PHYTOTUX
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 11/02/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LEHNING
Les compositions de PHYTOTUX
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | BAUME DE TOLU | 128 | 1,14 mg | SA |
| Sirop | TEINTURE DE RACINE D'IPECA | 5498 | 0,0996 mL | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml
- Code CIP7 : 3276501
- Code CIP3 : 3400932765010
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/02/1985
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020
PHYTOTUX, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baume de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum).............................................. 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (teinture de racine d’)........................................................... 0,0996 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Pour 5 mL de sirop.
Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Phytotux, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 15 ans : une dose de 15 mL, 1 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : une dose de 5 mL, 3 à 4 fois par jour.
Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : une dose de 5 mL, 2 à 3 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Mesurer la dose exacte à l’aide du godet doseur.
Durée de traitement
7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité aux substances actives, au thym ou à la famille des Lamiacées ou à l’acide benzoïque.
· En raison de la présence d’émétine, ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie cardiaque, des myopathies du squelette ou des dommages des reins, du foie ou gastro-intestinaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,08 g de sorbitol par dose (5 mL) et 9,24 g par dose (15 mL).
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,25 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 89 mg par dose (5 mL), ce qui équivaut à 3 mL de bière, 1 mL de vin par dose de 5 mL, et jusqu’à 266 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 7 mL de bière, 3 mL de vin par dose de 15 mL. Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données suffisantes chez la femme allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur les fonctions de reproduction et du développement n’ont été réalisées avec les plantes ou teintures des plantes contenues dans la spécialité PHYTOTUX, sirop.
2 ans avant première ouverture.
1 mois après première ouverture
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 mL en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité avec godet en polypropylène de 17,5 mL gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL et 17,5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 650 1 0 : flacon en verre jaune de 250 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Baume de Tolu
Ipeca (teinture de racine d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que PHYTOTUX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHYTOTUX, sirop ?
3. Comment prendre PHYTOTUX, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHYTOTUX, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PHYTOTUX, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Ne prenez jamais PHYTOTUX, sirop :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, en particulier au thym ou à la famille des Lamiacées, ou à l’acide benzoïque.
· En raison de la présence d’émétine, ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie cardiaque, des myopathies du squelette ou des dommages des reins, du foie ou gastro-intestinaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHYTOTUX, sirop.
Ce médicament contient 3,08 g de sorbitol par dose (5 mL) et 9,24 g par dose (15 mL).
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 2,25 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 89 mg par dose (5 mL), ce qui équivaut à 3 mL de bière, 1 mL de vin par dose, et jusqu’à 266 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 7 mL de bière, 3 mL de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et PHYTOTUX, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PHYTOTUX, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les femmes enceintes et allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PHYTOTUX, sirop contient de l’éthanol et du sorbitol.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 15 ans : une dose de 15 mL, 1 à 4 fois par jour.
Enfants de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : une dose de 5 mL, 3 à 4 fois par jour.
Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : une dose de 5 mL, 2 à 3 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Mesurer la dose exacte à l’aide du godet doseur.
Durée de traitement
7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de PHYTOTUX, sirop que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PHYTOTUX, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PHYTOTUX, sirop
Sans objet.
Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour. En cas d’effets indésirables consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Le médicament doit être utilisé, au maximum, 1 mois après première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PHYTOTUX, sirop
· Les substances actives sont :
Baume de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (teinture de racine d’)..................................................... 0,0996 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Pour 5 mL de sirop.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (70 % solution), éthanol, eau purifiée, eau aromatisée de fleur d’oranger, extrait fluide de coquelicot, extrait fluide de serpolet, sorbate de potassium, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté.
Qu’est-ce que PHYTOTUX, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 250 mL avec godet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).