Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/04/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99m Tc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phytate de sodium anhydre ................................................................................................................ 20 mg

Pour un flacon.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la scintigraphie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte et chez le sujet âgé, les activités recommandées en injection intraveineuse unique sont comprises entre 37 et 100 MBq. La scintigraphie peut être réalisée 10 à 60 minutes après l'injection.

Chez l'enfant l'activité administrée est une fraction de l'activité injectée chez l'adulte.

L'activité est généralement calculée en fonction de la surface corporelle selon la formule suivante:

Dans certains cas, l'activité peut être calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant:

L'activité à administrer à l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants:

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)

Chez le très jeune enfant (moins d'un an), une activité minimale de 15 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

4.3. Contre-indications  

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Une diminution de la fixation hépatique peut être observée en cas de traitement par les anesthésiques généraux, tels que l'halothane, en raison d'une diminution de la perfusion hépatique.

La biodistribution des colloïdes radiomarqués peut être modifiée par les médicaments exerçant une hépatotoxicité transitoire ou chronique, tels que les médicaments antinéoplasiques, notamment les nitroso-urées.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n'a été signalé.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.

4.9. Surdosage  

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas d'administration d'une activité excessive de phytate de technétium (^99mTc).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: DIVERS).

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le phytate de technétium (^99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le phytate de technétium (^99mTc) est un complexe de l'acide mésoinosito-hexaphosphorique qui forme un colloïde en présence du calcium sérique; le colloïde est capté par le système réticulo-endothélial. La captation de corps étrangers, y compris les particules, par les cellules du système réticulo-endothélial est un phénomène bien documenté.

La distribution in vivo des colloïdes est fonction de plusieurs facteurs tels que la masse hépatique, la masse splénique, la perfusion hépatique, l'intégrité du système réticulo-endothélial, les propriétés physiques du colloïde, ainsi que la taille et le nombre de particules. Les particules de grande taille (> 8 μm) sont séquestrées au niveau pulmonaire, les particules dont la taille se situe entre 300 et 1000 nm sont captées essentiellement au niveau hépatique et splénique; les particules ≤100 nm sont captées au niveau de la moelle hématopoïétique, tandis que les particules dont la taille se situe entre 5 et 50 nm sont captées au sein du système lymphatique. La taille des particules de phytate de technétium (^99mTc) se situe entre 5 et 1000 nm. Le pourcentage de pertechnétate de technétium (^99mTc) libre est de l'ordre de 5 %.

La fixation du phytate de technétium (^99mTc) sur 24 heures a été étudiée chez des volontaires sains. La fixation maximale est atteinte à 10 minutes après l'injection intraveineuse (75 % de la dose administrée est fixée au niveau hépatique, 4 % dans la rate, 6 % dans le compartiment sanguin). 5 % de l'activité administrée est éliminée par le rein pendant les deux premières heures et 14 % pendant les 24 heures suivantes. Au cours de cette période de 24 heures, le taux de fixation hépatique passe de 75 % (2^ème heure) à 71 % (24^ème heure). La fixation au niveau de la moelle osseuse est de l'ordre de 5 - 10 %.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, on observe une majoration de la fixation splénique et de la fixation médullaire. La fixation hépatique diminue pour atteindre 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire discrète ou modérée tandis qu'elle atteint 30 % chez les malades présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère. Dans ces deux situations, la fixation splénique augmente et atteint respectivement 20 et 30 %, tandis que la fixation médullaire atteint respectivement 15 et 25 %.

Chez le rat présentant une ostéomalacie expérimentale par carence en vitamine D, aucune fixation anormale du phytate de technétium (^99mTc) au niveau de la matrice osseuse n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours des études de toxicologie, l'acide phytique en solution tamponnée de chlorure de calcium a été étudié chez la souris, le rat et le chien (beagle). Les doses administrées étaient 30 à 70 fois supérieures à la dose maximale prévue chez l'homme. Après l'injection d'acide phytique non marqué par voie intraveineuse à raison de 10 mg/kg de masse corporelle chez la souris et le rat, et à raison de 5 mg/kg de masse corporelle chez le chien, aucune toxicité n'a été mise en évidence à la 24^ème heure ou à l'autopsie.

Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration d'acide phytique non marqué chez le rat.

Le produit radiomarqué n'a pas fait l'objet d'études de la toxicité sur la reproduction, ni d'études du passage à travers la barrière placentaire ou dans le lait maternel.

L'incidence sur la fécondité et le développement périnatal et postnatal n'a pas été étudiée chez l'animal.

Ce produit n'est pas proposé en vue d'une utilisation régulière ou continue. Aucune étude du pouvoir mutagène ou carcinogène à long terme n'a été réalisée.

La toxicologie du chlorure d'étain et du chlorure d'étain dihydraté a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Chez le chien, la plus faible dose entraînant des effets toxiques (injection intraveineuse) a été de 20 mg/kg de masse corporelle. Un petit nombre d'études relatives aux sels d'étain ont mis en évidence un faible pouvoir mutagène de ces composés. Aux quantités utilisées pour les examens de diagnostic (de l'ordre de 1 mg), il n'y a pas lieu de prévoir une survenue d'effets toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure d'étain dihydraté, chlorure de sodium, azote.

6.2. Incompatibilités  

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  

Six mois à compter de la date de fabrication.

Six heures après marquage pour le produit marqué.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la trousse à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Conserver le produit marqué à une température comprise entre +2°C et +8°C.

La conservation du produit doit se faire en accord avec les réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 553 042-9: 22,46 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Propriétés physiques du radionucléide

Le technétium (^99mTc) est obtenu à l'aide d'un générateur molybdène (⁹⁹Mo)/technétium (^99mTc). Il décroît en émettant un rayonnement gamma d'énergie principale de 140 keV, avec une période de 6,02 heures, en donnant du technétium (⁹⁹Tc) pouvant être considéré comme un isotope stable du fait de sa longue période de 2,14 × 10⁵ années.

Dosimétrie

Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les données de dosimétrie concernant les colloïdes de grande taille (100-1000 nm), marqués au technétium (^99mTc), sont les suivantes:

Fonction hépatique normale

Organe

Dose absorbée par unite d'activite administrée
(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Rate

7,7E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,5E-01

4,5E-01

Foie

7,4E-02

9,2E-02

1,4E-01

1,9E-01

3,4E-01

Pancréas

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

3,7E-02

5,9E-02

Moelle hématopoïétique

1,1E-02

1,5E-02

2,3E-02

3,8E-02

7,2E-02

Surrénales

1,0E-02

1,5E-02

2,1E-02

2,8E-02

4,2E-02

Reins

9,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,5E-02

Surfaces osseuses

6,4E-03

8,4E-03

1,3E-02

2,2E-02

4,6E-02

Paroi gastrique

6,2E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,5E-02

Paroi du côlon sup.

5,6E-03

6,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

3,4E-02

Poumons

5,5E-03

7,5E-03

1,0E-02

1,5E-02

2,5E-02

Intestin grêle

4,3E-03

5,1E-03

9,0E-03

1,4E-02

2,5E-02

Autres tissus

2,8E-03

3,4E-03

4,9E-03

7,3E-03

1,3E-02

Seins

2,7E-03

2,7E-03

4,6E-03

7,3E-03

1,3E-02

Ovaires

2,2E-03

2,9E-03

4,9E-03

7,9E-03

1,4E-02

Utérus

1,9E-03

2,5E-03

4,4E-03

7,4E-03

1,3E-02

Paroi du côlon inf.

1,8E-03

2,2E-03

3,8E-03

6,1E-03

1,1E-02

Paroi vésicale

1,1E-03

1,6E-03

2,8E-03

5,7E-03

9,5E-03

Thyroïde

7,9E-04

1,2E-03

2,0E-03

3,5E-03

6,3E-03

Testicules

6,2E-04

7,6E-04

1,3E-03

2,2E-03

4,5E-03

Dose efficace (mSV/MBq

9,5E-03

1,2E-02

1,9E-02

2,8E-02

5,1E-02

Pour ce produit, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 100 MBq est de 0,95 mSv (pour un individu de 70 kg).

Insuffisance hépatocellulaire (Patient adulte)

Organe

Dose absorbée par unite d'activite administrée
(mGy/MBq)

Insuffisance hépatocellulaire discrète ou modérée

Insuffisance hépatocellulaire sévère

Rate

1,0E-01

1,4E-01

Foie

4,0E-02

4,2E-02

Pancréas

1,5E-02

1,8E-02

Moelle hématopoïétique

1,5E-02

2,3E-02

Reins

1,1E-03

1,1E-02

Surrénales

9,9E-03

9,8E-03

Surfaces osseuses

8,2E-03

1,2E-03

Paroi gastrique

8,1E-03

9,8E-03

Paroi du côlon sup.

5,3E-03

4,9E-03

Poumons

5,2E-03

4,8E-03

Intestin grêle

4,4E-03

4,6E-03

Autres tissus

3,0E-03

3,1E-03

Ovaires

2,7E-03

3,3E-03

Seins

2,6E-03

2,4E-03

Utérus

2,4E-03

2,8E-03

Paroi du côlon inf.

2,4E-03

3,1E-03

Paroi vésicale

1,4E-03

1,6E-03

Thyroïde

1,0E-03

1,1E-03

Testicules

8,6E-04

9,5E-04

Dose efficace (mSV/MBq

1,1E-02

1,3E-02

En cas d'insuffisance hépatique, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 100 MBq est de 1,1 mSv (insuffisance hépatocellulaire discrète ou modérée) ou de 1,3 mSv (insuffisance hépatocellulaire sévère), pour un individu de 70 kg.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Mode de préparation

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue, introduire à travers le bouchon un volume maximal de 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant en fonction du volume et ne dépassant pas 9250 MBq. La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.

Après introduction du volume désiré de pertechnétate (^99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes environ afin de dissoudre le lyophilisat.

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore, de pH compris entre 6,0 et 7,0.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante:

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier.

Matériel et réactifs

· Feuilles à chromatographie: Whatman 1 ou équivalent

· Phase mobile: méthanol/eau (80/20)

· Cuve à chromatographie

· Unité de mesure de la radioactivité

Protocole

1. Déposer une goutte de la préparation sur la ligne de dépôt de la feuille à chromatographie.

2. Préciser la position de la ligne de solvant.

3. Introduire la feuille dans la cuve à chromatographie contenant la phase mobile.

4. Laisser le solvant migrer à température ambiante jusqu'à la ligne de solvant.

Retirer la bande de papier et laisser sécher à l'air.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.

6. Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du phytate de technétium (^99mTc) est 0 et celui de l'ion pertechnétate ((^99mTc) technétium libre) est 0,6.

Mesurer la radioactivité de chaque tache à l'aide du détecteur.

7. Le pourcentage de phytate de technétium (^99mTc) doit être au moins égal à 95 %.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/04/1999

Dénomination du médicament

PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99m Tc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) ?

3. COMMENT UTILISER PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers).

Indications thérapeutiques

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la réalisation d'un examen scintigraphique du foie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc):

Aucune connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc):

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

La solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments ayant une toxicité hépatique peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution.

L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité de phytate de technétium (^99mTc) à utiliser dans votre cas. La radioactivité administrée est comprise entre 37 et 100 MBq chez l'adulte (MBq = mégabecquerel; becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

Une seule administration du produit suffit pour réaliser la scintigraphie.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) que vous n'auriez dû:

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. Cependant un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de PHYTACIS préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable de ce produit n'a été observé à ce jour.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

La trousse est à conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Le produit marqué est à conserver pendant 6 heures au maximum après sa préparation à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) ?

Chaque flacon contient 20 mg de phytate de sodium anhydre; du chlorure stanneux dihydraté; du chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHYTACIS. Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium (^99mTc) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon multidose. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.