Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Avant mélange

1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)

Substances actives

Glucose monohydraté......................................................................................................... 117,14 g

Equivalent à glucose anhydre................................................................................................ 106,5 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,507 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,140 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment « B »)

Substances actives

Chlorure de sodium................................................................................................................ 8,43 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 3,29 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 2,63 g

Après mélange

1000 ml de solution mélangée contiennent :

Substances actives :

Glucose monohydraté............................................................................................................ 42,5 g

Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 38,6 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,38 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,10 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,68 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.

Composition de la solution finale après mélange en mmol/l

Glucose anhydre (C₆H₁₂O₆)

214 mmol/l

Na⁺

132 mmol/l

Ca⁺⁺

1,25 mmol/l

Mg⁺⁺

0,25 mmol/l

Cl^-

95 mmol/l

HCO₃^-

25 mmol/l

C₃H₅O₃^-

15 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre « 40 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

Osmolarité

483 mOsmol/l

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :

· insuffisance rénale aiguë et chronique;

· rétention hydrique sévère;

· déséquilibre électrolytique sévère;

· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

Adultes

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PHYSIONEAL 40 chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 mL/m² jusqu’à une quantité maximale de 2000 mL, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 mL/m² sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

· PHYSIONEAL 40 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

· A usage unique.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6, Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients ayant :

· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Patients ayant des pathologies nécessitant une utilisation avec prudence

La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale

2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)

La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 40.

Péritonite

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

Hypersensibilité

Les solutions contenant du glucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.

Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.

Utilisation chez les patients ayant des taux de lactates élevés

Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère, sepsis, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Surveillance générale

Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

Hyperparathyroïdie secondaire

Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que PHYSIONEAL 40, doit être attentivement évalué à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.

Alcalose métabolique

Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

Perfusion excessive

La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

Utilisation de concentrations en glucose plus élevées

L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.

Ajout de potassium

Les solutions de PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie. Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

Utilisation chez les patients diabétiques

Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

Administration incorrecte

Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

En cas de perfusion de solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche mélangée.

Population Pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PHYSIONEAL 40 chez la femme enceinte.

PHYSIONEAL 40 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 40 sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 40 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des essais cliniques contrôlés sur PHYSIONEAL 40 a été l'alcalose observée chez environ 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquement fondée sur les taux sériques de bicarbonate et n'était généralement pas associée à des symptômes cliniques.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Termes préférentiels

Fréquence

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Eosinophilie

Inconnu

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Alcalose

Hypokaliémie

Rétention hydrique

Hypercalcémie

Hypervolémie

Anorexie

Déshydratation

Hyperglycémie

Acidose lactique

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensations vertigineuses

Céphalée

Peu fréquent

Peu fréquent

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Dyspnée

Toux

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Péritonite

Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Nausée

Encapsulation

Sclérose péritonéale

Effluent péritonéal trouble

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Angioedème

Eruption cutanée

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleurs musculo-squelettiques

Inconnu

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Œdème

Asthénie

Frissons

Œdème facial

Hernie

Malaise

Soif

Pyrexie

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

INVESTIGATIONS

Prise de poids

Augmentation de la PCO₂

Fréquent

Peu fréquent

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

Traitement du surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale, Code ATC : B05DB

Mécanisme d’action

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.

Effets pharmacodynamiques

Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non-clinique n’a été réalisée avec PHYSIONEAL 40.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation avant mélange : 2 ans.

Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La solution PHYSIONEAL 40 se présente sous forme d'une poche hermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.

Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).

La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).

La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec système de déconnexion intégré et d’une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

1,5 l

6 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

1,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,0 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,0 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,0 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,5 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

perforateur

2,5 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

perforateur

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

2,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LINEO

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

· La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour l’insuline (Actrapid 10 UI/L, 20 UI/L et 40 UI/L).

· Les aminoglycosides ne doivent pas être administrés dans la même poche que la pénicilline en raison de l’incompatibilité chimique.

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange et le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

· En cas de détérioration, le contenant doit être jeté.

· La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 050 8 8 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 5.

· 34009 300 050 9 5 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 6.

· 34009 300 051 0 1 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 300 051 1 8 : 1,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 6.

· 34009 300 051 2 5 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 5.

· 34009 300 051 3 2 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 6.

· 34009 300 051 4 9 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 352 764 7 6 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 6.

· 34009 367 704 5 4 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5

· 34009 367 705 1 5 : 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 6.

· 34009 300 051 5 6: 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 765 3 7 : 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 300 051 6 3 : 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 352 767 6 6 : 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 5.

· 34009 300 051 7 0 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 768 2 7 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 300 051 8 7 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 4.

· 34009 352 769 9 5 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 5.

· 34009 367 706 8 3 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 4.

· 34009 367 707 4 4 : 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5.

· 34009 300 051 9 4 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 770 7 7 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 352 771 3 8 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 4.

· 34009 300 052 1 7 : 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 300 052 2 4 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur; boîte de 4.

· 34009 352 773 6 7 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur ; boîte de 5.

· 34009 352 774 2 8 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER) ; boîte de 4.

· 34009 300 052 3 1 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER); boîte de 5.

· 34009 367 708 0 5 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 4.

· 34009 367 709 7 3 : 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2018

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 40 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 40 peut vous être prescrit :

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente.

· Si vous présentez une rétention d’eau importante.

· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés.

· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 40 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d'infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale.

Faites attention :

· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si :

o Votre tension est particulièrement basse

o Vous présentez une infection du sang

o vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

o vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

o vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

o vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

· Si vous êtes allergique à l’amidon de maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainez la solution de la cavité péritonéale

· Si vous présentez un taux élevé d'hormone parathyroïdienne dans votre sang en raison d'une maladie rénale. Le faible taux de calcium inclus dans PHYSIONEAL 40 pourrait aggraver votre hyperparathyroïdie. Votre médecin surveillera régulièrement votre taux d'hormone parathyroïdienne dans votre sang.

· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

· N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

· Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

· Si vous avez perfusé une solution non mélangée, arrêtez immédiatement l’injection, drainez et utilisez une nouvelle poche mélangée.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre),

o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relatif à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans prescription.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium,

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

o Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il déterminera si ce traitement est adapté ou non à votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

PHYSIONEAL 40 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.

· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la soudure pelable inter-compartiment n’est pas ouverte. Si la soudure est déjà ouverte, jetez la poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant la soudure inter-compartiment. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur.

· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 40. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du petit compartiment, avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale, vous pouvez avoir :

· une distension abdominale,

· une sensation de lourdeur et/ou,

· un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :

· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale).

· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie).

· Douleurs abdominales.

· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre.

· Péritoine enflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Si vous constatez l’apparition d’un effet indésirable, informez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice

Fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10):

· Modification de vos tests sanguins :

o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie),

o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

o augmentation du taux de bicarbonate (alcalose).

· Faiblesse, fatigue.

· Rétention liquidienne (œdème).

· Prise de poids.

Peu fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100):

· Diminution des échanges liquidiens en dialyse.

· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête.

· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac.

· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.

· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche.

· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine).

· Modification de vos tests sanguins :

o acidose lactique,

o hausse du taux de dioxyde de carbone,

o hausse du sucre (hyperglycémie),

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie).

· Troubles du sommeil.

· Tension artérielle basse (hypotension).

· Toux.

· Douleurs dans les muscles ou dans les os.

· Gonflement du visage ou de la gorge.

· Eruption cutanée.

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Jetez PHYSIONEAL 40 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale  

· Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose monohydraté (g/l)

15,0

25,0

42,5

Equivalent à glucose anhydre (g/l)

13,6

22,7

38,6

Chlorure de sodium (g/l)

5,38

Chlorure de calcium dihydraté (g/l)

0,184

Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)

0,051

Bicarbonate de sodium (g/l)

2,10

Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)

1,68

Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.

· La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose anhydre (mmol/l)

75,5

126

214

Sodium (mmol/l)

132

Calcium (mmol/l)

1,25

Magnésium (mmol/l)

0,25

Chlorure (mmol/l)

95

Bicarbonate (mmol/l)

25

Lactate (mmol/l)

15

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur  

PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

PHYSIONEAL 40 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par une soudure permanente.

PHYSIONEAL 40 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.

Volume

Nombre d’unités par carton

Configuration du produit

Type de connecteur(s)

1,5l

5/6

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

1,5l

5/6

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

2,0l

4/5

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

2,0l

4/5

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

2,5l

4/5

Poche simple (DPA)

Luer/Perforateur

2,5l

4/5

Poche double (DPCA)

Luer/Perforateur/Linéo

Le connecteur Linéo contient de l’iode.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD CASTELBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

OU

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THETFORD, NORFOLK, IP24 3SE

ROYAUME-UNI

OU

BIEFFE MEDITAL SPA

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).