Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Moxonidine....................................................................................................................... 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas.

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

PHYSIOTENS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

· une dysfonction sinusale.

· une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minute).

· un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et 3^ème degré.

· une insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lors de la surveillance après la mise sur le marché, des cas de blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés ont été rapportés chez des patients traités par la moxonidine. D’après ces cas, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculo-ventriculaire ne peut pas être complètement exclu. Par conséquent, il est recommandé de traiter avec prudence les patients prédisposés au développement d’un bloc auriculo-ventriculaire.

Une attention particulière devra être exercée lors de l’utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, afin d’éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé (voir rubrique 4.3).

En l’absence d’expérience clinique documentée, la moxonidine n’est pas recommandée en cas de dépression.

La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de l’expérience limitée dans cette population.

La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de l’administration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. La posologie initiale journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min).

S'il est nécessaire d'interrompre un traitement associant un béta-bloquant et la moxonidine, il faut d'abord arrêter progressivement le traitement béta-bloquant, puis la moxonidine quelques jours après.

A ce jour, aucun effet-rebond n’a été observé sur la pression artérielle après arrêt du traitement par la moxonidine. Cependant, il ne faut pas interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie sur une période de 2 semaines.

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardio-vasculaires des médicaments anti-hypertenseurs. Par conséquent, le traitement devra débuter avec la dose la plus faible et l’augmentation de la dose devra être réalisée avec précaution pour prévenir l’apparition de conséquences graves provoquées par ces réactions.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Béta-bloquant dans l’insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d’insuffisance cardiaque traitée par béta-bloquant et vasodilatateur.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Majoration du risque hypotenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.

+ Béta-bloquant (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.

+ AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs [les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), les neuroleptiques, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène et la thalidomide]

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la moxonidine.

Les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire l’efficacité des antihypertenseurs centraux. Par conséquent, l’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques avec la moxonidine n’est pas recommandée.

La moxonidine augmente modérément les performances altérées des fonctions cognitives chez les patients recevant du lorazépam.

La moxonidine est excrétée par excrétion tubulaire. Une interaction avec d’autres agents qui sont éliminés par excrétion tubulaire ne peut pas être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryo-toxiques (voir rubrique 5.3). La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s’avère nécessaire.

Allaitement

La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La survenue d’une somnolence et de sensations vertigineuses a été rapportée. Il faut garder cela à l'esprit lors de l'exécution de ces tâches.

Il convient également d’attirer l’attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d’association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :

· sécheresse buccale,

· sensations vertigineuses,

· somnolence,

· asthénie.

Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :

Système organe / classe (MedDRA)

Très fréquents >1/10

Fréquents >1/100, <1/10

Peu fréquents
>1/1000, <1/100

Affections cardiaques

Bradycardie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections du système nerveux central

Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence

Syncope*

Affections vasculaires

Hypotension* (incluant hypotension orthostatique)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Diarrhée, nausées / vomissements / dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit

Angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Œdèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur du cou

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

*la fréquence de ces effets n’était pas augmentée par rapport au placebo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Parmi les quelques cas de surdosage rapportés, une dose de 19,6 mg a été ingérée en une fois sans effet indésirable grave. Les effets rapportés incluaient : céphalées, sédation, somnolence, hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, bradycardie, sécheresse buccale, vomissements, fatigue et douleurs abdominales hautes.

En cas de surdosage important, il est recommandé de surveiller notamment avec attention les troubles de la conscience et la dépression respiratoire.

De plus, sur la base des données observées dans quelques études chez l’animal à doses élevées, une hypertension transitoire, une tachycardie et une hyperglycémie peuvent également survenir.

Traitement

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. En cas d’hypotension, une perfusion de solution de remplissage et l’administration de dopamine peut être envisagée. La bradycardie peut être traitée par l’atropine.

Les effets d’une hypertension paradoxale lors d’un surdosage par la moxonidine peuvent être diminués ou éliminés par l’administration d’antagonistes des récepteurs a.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE, code ATC : C02AC05.

Mécanisme de l'action pharmacologique

Dans différents modèles animaux, la moxonidine s'est montrée comme un antihypertenseur d'action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.

La moxonidine est un agoniste sélectif d'une sous-classe de récepteurs imidazoliniques : les récepteurs imidazoliniques de type I1, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la moelle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d'action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.

La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d'effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence ; on serait donc en droit d'espérer une moindre incidence de ce type d'effets avec la moxonidine aux doses usuelles.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Chez l'homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.

Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d'un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l'arrêt du traitement ne devrait pas s'accompagner d'un rebond de l'hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.

Action hémodynamique

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l'inotropisme et sur la conduction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d’effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88%. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.

Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 mn après la prise.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 7% seulement (volume de distribution : Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).

Biotransformation

La moxonidine est métabolisée à 10-20%, principalement en 4,5-déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5-déshydromoxonidine représente chez l’animal 1/10^ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100^ème).

Élimination

La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90% de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1% seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75%.

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2 - 2,3 heures, la demi-vie d'élimination rénale de 2,6 - 2,8 heures.

En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/mn) l'aire sous la courbe augmente de 85% et la clairance diminue à 52%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’ont montré aucun risque particulier chez l’homme sur la base d’études standards portant sur la sécurité d’emploi et la toxicité pharmacologiques, toxicité à doses répétées, de génotoxicité, potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction.

Les études chez l’animal ont montré des effets embryo-toxiques à des doses toxiques pour la mère. Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité ni de potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le rat à des doses supérieures ou égales à 9 mg/kg/jour et chez le lapin à des doses supérieures à 0,7 mg/kg/jour. Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une influence sur le développement et la vitalité a été notée à des doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, polyvidone, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, macrogol 6000, talc, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 60, 90, 100 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 483 4 7 : 28 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 337 789 2 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 337 790 0 9 : 60 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 371 486 9 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 337 791 7 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 558 528 7 2 : 600 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

Dénomination du médicament

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé

Moxonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE - code ATC : C02AC05.

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé contient une substance active qui s’appelle moxonidine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé « antihypertenseurs ».

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension). Il agit en entraînant la relaxation et l’élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui favorise la diminution de votre pression artérielle.

Ne prenez jamais PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· vous avez un rythme cardiaque lent dû à un problème cardiaque appelé « maladie du sinus » ou « bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré ».

· vous avez une insuffisance cardiaque.

Ne prenez jamais PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez un problème cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré »,

· vous avez une maladie sévère des artères du cœur ou une douleur cardiaque instable (angine de poitrine),

· vous avez des problèmes de rein. Votre médecin devra ajuster votre posologie.

· vous souffrez d’une dépression.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance dont les médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments et d’autres médicaments peuvent également modifier le mode d’action de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments :

· autres médicaments diminuant votre pression sanguine. PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé peut augmenter l’effet de ces médicaments.

· médicaments pour la dépression tels que l’imipramine ou l’amytriptyline.

· tranquillisants, sédatifs ou des comprimés pour dormir tels que les benzodiazépines.

· béta-bloquants (voir sous-rubrique « Si vous arrêtez de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé », rubrique 3).

· PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé est éliminé de votre corps par vos reins selon un procédé appelé « excrétion tubulaire ». D’autres médicaments qui sont éliminés par les reins de la même façon peuvent affecter la mode d’action de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou en dehors des repas.

Ne buvez pas d’alcool quand vous prenez PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé car PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pouvez devenir enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. L'utilisation de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament si vous voulez allaiter, ou pourra vous demander d’arrêter d’allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou une sensation de vertiges quand vous prenez PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines.

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas oublier de les prendre.

Posologie

La posologie habituelle initiale est d'un comprimé à 0,2 mg par jour.

Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 0,6 mg par jour.

Si votre médecin vous a dit de prendre 0,6 mg par jour, cette dose doit être prise en 2 fois (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir). Ne pas dépasser 0,4 mg par prise.

Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible si vous avez des problèmes de reins.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous. Les effets suivants peuvent survenir : maux de tête, envie de dormir (somnolence, sédation), chute de la pression artérielle (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie), sensation vertigineuse (vertiges), envie de vomir (vomissements), sensation de fatigue (épuisement), faiblesse et douleur à l’estomac (douleur abdominale).

Si vous oubliez de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous y pensez. Cependant, si le moment de prise du prochain comprimé est proche, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé :

Continuez de prendre les comprimés jusqu’à ce que votre médecin décide que vous devez arrêter ce traitement.

Si vous devez arrêter, votre médecin diminuera les doses lentement sur quelques semaines. Si vous prenez plusieurs médicaments pour votre pression artérielle élevée (comme les béta-bloquants), votre médecin vous dira quel médicament arrêter en premier. De cette façon, votre corps peut s’adapter doucement au changement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Arrêtez de prendre PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un de ces effets indésirables graves qui peut nécessiter un traitement médical urgent :

· gonflement de la face, des lèvres ou de la bouche (angioedème). Cet effet est peu fréquent, il affecte moins de 1 personne sur 100.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)

· douleur du dos.

· maux de tête.

· faiblesse (asthénie).

· sensation de vertiges (vertiges).

· éruption ou démangeaisons (prurit).

· difficulté à dormir (insomnie), envie de dormir (somnolence).

· sensation d’être malade (nausées), diarrhée, envie de vomir (vomissements), indigestion (dyspepsie).

Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)

· douleur du cou.

· sensation de nervosité.

· malaise (syncope).

· gonflement (œdème).

· tintement ou bruit dans les oreilles (acouphènes).

· rythme cardiaque inhabituellement faible (bradycardie).

· pression artérielle faible, y compris pression artérielle faible quand vous vous levez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Moxonidine........................................................................................................................... 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose, polyvidone, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, macrogol 6000, talc, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PHYSIOTENS 0,4 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 60, 90, 100 ou 600 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON SUR CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).