdominale (lapin) étaient rapportées aux doses maternotoxiques de 750 mg/kg/jour chez le rat et 500 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 24 et 32 fois la dose recommandée chez l’Homme).

Aucun effet sur le développement péri- et postnatal de la génération F1 n’a été mis en évidence dans une étude dédiée conduite chez le rat.

Les études réalisées avec PIASCLEDINE n'ont montré aucun effet mutagène ou génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 495 4 4 : 15 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 359 413 5 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 300 729 2 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 729 3 6 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

Dénomination du médicament

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

Insaponifiables d’avocat et de soja

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament contient une substance active extraite d’huiles d’avocat et de soja.

Ce médicament agit sur les articulations (il appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte en traitement symptomatique (douleur et gêne lors des mouvements) à effet différé de l'arthrose du genou.

Ce médicament a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.

Ne prenez jamais PIASCLEDINE 300 mg :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PIASCLEDINE. En cas de survenue de signes ou symptômes de problèmes de foie ou de vésicule biliaire, comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d’appétit, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) et des urines foncées, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de réactions allergiques, comme des démangeaisons, une urticaire, une éruption/des rougeurs cutanées, un gonflement du visage, des difficultés respiratoires.

Avant de prendre PIASCLEDINE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité(e) par des anticoagulants (voir rubrique « Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg »).

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de troubles de la coagulation, comme des taches rouges ou violettes sur la peau, des bleus ou ecchymoses spontanés ainsi que des saignements des muqueuses.

Enfants et adolescents

PIASCLEDINE est réservé à l’adulte. Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution en cas de traitement anticoagulant associé, en raison du risque potentiel de survenue de troubles de la coagulation.

PIASCLEDINE 300 mg avec des aliments et boissons

Vous pouvez manger et boire normalement pendant l’utilisation de ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de PIASCLEDINE 300 mg n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

PIASCLEDINE 300 mg ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PIASCLEDINE n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PIASCLEDINE 300 mg contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Adultes :

La dose recommandée est d’une gélule par jour au milieu d'un repas.

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, avec un grand verre d'eau. Ne pas croquer.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de PIASCLEDINE 300 mg que vous n’auriez dû

Les surdosages de PIASCLEDINE peuvent provoquer ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou hépatiques. Si vous avez pris une dose de PIASCLEDINE supérieure à la dose recommandée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIASCLEDINE 300 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante du médicament comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre PIASCLEDINE 300 mg

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec PIASCLEDINE sont des diarrhées, des douleurs abdominales, une gêne en haut de l’abdomen et des nausées.

Effets indésirables graves possibles :

Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement en cas de survenue de l'un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Signes et symptômes qui peuvent être des signes de réactions allergiques sévères (peu fréquents) :

Démangeaisons, urticaire, éruption/rougeurs cutanées, gonflement du visage, difficultés respiratoires.

Éruption cutanée intense (rare)

Troubles hépatiques (peu fréquents) :

Des lésions hépatiques ou une obstruction des canaux biliaires pouvant être associées parfois à un jaunissement de la peau et une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (comme les transaminases, la phosphatase alcaline, la bilirubine et la gamma-glutamyltranspeptidase) peuvent survenir peu fréquemment (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2).

Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diarrhées.

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· gêne en haut de l’abdomen, brûlures d’estomac, nausées, goût désagréable dans la bouche pouvant être évité en prenant la gélule au milieu d’un repas (voir rubrique 3), douleur abdominale, décoloration des selles,

· maux de tête,

· urines foncées,

· faiblesse, fatigue,

· douleur dans les seins, gonflement des seins et saignement gynécologique.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· troubles gastro-intestinaux comme : inflammation des intestins, vomissements, sécheresse buccale, éructation (rot),

· eczéma,

· calculs rénaux,

· troubles de la coagulation tels que diminution du nombre de plaquettes sanguines (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2),

· augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PIASCLEDINE 300 mg  

· La substance active est :

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja........................................................................ 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat ........................................................................................ 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja .......................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur orange et beige-gris. Boîte de 15, 30, 60 ou 90 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).